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Résultats chirurgicaux des cancers de l'angle splénique : comparaison multicentrique de l'hémicolectomie segmentaire vs. étendue (étude SPARROW) (SPARROW)

15 décembre 2025 mis à jour par: Acibadem University

Résultats chirurgicaux des cancers de l'angle splénique : étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique comparant l'hémicolectomie segmentaire et l'hémicolectomie étendue - L'étude SPARROW

Étude SPARROW : Résultats chirurgicaux du cancer de l'angle splénique

Les cancers coliques situés à l'angle splénique, où le côlon transverse se transforme en côlon descendant, sont rares et représentent moins de 10 % de tous les cancers colorectaux. En raison de leur emplacement unique entre l'apport sanguin du côlon droit et gauche, il n'existe pas de consensus clair sur la méthode chirurgicale offrant les meilleurs résultats.

Deux procédures principales sont utilisées :

L'hémicolectomie segmentaire, qui retire uniquement la partie du côlon contenant la tumeur, et

L'hémicolectomie étendue, qui retire une plus grande section du côlon et plus de ganglions lymphatiques.

L'étude SPARROW est une étude observationnelle prospective multicentrique conçue pour comparer ces deux approches chirurgicales chez les patients atteints d'un cancer de l'angle splénique. L'étude inclura environ 140 patients (70 dans chaque groupe) provenant de multiples centres colorectaux tertiaires en Turquie et en Europe.

Les chercheurs recueilleront des informations sur la chirurgie, la récupération et les résultats du suivi de chaque patient. Les principaux critères d'évaluation comprennent l'iléus postopératoire, la fuite au niveau de la connexion chirurgicale (anastomose), l'infection de la plaie et le total des complications postopératoires. D'autres critères comprennent le nombre de ganglions lymphatiques retirés, la résection tumorale complète (R0), la durée d'hospitalisation, le temps de récupération, la réintervention, et la survie globale et sans maladie à 3 ans.

En analysant les résultats à court et à long terme, l'étude SPARROW vise à fournir des preuves de haute qualité pour guider les chirurgiens dans le choix de l'opération la meilleure et la plus sûre pour les patients atteints de cancers de l'angle splénique.

Tous les participants fourniront un consentement éclairé écrit avant de rejoindre l'étude. L'étude a reçu l'approbation éthique du comité d'éthique de l'Université Koç et sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification de l'étude :

Les cancers de l'angle splénique présentent des défis chirurgicaux uniques en raison de leur apport sanguin et de leur drainage lymphatique variables. L'étendue optimale de la résection reste controversée, avec les approches d'hémicolectomie droite et gauche étendues montrant des avantages techniques différents. Cependant, il n'existe pas de données prospectives multicentriques comparant leurs résultats périopératoires et oncologiques.

Conception de l'étude :

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique impliquant des centres tertiaires de cancer colorectal. L'étude recrutera 140 patients adultes consécutifs (≥18 ans) subissant une résection curative élective pour un adénocarcinome de l'angle splénique confirmé histologiquement. L'approche chirurgicale – colectomie segmentaire ou étendue – sera choisie selon la pratique habituelle et la préférence du chirurgien opérant, et non attribuée par randomisation.

Critères d'évaluation principaux :

Iléus postopératoire (incidence et durée)

Fuite anastomotique

Infection de plaie

Total des complications postopératoires

Critères d'évaluation secondaires :

Nombre de ganglions lymphatiques prélevés et taux de résection R0

Mortalité postopératoire

Durée opératoire et perte sanguine estimée

Séjour hospitalier, retour à une alimentation normale et délai jusqu'au premier gaz

Taux de réintervention

Survie globale (SG) et survie sans maladie (SSM) à 3 ans

Calendrier :

Début de l'étude : 2025

Période de recrutement : 24 mois

Suivi : 36 mois par patient

Durée totale : environ 5 ans

Conduite éthique :

L'approbation éthique a été obtenue du Comité d'éthique de l'Université Koç. Chaque centre participant obtiendra une approbation éthique locale. L'étude respecte les principes de la Déclaration d'Helsinki et des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).

