Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgiske resultater ved kræft i miltens flexur: En multicenter-sammenligning af segmentær vs. udvidet hemikolektomi (SPARROW-studiet) (SPARROW)

15. december 2025 opdateret af: Acibadem University

Kirurgiske resultater ved kræft i fleksura lienalis: En prospektiv, multicentrisk observationskohortestudie, der sammenligner segmental hemikolektomi og udvidet hemikolektomi - SPARROW-studiet

SPARROW-studiet: Kirurgiske resultater ved kræft i splenisk flexur

Tykktarmskræft lokaliseret ved splenisk flexur, hvor tværtyktarmen går over i nedadgående tyktarm, er ualmindelig og udgør mindre end 10% af alle tyk- og endetarmskræfttilfælde. På grund af deres unikke placering mellem blodforsyningen til højre og venstre tyktarm er der ingen klar enighed om, hvilken kirurgisk metode der giver de bedste resultater.

To hovedprocedurer anvendes:

Segmentel hemikolektomi, der kun fjerner den del af tyktarmen, der indeholder tumor, og

Udvidet hemikolektomi, der fjerner en større del af tyktarmen og flere lymfeknuder.

SPARROW-studiet er et prospektivt, multicentrisk observationsstudie designet til at sammenligne disse to kirurgiske tilgange hos patienter med kræft i splenisk flexur. Studiet vil omfatte omkring 140 patienter (70 i hver gruppe) fra flere tertiære kolorektale centre i Tyrkiet og Europa.

Forskere vil indsamle oplysninger om hver patients operation, bedring og opfølgningsresultater. De vigtigste resultater omfatter postoperativ ileus, lækage ved den kirurgiske forbindelse (anastomose), sårinfektion og totale postoperative komplikationer. Andre resultater omfatter antal fjernede lymfeknuder, fuldstændig tumorresektion (R0), hospitalsophold, bedringstid, reoperation samt 3-års samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse.

Ved at analysere både kortsigtede og langsigtede resultater har SPARROW-studiet til formål at levere højkvalitetsbeviser til at vejlede kirurger i valget af den bedste og sikreste operation for patienter med kræft i splenisk flexur.

Alle deltagere vil give skriftlig informeret samtykke før deltagelse i studiet. Studiet har modtaget etisk godkendelse fra Koç Universitets etiske komité og vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsinkideklarationen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studierationale:

Splenisk flexur-kraeft udgør unikke kirurgiske udfordringer på grund af deres variable blodforsyning og lymfedrænage. Det optimale omfang af resektion forbliver kontroversielt, hvor både udvidet højre og venstre kolektomi-tilgange viser forskellige tekniske fordele. Der er dog ingen prospektive multicentersammenlignende data, der sammenligner deres perioperative og onkologiske resultater.

Studiedesign:

Dette er en prospektiv, multicenter observationskohortestudie, der involverer tertiære kolorektalkraeftcentre. Studien vil inkludere 140 på hinanden følgende voksne patienter (≥18 år gamle), der gennemgår elektiv kurativ resektion for histologisk bekræftet splenisk flexur-adenokarcinom. Kirurgisk tilgang – segmentel eller udvidet kolektomi – vil blive valgt i henhold til den opererende kirurgs rutinemæssige praksis og præference, ikke tildelt ved randomisering.

Primære resultater:

Postoperativ ileus (forekomst og varighed)

Anastomoseleakage

Sårinfektion

Samlede postoperative komplikationer

Sekundære resultater:

Lymfeknudeudbytte og R0-resektionsrate

Postoperativ mortalitet

Operationstid og estimeret blodtab

Hospitalsopphold, tilbagevenden til normal kost og tid til første flatus

Reoperationsrater

3-års overlevelse (OS) og sygdomsfri overlevelse (DFS)

Tidsplan:

Studiestart: 2025

Inkluderingsperiode: 24 måneder

Opfølgning: 36 måneder pr. patient

Total varighed: ca. 5 år

Etisk gennemførelse:

Etisk godkendelse blev indhentet fra Koç University Etisk Komité. Hvert deltagende center vil indhente lokal etisk godkendelse. Studien overholder principperne i Helsinki-erklæringen og God Klinisk Praksis (GCP).

Forventet indvirkning:

Dette vil være den første prospektive multicenter observationsstudie, der sammenligner segmentel og udvidet hemikolektomi for splenisk flexur-kraeft. Resultaterne vil hjælpe med at standardisere kirurgisk beslutningstagning og forbedre patientresultater for denne ualmindelige og teknisk udfordrende tumorlokalisering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34752
        • Acibadem University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette studie vil inkludere voksne patienter diagnosticeret med splenisk flexur adenocarcinoma, som gennemgår elektiv kurativ resektion (segmentel eller udvidet hemikolektomi) på deltagende tertiære kolorektalkirurgiske centre i Tyrkiet og Europa. Alle patienter vil blive behandlet i henhold til kirurgens standardpraksis og institutionelle protokoller. Data vil blive indsamlet prospektivt for både perioperative og opfølgende resultater som en del af det multicenter SPARROW Studie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på 18 år eller ældre
  • Histologisk bekræftet adenokarcinom i fleksura lienalis
  • Elektiv kirurgisk resektion udført med kurativ hensigt (segmentel kolektomi eller udvidet hemikolektomi)
  • Tilgængelighed af komplet perioperativ og opfølgende data
  • Skriftligt informeret samtykke givet inden deltagelse
  • Operation udført af kolorektale eller almene kirurger, der opfylder institutionelle berettigelseskriterier (≥20 kolorektalkræfttilfælde/år, ≥2 års kolorektal uddannelse)

Eksklusionskriterier:

  • Akut kirurgi for obstruktion, perforation eller blødning
  • Ikke-adenokarcinom histologi (f.eks. lymfom, neuroendokrin tumor, gastrointestinal stromal tumor)
  • Patienter, der gennemgår palliative resektioner, lokale excisioner eller bypass-procedurer uden kurativ hensigt
  • Tilstedeværelse af synkron kolorektal malignitet eller fjernmetastase, der kræver samtidig resektion
  • Tidligere kolorektal resektion, der involverer fleksura lienalis
  • Patienter med ufuldstændige kliniske eller patologiske data eller dem, der er tabt til opfølgning før 30 dage postoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ ileus efter kirurgi for cancer i colon lienale
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operation
Tilstedeværelsen af postoperativ ileus vil blive evalueret som hovedindikatoren for tidlig perioperativ genopretning. Ileus defineres som intolerance over for oral indtagelse og fravær af tarmfunktion ud over den forventede postoperative periode, som kræver nasogastrisk dekompression eller forsinket kostfremgang. Data vil blive indsamlet fra medicinske journaler og postoperative fremskridtsnotater. Yderligere relaterede variabler - såsom varigheden af ileus, behov for genindsættelse af nasogastrisk slange og tid til første flatus - vil også blive registreret.
Inden for 30 dage efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acibadem University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bilgi Baca, MD, Professor of Surgery, Acibadem University Istanbul Turkey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025.249.IRB2.115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de publicerede resultater, vil blive delt, herunder baseline demografiske oplysninger, kirurgisk tilgang (segmentel vs. udvidet hemikolektomi), operative karakteristika, korttidspraeperative resultater og opfølgningsoverlevelsesdata. Ingen direkte identificerbare oplysninger (såsom navne, kontaktoplysninger eller institutionelle identifikatorer) vil være inkluderet. Data vil være tilgængelige i et sikkert, de-identificeret format for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning til SPARROW-studies styregruppe gennem Det Tyrkiske Selskab for Kolon- og Rektalkirurgi (TKRCD), efter godkendelse af en dataanvendelsesaftale og etisk gennemgang.

IPD-delingstidsramme

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) og støttemateriale vil være tilgængelige 12 måneder efter publicering af det primære manuskript og vil fortsat være tilgængelige ubegrænset for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere tilknyttet akademiske institutioner, professionelle foreninger eller sundhedsorganisationer kan anmode om adgang til den anonymiserede datasæt, studioprotokol, statistiske analyseplan og informeret samtykkeformular. Anmodninger skal indsendes skriftligt til SPARROW-studies styregruppe via Det Tyrkiske Selskab for Kolon- og Rektalkirurgi (TKRCD). Adgang vil blive givet efter godkendelse af forskningsforslaget og underskrivelse af en dataanvendelsesaftale, der sikrer etisk adfærd, fortrolighed og ikke-kommerciel anvendelse. Data vil blive delt elektronisk via en sikker, adgangskodebeskyttet institutionel platform.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Kolektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner