Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische resultaten bij kankers van de miltflexuur: een multicenter vergelijking van segmentale versus uitgebreide hemicolectomie (SPARROW-studie) (SPARROW)

15 december 2025 bijgewerkt door: Acibadem University

Chirurgische resultaten bij kankers van de miltflexuur: Een prospectief, multicentrisch observationeel cohortonderzoek vergelijkend segmentale hemicolectomie en uitgebreide hemicolectomie - De SPARROW-studie

SPARROW Studie: Chirurgische Resultaten bij Miltbochtkanker

Dikkedarmkankers gelokaliseerd aan de miltbocht, waar de transversale dikke darm overgaat in de dalende dikke darm, zijn zeldzaam en vertegenwoordigen minder dan 10% van alle colorectale kankers. Vanwege hun unieke locatie tussen de bloedvoorziening van de rechter- en linkerdikke darm bestaat er geen duidelijke overeenstemming over welke chirurgische methode de beste resultaten oplevert.

Twee hoofdprocedures worden gebruikt:

Segmentale hemicolectomie, waarbij alleen het deel van de dikke darm met de tumor wordt verwijderd, en

Uitgebreide hemicolectomie, waarbij een groter deel van de dikke darm en meer lymfeklieren worden verwijderd.

De SPARROW Studie is een prospectieve, multicenter observationele studie ontworpen om deze twee chirurgische benaderingen te vergelijken bij patiënten met miltbochtkanker. De studie zal ongeveer 140 patiënten omvatten (70 in elke groep) van meerdere tertiaire colorectale centra in Turkije en Europa.

Onderzoekers zullen informatie verzamelen over de operatie, het herstel en de follow-up resultaten van elke patiënt. De belangrijkste uitkomsten omvatten postoperatieve ileus, lekkage op de chirurgische verbinding (anastomose), wondinfectie en totale postoperatieve complicaties. Andere uitkomsten omvatten aantal verwijderde lymfeklieren, volledige tumorresectie (R0), ziekenhuisopnameduur, hersteltijd, reoperatie, en 3-jaars algehele en ziektevrije overleving.

Door zowel kort- als langetermijnresultaten te analyseren, beoogt de SPARROW Studie hoogwaardig bewijs te leveren om chirurgen te begeleiden bij het kiezen van de beste en veiligste operatie voor patiënten met miltbochtkankers.

Alle deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen voordat zij aan de studie deelnemen. De studie heeft ethische goedkeuring ontvangen van de Koç University Ethische Commissie en zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studierationale:

Kanker van de miltflexuur stelt unieke chirurgische uitdagingen vanwege de variabele bloedtoevoer en lymfedrainage. De optimale omvang van de resectie blijft controversieel, waarbij zowel uitgebreide rechter- als linkercollectomiebenaderingen verschillende technische voordelen laten zien. Er zijn echter geen prospectieve multicentergegevens die hun perioperatieve en oncologische uitkomsten vergelijken.

Studieopzet:

Dit is een prospectieve, multicenter observationele cohortstudie waarbij tertiaire colorectale kankercentra betrokken zijn. De studie zal 140 opeenvolgende volwassen patiënten (≥18 jaar oud) includeren die een electieve curatieve resectie ondergaan voor histologisch bevestigd miltflexuur adenocarcinoom. De chirurgische benadering - segmentale of uitgebreide colectomie - wordt gekozen volgens de routinematige praktijk en voorkeur van de opererende chirurg, niet toegewezen door randomisatie.

Primaire uitkomsten:

Postoperatieve ileus (incidentie en duur)

Anastomoselekkage

Wondinfectie

Totaal aantal postoperatieve complicaties

Secundaire uitkomsten:

Lymfeklieropbrengst en R0-resectiepercentage

Postoperatieve mortaliteit

Operatietijd en geschat bloedverlies

Ziekenhuisverblijf, terugkeer naar normaal dieet en tijd tot eerste flatulentie

Reoperatiepercentages

3-jaars totale overleving (OS) en ziektevrije overleving (DFS)

Tijdlijn:

Studiestart: 2025

Inclusieperiode: 24 maanden

Follow-up: 36 maanden per patiënt

Totale duur: ongeveer 5 jaar

Ethische uitvoering:

Ethische goedkeuring is verkregen van de Ethische Commissie van de Koç Universiteit. Elk deelnemend centrum zal lokale ethische goedkeuring verkrijgen. De studie houdt zich aan de principes van de Verklaring van Helsinki en Goede Klinische Praktijk (GCP).

