A lépflexurális daganatok sebészi eredményei: a szegmentális és a kiterjesztett hemikolektómia multicentrikus összehasonlítása (SPARROW vizsgálat) (SPARROW)
A lépranyaró rákok sebészi eredményei: Egy prospektív, multicentrikus megfigyelési kohorszvizsgálat a szegmentális hemikolektómia és a kiterjesztett hemikolektómia összehasonlításában - A SPARROW tanulmány
SPARROW vizsgálat: Sebészeti eredmények a léphajlat daganat esetén
A léphajlatnál, ahol a keresztbél a leszálló vastagbélbe fordul, található vastagbél daganatok ritkák, és kevesebb mint 10%-át teszik ki az összes vastagbél- és végbélráknak. Egyedi elhelyezkedésük miatt a jobb és bal vastagbél vérellátása között nincs egyértelmű egyetértés arról, hogy melyik sebészeti módszer nyújtja a legjobb eredményeket.
Két fő eljárást alkalmaznak:
Szegmentális hemikolektómia, amely csak a daganatot tartalmazó vastagbélrészt távolítja el, és
Kiterjesztett hemikolektómia, amely a vastagbél nagyobb részét és több nyirokcsomót távolít el.
A SPARROW vizsgálat egy prospektív, multicentrikus megfigyelési tanulmány, amelyet azért terveztek, hogy összehasonlítsa ezt a két sebészeti megközelítést a léphajlat daganattal rendelkező betegeknél. A vizsgálat körülbelül 140 beteget fog magában foglalni (70-et minden csoportban) Törökország és Európa több harmadik szintű vastagbél- és végbélrák központjából.
A kutatók információkat gyűjtenek minden beteg műtétjéről, felépüléséről és követéses eredményeiről. A fő eredmények közé tartozik a posztoperatív ileusz, a sebészeti kapcsolat (anasztomózis) szivárgása, a sebfertőzés és az összes posztoperatív szövődmény. További eredmények közé tartozik az eltávolított nyirokcsomók száma, a teljes daganateltávolítás (R0), a kórházi tartózkodás, a felépülési idő, az újraoperálás, valamint a 3 éves teljes és betegségmentes túlélés.
A rövid és hosszú távú eredmények elemzésével a SPARROW vizsgálat célja, hogy magas színvonalú bizonyítékot szolgáltasson a sebészek számára a legjobb és legbiztonságosabb műtét kiválasztásában a léphajlat daganatokkal rendelkező betegeknél.
Minden résztvevő írásos tájékoztatott beleegyezést fog adni, mielőtt csatlakozna a vizsgálathoz. A vizsgálat etikai engedélyt kapott a Koç Egyetem Etikai Bizottságától, és a Helsinkinyilatkozatnak megfelelően fogják végrehajtani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány indokolása:
A léphajlat daganatok egyedi sebészi kihívásokat jelentenek a változatos vérellátás és nyirokkeringés miatt. A reszekció optimális kiterjedése vitatott, mind a kiterjesztett jobb oldali, mind a bal oldali hemikolektómia megközelítés különböző technikai előnyöket mutat. Azonban nincsenek prospektív, multicentrikus adatok, amelyek összehasonlítanák perioperatív és onkológiai eredményeiket.
Tanulmány tervezése:
Ez egy prospektív, multicentrikus megfigyelési kohorszvizsgálat, amely harmadik szintű kolorektális rákcentrumokat von be. A vizsgálat 140 egymást követő felnőtt beteget (≥18 éves) fog felvenni, akik elektív gyógyító reszekción esnek át hisztológiailag igazolt léphajlat adenokarcinóma miatt. A sebészi megközelítés – szegmentális vagy kiterjesztett kólektómia – a műtétet végző sebész rutinszerű gyakorlata és preferenciája szerint kerül kiválasztásra, nem randomizációval történik hozzárendelés.
Elsődleges eredményváltozók:
Postoperatív ileusz (előfordulás és időtartam)
Anasztomózis szivárgás
Sebfertőzés
Összes postoperatív szövődmény
Másodlagos eredményváltozók:
Lymph node yield és R0 reszekciós arány
Postoperatív mortalitás
Műtéti idő és becsült vérveszteség
Kórházi tartózkodás, rendszeres táplálkozásba való visszatérés és az első gázok eltávozásának ideje
Újraoperálási arányok
3 éves teljes túlélés (OS) és betegségmentes túlélés (DFS)
Idővonal:
Tanulmány kezdete: 2025
Betegfelvételi időszak: 24 hónap
Követés: betegenként 36 hónap
Teljes időtartam: körülbelül 5 év
Etikai magatartás:
Etikai engedélyt a Koç Egyetem Etikai Bizottsága adott ki. Minden résztvevő központ helyi etikai engedélyt fog szerezni. A tanulmány betartja a Helsinkinyilatkozat és a Jó Klinikai Gyakorlat (GCP) elveit.
