Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgiska utfall vid tumörer i flexura lienalis: En multicentersjämförelse mellan segmentell och utökad hemikolektomi (SPARROW-studien) (SPARROW)

15 december 2025 uppdaterad av: Acibadem University

Kirurgiska resultat vid flexura lienalis-cancrar: En prospektiv, multikentrisk observationskohortstudie som jämför segmentell hemikolektomi och utökad hemikolektomi - SPARROW-studien

SPARROW-studien: Kirurgiska resultat vid mjälteböjscancer

Koloncancer som är belägen vid mjälteböjen där tvärstommen övergår i nedstigande tjocktarm är ovanlig och utgör mindre än 10% av alla kolorektala cancerfall. På grund av deras unika läge mellan blodförsörjningen i höger och vänster tjocktarm finns det ingen tydlig enighet om vilken kirurgisk metod som ger de bästa resultaten.

Två huvudprocedurer används:

Segmentell hemikolektomi, som endast tar bort den del av tjocktarmen som innehåller tumören, och

Utökad hemikolektomi, som tar bort en större del av tjocktarmen och fler lymfknutor.

SPARROW-studien är en prospektiv, multicentrisk observationsstudie som är utformad för att jämföra dessa två kirurgiska tillvägagångssätt hos patienter med mjälteböjscancer. Studien kommer att inkludera cirka 140 patienter (70 i varje grupp) från flera tertiära kolorektala centra i Turkiet och Europa.

Forskarna kommer att samla information om varje patients operation, återhämtning och uppföljningsresultat. De huvudsakliga utfallen inkluderar postoperativ ileus, läckage vid den kirurgiska anslutningen (anastomos), sårinfektion och totala postoperativa komplikationer. Andra utfall inkluderar antal borttagna lymfknutor, komplett tumörresektion (R0), vistelse på sjukhus, återhämtningstid, reoperation samt 3-års totalöverlevnad och sjukdomsfri överlevnad.

Genom att analysera både kort- och långsiktiga resultat syftar SPARROW-studien till att tillhandahålla högkvalitativt vetenskapligt underlag för att vägleda kirurger i valet av den bästa och säkraste operationen för patienter med mjälteböjscancer.

Alla deltagare kommer att lämna skriftligt informerat samtycke innan de deltar i studien. Studien har fått etiskt godkännande från Koç Universitys etiknämnd och kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens Rationale:

Splenflexurcancer innebär unika kirurgiska utmaningar på grund av deras varierande blodförsörjning och lymfdrainage. Den optimala omfattningen av resektionen förblir kontroversiell, där både utökad höger- och vänsterkolonresektion visar olika tekniska fördelar. Det finns dock inga prospektiva multicenterdata som jämför deras perioperativa och onkologiska utfall.

Studiedesign:

Detta är en prospektiv, multicenter observationskohortstudie som involverar tertiära kolorektalcancercentra. Studien kommer att inkludera 140 på varandra följande vuxna patienter (≥18 år) som genomgår elektiv kurativ resektion för histologiskt bekräftad splenflexuradenokarcinom. Kirurgiskt tillvägagångssätt – segmentell eller utökad kolonresektion – väljs enligt den opererande kirurgens rutinpraxis och preferens, inte tilldelat genom randomisering.

Primära Utfall:

Postoperativ ileus (incidens och varaktighet)

Anastomosläckage

Sårinfektion

Total postoperativa komplikationer

Sekundära Utfall:

Lymfknutavkastning och R0-resektionsfrekvens

Postoperativ mortalitet

Operationstid och uppskattad blodförlust

Vårdtid, återgång till regelbunden kost och tid till första flatus

Återoperationsfrekvens

3-års totalöverlevnad (OS) och sjukdomsfri överlevnad (DFS)

Tidslinje:

Studiestart: 2025

Inkluderingsperiod: 24 månader

Uppföljning: 36 månader per patient

Total varaktighet: cirka 5 år

Etisk Utförande:

Etiskt godkännande erhölls från Koç University Ethics Committee. Varje deltagande center kommer att inhämta lokalt etiskt godkännande. Studien följer principerna i Helsingforsdeklarationen och God Klinisk Praktik (GCP).