Verwachte impact:

Dit zal de eerste prospectieve multicenter observationele studie zijn die segmentale en uitgebreide hemicolectomie voor miltflexuurkankers vergelijkt. De resultaten zullen helpen bij het standaardiseren van chirurgische besluitvorming en het verbeteren van patiëntuitkomsten voor deze ongebruikelijke en technisch uitdagende tumorlocatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34752
        • Acibadem University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvat volwassen patiënten bij wie splenische flexuur adenocarcinoom is vastgesteld en die een electieve curatieve resectie (segmentale of uitgebreide hemicolectomie) ondergaan in deelnemende tertiaire colorectale chirurgiecentra in Turkije en Europa. Alle patiënten zullen worden behandeld volgens de standaardpraktijk van de chirurg en de institutionele protocollen. Gegevens zullen prospectief worden verzameld voor zowel perioperatieve als follow-up resultaten als onderdeel van de multicenter SPARROW-studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de miltflexuur
  • Elektieve chirurgische resectie uitgevoerd met curatieve intentie (segmentale colectomie of uitgebreide hemicolectomie)
  • Beschikbaarheid van complete perioperatieve en follow-up gegevens
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt voor deelname
  • Chirurgie uitgevoerd door colorectale of algemene chirurgen die voldoen aan institutionele geschiktheidscriteria (≥20 colorectale kanker gevallen/jaar, ≥2 jaar colorectale training)

Exclusiecriteria:

  • Spoedoperatie voor obstructie, perforatie of bloeding
  • Niet-adenocarcinoom histologie (bijv. lymfoom, neuro-endocriene tumor, gastro-intestinaal stroma tumor)
  • Patiënten die palliatieve resecties, lokale excisies of bypass-ingrepen ondergaan zonder curatieve intentie
  • Aanwezigheid van synchrone colorectale maligniteit of uitzaaiingen op afstand die gelijktijdige resectie vereisen
  • Eerdere colorectale resectie waarbij de miltflexuur betrokken was
  • Patiënten met onvolledige klinische of pathologische gegevens of patiënten die verloren zijn voor follow-up vóór 30 dagen postoperatief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve ileus na operatie voor miltflexuurcarcinoom
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
De aanwezigheid van postoperatieve ileus wordt geëvalueerd als de belangrijkste indicator voor vroegtijdig perioperatief herstel.
Ileus wordt gedefinieerd als intolerantie voor orale inname en afwezigheid van darmfunctie buiten de verwachte postoperatieve periode, waarvoor nasogastrische decompressie of vertraagde dieetvooruitgang vereist is.
Gegevens worden verzameld uit medische dossiers en postoperatieve voortgangsnotities.
Aanvullende gerelateerde variabelen - zoals de duur van ileus, de behoefte aan nasogastrische buisreinsertie en de tijd tot de eerste flatulentie - worden eveneens geregistreerd.
Binnen 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acibadem University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bilgi Baca, MD, Professor of Surgery, Acibadem University Istanbul Turkey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025.249.IRB2.115

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de gepubliceerde resultaten zullen worden gedeeld, inclusief basislijn demografische informatie, chirurgische benadering (segmenteel versus uitgebreide hemicolectomie), operatieve kenmerken, kortetermijn perioperatieve uitkomsten en follow-up overlevingsgegevens. Geen direct identificeerbare informatie (zoals namen, contactgegevens of institutionele identificatoren) zal worden opgenomen. Gegevens zullen beschikbaar zijn in een veilig, gedeïdentificeerd formaat voor gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek aan de SPARROW-studie stuurgroep via de Turkse Vereniging voor Colon- en Rectumchirurgie (TKRCD), na goedkeuring van een gegevensgebruiksovereenkomst en ethische beoordeling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende materialen zullen beschikbaar zijn vanaf 12 maanden na publicatie van het primaire manuscript en blijven onbepaald beschikbaar voor gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers die verbonden zijn aan academische instellingen, beroepsverenigingen of gezondheidszorgorganisaties kunnen toegang aanvragen tot de geanonimiseerde dataset, het studieprotocol, het statistisch analyseplan en het toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming. Verzoeken moeten schriftelijk worden ingediend bij het SPARROW Study Steering Committee via de Turkse Vereniging voor Colon- en Rectumchirurgie (TKRCD). Toegang wordt verleend na goedkeuring van het onderzoeksvoorstel en ondertekening van een data-gebruiksovereenkomst die ethisch gedrag, vertrouwelijkheid en niet-commercieel gebruik garandeert. Data worden elektronisch gedeeld via een beveiligd, met een wachtwoord beveiligd institutioneel platform.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren