Resultados Cirúrgicos nos Cancros da Flexura Esplénica: Uma Comparação Multicêntrica de Hemicolectomia Segmentar vs. Estendida (Estudo SPARROW) (SPARROW)
Resultados Cirúrgicos em Cancros da Flexura Esplénica: Um Estudo de Coorte Observacional Prospetivo e Multicêntrico Comparando Hemicolectomia Segmentar e Hemicolectomia Alargada - O Estudo SPARROW
Estudo SPARROW: Resultados Cirúrgicos no Cancro da Flexura Esplénica
Os cancros do cólon localizados na flexura esplénica, onde o cólon transverso se transforma no cólon descendente, são pouco comuns e representam menos de 10% de todos os cancros colorretais. Devido à sua localização única entre o fornecimento sanguíneo do cólon direito e esquerdo, não existe um consenso claro sobre qual método cirúrgico proporciona os melhores resultados.
São utilizados dois procedimentos principais:
Hemicollectomia segmentar, que remove apenas a parte do cólon que contém o tumor, e
Hemicollectomia alargada, que remove uma secção maior do cólon e mais gânglios linfáticos.
O Estudo SPARROW é um estudo observacional prospetivo e multicêntrico concebido para comparar estas duas abordagens cirúrgicas em doentes com cancro da flexura esplénica. O estudo incluirá cerca de 140 doentes (70 em cada grupo) de vários centros colorretais terciários na Turquia e na Europa.
Os investigadores recolherão informações sobre a cirurgia, recuperação e resultados do acompanhamento de cada doente. Os principais resultados incluem íleo pós-operatório, fuga na ligação cirúrgica (anastomose), infeção da ferida e complicações pós-operatórias totais. Outros resultados incluem o número de gânglios linfáticos removidos, ressecção tumoral completa (R0), estadia hospitalar, tempo de recuperação, reoperação e sobrevivência global e livre de doença aos 3 anos.
Ao analisar tanto os resultados a curto como a longo prazo, o Estudo SPARROW visa fornecer evidências de alta qualidade para orientar os cirurgiões na escolha da operação melhor e mais segura para doentes com cancros da flexura esplénica.
Todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito antes de aderirem ao estudo. O estudo recebeu aprovação ética do Comité de Ética da Universidade de Koç e será realizado de acordo com a Declaração de Helsínquia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamentação do Estudo:
Os cancros da flexura esplénica apresentam desafios cirúrgicos únicos devido ao seu suprimento sanguíneo e drenagem linfática variáveis. A extensão ideal da ressecção permanece controversa, com abordagens de colectomia estendida à direita e à esquerda apresentando diferentes vantagens técnicas. No entanto, não existem dados prospectivos multicêntricos comparando os seus resultados perioperatórios e oncológicos.
Desenho do Estudo:
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo multicêntrico envolvendo centros terciários de cancro colorretal. O estudo irá recrutar 140 doentes adultos consecutivos (≥18 anos) submetidos a ressecção curativa eletiva para adenocarcinoma da flexura esplénica confirmado histologicamente. A abordagem cirúrgica – colectomia segmentar ou estendida – será escolhida de acordo com a prática rotineira e preferência do cirurgião operador, não atribuída por randomização.
Resultados Primários:
Íleo pós-operatório (incidência e duração)
Deiscência anastomótica
Infeção da ferida
Complicações pós-operatórias totais
Resultados Secundários:
Recolha de gânglios linfáticos e taxa de ressecção R0
Mortalidade pós-operatória
Tempo de operação e perda sanguínea estimada
Internamento hospitalar, retorno à dieta regular e tempo até à primeira flatulência
Taxas de reoperação
Sobrevivência global (SG) e sobrevivência livre de doença (SLD) a 3 anos
Cronograma:
Início do estudo: 2025
Período de recrutamento: 24 meses
Acompanhamento: 36 meses por doente
Duração total: aproximadamente 5 anos
Conduta Ética:
A aprovação ética foi obtida do Comité de Ética da Universidade Koç. Cada centro participante obterá aprovação ética local. O estudo adere aos princípios da Declaração de Helsínquia e das Boas Práticas Clínicas (BPC).