Várható hatás:
Ez lesz az első prospektív multicentrikus megfigyelési tanulmány, amely összehasonlítja a szegmentális és a kiterjesztett hemikolektómiát léphajlat daganatok esetében. Az eredmények segítenek majd a sebészi döntéshozatal szabványosításában és a betegkimenetel javításában ezen a ritka és technikailag kihívást jelentő tumorlokáció esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Törökország (Türkiye), 34752
- Acibadem University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt betegek, 18 éves kor felett
- Hisztológiailag igazolt adenokarcinóma a léphajlatban
- Elektív sebészi reszekció végrehajtása gyógyító szándékkal (szegmentális kollektomia vagy kiterjesztett hemikolektómia)
- Teljes perioperatív és utókövetési adatok rendelkezésre állása
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés a részvétel előtt
- A műtétet vastagbél- vagy általános sebészek hajtják végre, akik megfelelnek az intézményi jogosultsági kritériumoknak (≥20 vastagbélrák eset/év, ≥2 év vastagbélsebészeti képzés)
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét obstrukció, perforáció vagy vérzés miatt
- Nem adenokarcinóma hisztológia (pl. lymphoma, neuroendokrin tumor, gasztrointesztinális stromális tumor)
- Beteg, akik palliatív reszekciókon, lokális exisziókon vagy bypass eljárásokon esnek át gyógyító szándék nélkül
- Szinkrón vastagbél malignitás vagy távoli áttét jelenléte, amely egyidejű reszekciót igényel
- Korábbi vastagbél reszekció, amely magában foglalja a léphajlatot
- Beteg, akiknél hiányos klinikai vagy patológiai adatok állnak rendelkezésre, vagy akiket elvesztettek a követésből a műtét utáni 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív ileusz incidenciája a léphajlat daganat műtéte után
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
|
A műtét utáni ileusz jelenlétét a korai perioperatív felépülés fő indikátoraként értékeljük.
Az ileuszt a szájon át történő táplálék intoleranciájával és a várható műtét utáni időszakon túli bélfunkció hiányával definiáljuk, amely orr-gyomor dekompressziót vagy elhalasztott táplálékbevitelt igényel.
Az adatokat az orvosi dokumentációból és a műtét utáni progressziós feljegyzésekből gyűjtjük.
További kapcsolódó változókat – mint az ileusz időtartamát, az orr-gyomor cső újrabetételének szükségességét és az első fingásig eltelt időt – szintén rögzítünk.
|
A műtét utáni 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bilgi Baca, MD, Professor of Surgery, Acibadem University Istanbul Turkey
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kuzu MA, Benlice C, Parvaiz A, Gorgun E, Bertelsen CA, Wexner S, Dozois EJ, Hohenberger W, Miskovic D, Sugihara K, Spinelli A, Wiggers T, Lee WY, Moslein G, Tsarkov P, Basany EE, Patron Uriburu JC, Perez RO, Lynch C, Liu Z, Hahnloser D, Nilsson PJ, Chowdri NA, Brown G, Rouanet P, Madoff RD, West NP, Sahin T, Elhan AH, Bordeianou LG; Colon Cancer Delphi Consensus Study Group. Standardizing the Definition of Each Colon Cancer Segment: Delphi Consensus on Clinical Decision-Making for Oncologic Outcomes. Dis Colon Rectum. 2025 Jul 1;68(7):835-844. doi: 10.1097/DCR.0000000000003739. Epub 2025 Apr 11.
- Gebauer S, Schootman M, Xian H, Xaverius P. Neighborhood built and social environment and meeting physical activity recommendations among mid to older adults with joint pain. Prev Med Rep. 2020 Feb 11;18:101063. doi: 10.1016/j.pmedr.2020.101063. eCollection 2020 Jun.
- Wang C, Wang C, Qiu J, Gao J, Liu H, Zhang Y, Han L. Ultrasensitive, high-throughput, and rapid simultaneous detection of SARS-CoV-2 antigens and IgG/IgM antibodies within 10 min through an immunoassay biochip. Mikrochim Acta. 2021 Jul 20;188(8):262. doi: 10.1007/s00604-021-04896-w.
- Hohenberger W, Weber K, Matzel K, Papadopoulos T, Merkel S. Standardized surgery for colonic cancer: complete mesocolic excision and central ligation--technical notes and outcome. Colorectal Dis. 2009 May;11(4):354-64; discussion 364-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01735.x. Epub 2009 Nov 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélelzáródás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Kolorektális neoplazmák
- Vastagbél neoplazmák
- Bélelzáródás
- Anasztomózis szivárgás
- Posztoperatív szövődmények
- Műtéti eljárások, operatív
- Emésztő rendszer műtéti eljárások
- Műtéti eljárások, vastagbél
- Kolektómia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025.249.IRB2.115
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az igényeket írásban kell benyújtani a SPARROW Vizsgálat Irányító Bizottságának a Török Vastag- és Vékonybélsebészeti Társaság (TKRCD) útján.
A hozzáférés a kutatási javaslat jóváhagyása és egy adatfelhasználási megállapodás aláírása után kerül engedélyezésre, amely biztosítja az etikai magatartást, a bizalmas kezelést és a nem kereskedelmi felhasználást.
Az adatok elektronikusan kerülnek megosztásra egy biztonságos, jelszóval védett intézményi platformon keresztül.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .