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Chirurgische Ergebnisse bei Tumoren der linken Flexur: Ein multizentrischer Vergleich von Segment- vs. erweiterter Hemikolektomie (SPARROW-Studie) (SPARROW)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Acibadem University

Chirurgische Ergebnisse bei Karzinomen der linken Flexur: Eine prospektive, multizentrische Beobachtungs-Kohortenstudie zum Vergleich von Segmentaler Hemikolektomie und Erweiterter Hemikolektomie – Die SPARROW-Studie

SPARROW-Studie: Chirurgische Ergebnisse bei Milzflexurkarzinom

Kolonkarzinome, die an der Milzflexur lokalisiert sind, wo das Colon transversum in das Colon descendens übergeht, sind selten und machen weniger als 10 % aller kolorektalen Karzinome aus. Aufgrund ihrer einzigartigen Lage zwischen der Blutversorgung des rechten und linken Kolons besteht keine eindeutige Übereinstimmung darüber, welche chirurgische Methode die besten Ergebnisse liefert.

Es werden zwei Hauptverfahren angewendet:

Segmentale Hemikolektomie, bei der nur der den Tumor enthaltende Teil des Kolons entfernt wird, und

Erweiterte Hemikolektomie, bei der ein größerer Abschnitt des Kolons und mehr Lymphknoten entfernt werden.

Die SPARROW-Studie ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, die diese beiden chirurgischen Ansätze bei Patienten mit Milzflexurkarzinom vergleichen soll. Die Studie wird etwa 140 Patienten (70 in jeder Gruppe) aus mehreren tertiären kolorektalen Zentren in der Türkei und Europa einschließen.

Die Forscher werden Informationen über die Operation, Genesung und Nachsorgeergebnisse jedes Patienten sammeln. Zu den Hauptergebnissen gehören postoperativer Ileus, Leckage an der chirurgischen Verbindung (Anastomose), Wundinfektion und Gesamtkomplikationen nach der Operation. Andere Ergebnisse umfassen die Anzahl der entfernten Lymphknoten, vollständige Tumorresektion (R0), Krankenhausaufenthalt, Erholungszeit, Reoperation sowie das 3-Jahres-Gesamt- und krankheitsfreie Überleben.

Durch die Analyse sowohl kurz- als auch langfristiger Ergebnisse zielt die SPARROW-Studie darauf ab, hochwertige Evidenz zu liefern, um Chirurgen bei der Auswahl der besten und sichersten Operation für Patienten mit Milzflexurkarzinomen zu leiten.

Alle Teilnehmer werden vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben. Die Studie hat die ethische Genehmigung des Ethikkomitees der Koç Universität erhalten und wird gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbegründung:

Milzflexurkarzinome stellen aufgrund ihrer variablen Blutversorgung und Lymphdrainage einzigartige chirurgische Herausforderungen dar. Das optimale Resektionsausmaß bleibt umstritten, wobei sowohl erweiterte Rechts- als auch Linkshemikolektomie-Ansätze unterschiedliche technische Vorteile aufweisen. Es gibt jedoch keine prospektiven multizentrischen Daten, die ihre perioperativen und onkologischen Ergebnisse vergleichen.

Studiendesign:

Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungskohortenstudie, an der tertiäre kolorektale Krebszentren beteiligt sind. Die Studie wird 140 konsekutive erwachsene Patienten (≥18 Jahre) einschließen, die sich einer elektiven kurativen Resektion bei histologisch bestätigtem Adenokarzinom der Milzflexur unterziehen. Der chirurgische Ansatz – segmentale oder erweiterte Kolektomie – wird gemäß der routinemäßigen Praxis und Präferenz des operierenden Chirurgen gewählt, nicht durch Randomisierung zugewiesen.

Primäre Endpunkte:

Postoperativer Ileus (Inzidenz und Dauer)

Anastomosenleckage

Wundinfektion

Gesamte postoperative Komplikationen

Sekundäre Endpunkte:

Lymphknotenausbeute und R0-Resektionsrate

Postoperative Mortalität

Operationszeit und geschätzter Blutverlust

Krankenhausaufenthalt, Rückkehr zur regulären Ernährung und Zeit bis zum ersten Flatus

Reoperationsraten

3-Jahres-Gesamtüberleben (OS) und krankheitsfreies Überleben (DFS)

Zeitplan:

Studienbeginn: 2025

Einschlusszeitraum: 24 Monate

Nachbeobachtung: 36 Monate pro Patient

Gesamtdauer: etwa 5 Jahre

Ethische Durchführung:

Die ethische Genehmigung wurde vom Ethikkomitee der Koç-Universität eingeholt. Jedes teilnehmende Zentrum wird eine lokale ethische Genehmigung einholen. Die Studie hält sich an die Prinzipien der Deklaration von Helsinki und der Guten Klinischen Praxis (GCP).

Erwartete Auswirkungen:

Dies wird die erste prospektive multizentrische Beobachtungsstudie sein, die segmentale und erweiterte Hemikolektomie bei Milzflexurkarzinomen vergleicht. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die chirurgische Entscheidungsfindung zu standardisieren und die Patientenergebnisse für diese seltene und technisch anspruchsvolle Tumorlokalisation zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34752
        • Acibadem University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst erwachsene Patienten mit diagnostiziertem Adenokarzinom der linken Kolonflexur, die sich in teilnehmenden tertiären kolorektalen chirurgischen Zentren in der Türkei und Europa einer elektiven kurativen Resektion (segmentale oder erweiterte Hemikolektomie) unterziehen. Alle Patienten werden gemäß der Standardpraxis des Chirurgen und den institutionellen Protokollen behandelt. Die Daten werden prospektiv sowohl für perioperative als auch für Nachsorgeergebnisse im Rahmen der multizentrischen SPARROW-Studie gesammelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der linken Kolonflexur
  • Elektive chirurgische Resektion mit kurativer Intention durchgeführt (Segmentresektion des Kolons oder erweiterte Hemikolektomie)
  • Verfügbarkeit vollständiger perioperativer und Nachsorgedaten
  • Vor Teilnahme erteilte schriftliche Einwilligungserklärung
  • Operation durch kolorektale oder allgemeine Chirurgen durchgeführt, die die institutionellen Eignungskriterien erfüllen (≥20 kolorektale Karzinomfälle/Jahr, ≥2 Jahre kolorektale Ausbildung)

Ausschlusskriterien:

  • Notfalloperation bei Obstruktion, Perforation oder Blutung
  • Nicht-Adenokarzinom-Histologie (z.B. Lymphom, neuroendokriner Tumor, gastrointestinaler Stromatumor)
  • Patienten, die palliative Resektionen, lokale Exzisionen oder Bypass-Verfahren ohne kurative Intention durchführen
  • Vorhandensein eines synchronen kolorektalen Malignoms oder einer Fernmetastase, die eine simultane Resektion erfordert
  • Frühere kolorektale Resektion mit Beteiligung der linken Kolonflexur
  • Patienten mit unvollständigen klinischen oder pathologischen Daten oder solche, die innerhalb von 30 Tagen postoperativ aus der Nachsorge verloren gingen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des postoperativen Ileus nach Operation bei Karzinom der linken Kolonflexur
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Das Vorhandensein eines postoperativen Ileus wird als Hauptindikator für die frühe perioperative Genesung bewertet. Ileus ist definiert als Unverträglichkeit von oraler Nahrungsaufnahme und das Fehlen von Darmfunktion über den erwarteten postoperativen Zeitraum hinaus, was eine nasogastrale Dekompression oder eine verzögerte Koststeigerung erfordert. Die Daten werden aus den Krankenakten und postoperativen Verlaufsnotizen erhoben. Zusätzliche verwandte Variablen – wie die Dauer des Ileus, die Notwendigkeit einer erneuten Einführung einer nasogastralen Sonde und die Zeit bis zum ersten Flatus – werden ebenfalls aufgezeichnet.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acibadem University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bilgi Baca, MD, Professor of Surgery, Acibadem University Istanbul Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025.249.IRB2.115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, werden geteilt, einschließlich grundlegender demografischer Informationen, chirurgischer Ansatz (segmentale vs. erweiterte Hemikolektomie), operativer Merkmale, kurzfristiger perioperativer Ergebnisse und Nachsorge-Überlebensdaten. Keine direkt identifizierbaren Informationen (wie Namen, Kontaktdaten oder institutionelle Kennungen) werden enthalten sein. Die Daten werden in einem sicheren, anonymisierten Format für qualifizierte Forscher auf angemessene Anfrage an das SPARROW-Studiensteuerungskomitee über die Türkische Gesellschaft für Kolon- und Rektalchirurgie (TKRCD) verfügbar sein, nach Genehmigung einer Datennutzungsvereinbarung und ethischer Überprüfung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützende Materialien werden ab 12 Monaten nach Veröffentlichung des Hauptmanuskripts verfügbar sein und bleiben auf angemessene Anfrage hin für qualifizierte Forscher unbegrenzt verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher, die akademischen Einrichtungen, Fachgesellschaften oder Gesundheitsorganisationen angehören, können Zugang zu den anonymisierten Datensätzen, dem Studienprotokoll, dem statistischen Analyseplan und der Einwilligungserklärung anfordern. Anträge müssen schriftlich an das SPARROW-Studiensteuerungskomitee über die Türkische Gesellschaft für Kolon- und Rektumchirurgie (TKRCD) gerichtet werden. Der Zugang wird nach Genehmigung des Forschungsvorschlags und Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung gewährt, die ethisches Verhalten, Vertraulichkeit und nicht-kommerzielle Nutzung sicherstellt. Die Daten werden elektronisch über eine sichere, passwortgeschützte institutionelle Plattform geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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