Impact attendu :

Ce sera la première étude observationnelle prospective multicentrique comparant l'hémicolectomie segmentaire et étendue pour les cancers de l'angle splénique. Les résultats aideront à standardiser la prise de décision chirurgicale et à améliorer les résultats des patients pour cette localisation tumorale rare et techniquement difficile.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34752
        • Acibadem University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude inclura des patients adultes diagnostiqués avec un adénocarcinome de l'angle splénique qui subissent une résection curative élective (hémicolectomie segmentaire ou étendue) dans les centres de chirurgie colorectale tertiaires participants en Turquie et en Europe. Tous les patients seront traités conformément à la pratique standard du chirurgien et aux protocoles institutionnels. Les données seront collectées de manière prospective pour les résultats périopératoires et de suivi dans le cadre de l'étude multicentrique SPARROW.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Adénocarcinome du côlon gauche confirmé histologiquement
  • Résection chirurgicale élective réalisée avec intention curative (colectomie segmentaire ou hémicolectomie étendue)
  • Disponibilité de données périopératoires et de suivi complètes
  • Consentement éclairé écrit fourni avant la participation
  • Chirurgie réalisée par des chirurgiens colorectaux ou généraux répondant aux critères d'éligibilité institutionnels (≥20 cas de cancer colorectal/an, ≥2 ans de formation en chirurgie colorectal)

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie d'urgence pour obstruction, perforation ou saignement
  • Histologie non adénocarcinome (ex : lymphome, tumeur neuroendocrine, tumeur stromale gastro-intestinale)
  • Patients subissant des résections palliatives, des exérèses locales ou des procédures de dérivation sans intention curative
  • Présence d'une malignité colorectale synchrone ou de métastases à distance nécessitant une résection simultanée
  • Résection colorectale antérieure impliquant le côlon gauche
  • Patients avec des données cliniques ou pathologiques incomplètes ou perdus de vue avant 30 jours postopératoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'iléus postopératoire après chirurgie pour cancer de l'angle splénique
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
La présence d'un iléus postopératoire sera évaluée comme principal indicateur de la récupération périopératoire précoce. L'iléus est défini comme une intolérance à l'alimentation orale et une absence de fonction intestinale au-delà de la période postopératoire attendue, nécessitant une décompression nasogastrique ou un retard dans l'avancement du régime. Les données seront collectées à partir des dossiers médicaux et des notes d'évolution postopératoires. Des variables supplémentaires connexes – telles que la durée de l'iléus, la nécessité d'une réinsertion de sonde nasogastrique et le délai jusqu'au premier gaz – seront également enregistrées.
Dans les 30 jours suivant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acibadem University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bilgi Baca, MD, Professor of Surgery, Acibadem University Istanbul Turkey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Première publication (Réel)

17 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025.249.IRB2.115

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) anonymisées sous-jacentes aux résultats publiés seront partagées, y compris les informations démographiques de base, l'approche chirurgicale (hémicolectomie segmentaire vs étendue), les caractéristiques opératoires, les résultats périopératoires à court terme et les données de survie au suivi. Aucune information directement identifiable (telle que les noms, coordonnées ou identifiants institutionnels) ne sera incluse. Les données seront disponibles dans un format sécurisé et anonymisé pour les chercheurs qualifiés sur demande raisonnable au comité de pilotage de l'étude SPARROW via la Société turque de chirurgie colorectale (TKRCD), après approbation d'un accord d'utilisation des données et d'un examen éthique.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées et les documents d'appui seront disponibles à partir de 12 mois après la publication du manuscrit principal et resteront disponibles indéfiniment pour les chercheurs qualifiés sur demande raisonnable.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés affiliés à des établissements universitaires, des sociétés professionnelles ou des organisations de soins de santé peuvent demander l'accès à l'ensemble de données anonymisées, au protocole d'étude, au plan d'analyse statistique et au formulaire de consentement éclairé. Les demandes doivent être soumises par écrit au Comité de pilotage de l'étude SPARROW via la Société turque de chirurgie colorectale (TKRCD). L'accès sera accordé après approbation de la proposition de recherche et signature d'un accord d'utilisation des données garantissant une conduite éthique, la confidentialité et une utilisation non commerciale. Les données seront partagées électroniquement via une plateforme institutionnelle sécurisée et protégée par mot de passe.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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