Impacto Esperado:
Este será o primeiro estudo observacional prospectivo multicêntrico a comparar a hemicolectomia segmentar e estendida para cancros da flexura esplénica. Os resultados ajudarão a padronizar a tomada de decisão cirúrgica e a melhorar os resultados dos doentes para esta localização tumoral pouco comum e tecnicamente desafiadora.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34752
- Acibadem University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais
- Adenocarcinoma da flexura esplénica confirmado histologicamente
- Ressecção cirúrgica eletiva realizada com intenção curativa (colectomia segmentar ou hemicolectomia alargada)
- Disponibilidade de dados perioperatórios e de seguimento completos
- Consentimento informado por escrito fornecido antes da participação
- Cirurgia realizada por cirurgiões colorretais ou gerais que cumpram os critérios de elegibilidade institucionais (≥20 casos de cancro colorretal/ano, ≥2 anos de formação em cirurgia colorretal)
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia de emergência por obstrução, perfuração ou hemorragia
- Histologia não adenocarcinoma (por exemplo, linfoma, tumor neuroendócrino, tumor do estroma gastrointestinal)
- Pacientes submetidos a ressecções paliativas, excisões locais ou procedimentos de bypass sem intenção curativa
- Presença de malignidade colorretal síncrona ou metástase à distância que exija ressecção simultânea
- Ressecção colorretal anterior envolvendo a flexura esplénica
- Pacientes com dados clínicos ou patológicos incompletos ou perdidos para seguimento antes de 30 dias pós-operatórios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Íleo Pós-Operatório Após Cirurgia para Cancro da Flexura Esplénica
Prazo: No prazo de 30 dias após a cirurgia
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A presença de íleo pós-operatório será avaliada como principal indicador da recuperação perioperatória precoce.
O íleo é definido como intolerância à ingestão oral e ausência de função intestinal para além do período pós-operatório esperado, exigindo descompressão nasogástrica ou atraso na progressão da dieta.
Os dados serão recolhidos a partir de registos médicos e notas de evolução pós-operatória.
Variáveis adicionais relacionadas – como a duração do íleo, necessidade de reinserção da sonda nasogástrica e tempo até à primeira flatulência – também serão registadas.
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No prazo de 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bilgi Baca, MD, Professor of Surgery, Acibadem University Istanbul Turkey
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kuzu MA, Benlice C, Parvaiz A, Gorgun E, Bertelsen CA, Wexner S, Dozois EJ, Hohenberger W, Miskovic D, Sugihara K, Spinelli A, Wiggers T, Lee WY, Moslein G, Tsarkov P, Basany EE, Patron Uriburu JC, Perez RO, Lynch C, Liu Z, Hahnloser D, Nilsson PJ, Chowdri NA, Brown G, Rouanet P, Madoff RD, West NP, Sahin T, Elhan AH, Bordeianou LG; Colon Cancer Delphi Consensus Study Group. Standardizing the Definition of Each Colon Cancer Segment: Delphi Consensus on Clinical Decision-Making for Oncologic Outcomes. Dis Colon Rectum. 2025 Jul 1;68(7):835-844. doi: 10.1097/DCR.0000000000003739. Epub 2025 Apr 11.
- Gebauer S, Schootman M, Xian H, Xaverius P. Neighborhood built and social environment and meeting physical activity recommendations among mid to older adults with joint pain. Prev Med Rep. 2020 Feb 11;18:101063. doi: 10.1016/j.pmedr.2020.101063. eCollection 2020 Jun.
- Wang C, Wang C, Qiu J, Gao J, Liu H, Zhang Y, Han L. Ultrasensitive, high-throughput, and rapid simultaneous detection of SARS-CoV-2 antigens and IgG/IgM antibodies within 10 min through an immunoassay biochip. Mikrochim Acta. 2021 Jul 20;188(8):262. doi: 10.1007/s00604-021-04896-w.
- Hohenberger W, Weber K, Matzel K, Papadopoulos T, Merkel S. Standardized surgery for colonic cancer: complete mesocolic excision and central ligation--technical notes and outcome. Colorectal Dis. 2009 May;11(4):354-64; discussion 364-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01735.x. Epub 2009 Nov 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Obstrução intestinal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias colônicas
- Íleo
- Vazamento Anastomótico
- Complicações pós-operatórias
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Procedimentos cirúrgicos, colorretal
- Colectomia
Outros números de identificação do estudo
- 2025.249.IRB2.115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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