Förväntad Påverkan:

Detta kommer att vara den första prospektiva multicenter observationsstudien som jämför segmentell och utökad hemikolonresektion för splenflexurcancer. Resultaten kommer att bidra till att standardisera kirurgiska beslut och förbättra patientutfall för denna ovanliga och tekniskt utmanande tumörlokalisation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34752
        • Acibadem University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera vuxna patienter diagnosticerade med splenflexuradenokarcinom som genomgår elektiv kurativ resektion (segmentell eller utökad hemikolektomi) vid deltagande tertiära kolorektalkirurgiska centra i Turkiet och Europa. Alla patienter kommer att behandlas enligt kirurgens standardpraxis och institutionella protokoll. Data kommer att samlas in prospektivt för både perioperativa och uppföljningsresultat som en del av den multicentriska SPARROW-studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter 18 år eller äldre
  • Histologiskt bekräftad adenokarcinom i lienal flexuren (miltvinkeln)
  • Elektiv kirurgisk resektion utförd med kurativt syfte (segmentell kolektomi eller utökad hemikolektomi)
  • Tillgång till kompletta perioperativa och uppföljningsdata
  • Skriftligt informerat samtycke lämnat före deltagande
  • Kirurgi utförd av kolorektala eller allmänkirurger som uppfyller institutionella behörighetskriterier (≥20 kolorektalcancerfall/år, ≥2 års kolorektal utbildning)

Exklusionskriterier:

  • Akutkirurgi vid obstruction, perforation eller blödning
  • Icke-adenokarcinom histologi (t.ex. lymfom, neuroendokrin tumör, gastrointestinal stromal tumör)
  • Patienter som genomgår palliativa resektioner, lokala excisioner eller bypass-ingrepp utan kurativt syfte
  • Förekomst av synkron kolorektal malignitet eller fjärrmetastas som kräver simultan resektion
  • Tidigare kolorektal resektion som involverar lienal flexuren (miltvinkeln)
  • Patienter med ofullständiga kliniska eller patologiska data eller de som förlorats till uppföljning före 30 dagar postoperativt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativ ileus efter kirurgi för cancer i lienalflexuren
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation
Förekomsten av postoperativ ileus kommer att utvärderas som huvudindikator för tidig perioperativ återhämtning. Ileus definieras som intolerans för oral intag och frånvaro av tarmfunktion utöver den förväntade postoperativa perioden, vilket kräver nasogastrisk dekompression eller fördröjd dietframsteg. Data kommer att samlas in från medicinska journaler och postoperativa förloppsanteckningar. Ytterligare relaterade variabler - såsom varaktighet av ileus, behov av nasogastrisk tubåterinsättning och tid till första väderspänning - kommer också att registreras.
Inom 30 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acibadem University

Utredare

  • Huvudutredare: Bilgi Baca, MD, Professor of Surgery, Acibadem University Istanbul Turkey

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Första postat (Faktisk)

17 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025.249.IRB2.115

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för de publicerade resultaten kommer att delas, inklusive baslinjedemografisk information, kirurgisk metod (segmentell kontra utökad hemikolektomi), operativa egenskaper, korttids perioperativa utfall och uppföljningsöverlevnadsdata. Ingen direkt identifierbar information (såsom namn, kontaktuppgifter eller institutionella identifierare) kommer att inkluderas. Data kommer att vara tillgängliga i ett säkert, avidentifierat format för kvalificerade forskare vid rimlig begäran till SPARROW-studien styrkommitté via Turkish Society of Colon and Rectal Surgery (TKRCD), efter godkännande av ett dataanvändningsavtal och etisk granskning.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och stödmaterial kommer att vara tillgängliga från och med 12 månader efter publiceringen av huvudmanuskriptet och kommer att förbli tillgängliga på obestämd tid för kvalificerade forskare vid rimlig begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare anslutna till akademiska institutioner, yrkesföreningar eller hälso- och sjukvårdsorganisationer kan begära tillgång till den avidentifierade datamängden, studieprotokollet, statistiska analysplanen och informerat samtyckesformulär. Begäranden ska lämnas skriftligt till SPARROW-studien styrkommitté via Turkiska föreningen för tjock- och ändtarmskirurgi (TKRCD). Tillgång beviljas efter godkännande av forskningsförslaget och undertecknande av ett dataanvändningsavtal som säkerställer etisk uppförande, konfidentialitet och icke-kommersiell användning. Data kommer att delas elektroniskt via en säker, lösenordsskyddad institutionell plattform.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera