Resultados Quirúrgicos en Cánceres del Ángulo Esplénico: Comparación Multicéntrica de Hemicolectomía Segmentaria vs. Extendida (Estudio SPARROW) (SPARROW)
Resultados Quirúrgicos en Cánceres del Ángulo Esplénico: Un Estudio de Cohorte Observacional Prospectivo y Multicéntrico que Compara la Hemicolectomía Segmentaria y la Hemicolectomía Extendida - El Estudio SPARROW
Estudio SPARROW: Resultados Quirúrgicos en el Cáncer de la Flexura Esplénica
Los cánceres de colon localizados en la flexura esplénica, donde el colon transverso se convierte en el colon descendente, son poco comunes y representan menos del 10% de todos los cánceres colorrectales. Debido a su ubicación única entre el suministro sanguíneo del colon derecho e izquierdo, no existe un consenso claro sobre qué método quirúrgico proporciona los mejores resultados.
Se utilizan dos procedimientos principales:
Hemicolectomía segmentaria, que extirpa solo la parte del colon que contiene el tumor, y
Hemicolectomía extendida, que extirpa una sección más grande del colon y más ganglios linfáticos.
El Estudio SPARROW es un estudio observacional prospectivo y multicéntrico diseñado para comparar estos dos enfoques quirúrgicos en pacientes con cáncer de la flexura esplénica. El estudio incluirá aproximadamente 140 pacientes (70 en cada grupo) de múltiples centros colorrectales terciarios en Turquía y Europa.
Los investigadores recopilarán información sobre la cirugía, la recuperación y los resultados del seguimiento de cada paciente. Los resultados principales incluyen íleo postoperatorio, fuga en la conexión quirúrgica (anastomosis), infección de la herida y complicaciones postoperatorias totales. Otros resultados incluyen el número de ganglios linfáticos extirpados, la resección tumoral completa (R0), la estancia hospitalaria, el tiempo de recuperación, la reoperación y la supervivencia global y libre de enfermedad a 3 años.
Al analizar tanto los resultados a corto como a largo plazo, el Estudio SPARROW tiene como objetivo proporcionar evidencia de alta calidad para guiar a los cirujanos en la elección de la operación más adecuada y segura para los pacientes con cáncer de la flexura esplénica.
Todos los participantes proporcionarán un consentimiento informado por escrito antes de unirse al estudio. El estudio ha recibido la aprobación ética del Comité de Ética de la Universidad Koç y se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fundamentación del estudio:
Los cánceres de la flexura esplénica presentan desafíos quirúrgicos únicos debido a su suministro sanguíneo y drenaje linfático variables. La extensión óptima de la resección sigue siendo controvertida, ya que tanto los enfoques de hemicolectomía derecha extendida como izquierda muestran diferentes ventajas técnicas. Sin embargo, no existen datos prospectivos multicéntricos que comparen sus resultados perioperatorios y oncológicos.
Diseño del estudio:
Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo y multicéntrico que involucra centros terciarios de cáncer colorrectal. El estudio incluirá a 140 pacientes adultos consecutivos (≥18 años) sometidos a resección curativa electiva por adenocarcinoma de la flexura esplénica confirmado histológicamente. El enfoque quirúrgico—colectomía segmentaria o extendida—será elegido según la práctica rutinaria y preferencia del cirujano operador, no asignado por aleatorización.
Resultados primarios:
Íleo postoperatorio (incidencia y duración)
Fuga anastomótica
Infección de la herida
Complicaciones postoperatorias totales
Resultados secundarios:
Rendimiento de ganglios linfáticos y tasa de resección R0
Mortalidad postoperatoria
Tiempo de operación y pérdida sanguínea estimada
Estancia hospitalaria, retorno a la dieta regular y tiempo hasta la primera flatulencia
Tasas de reoperación
Supervivencia global (SG) y supervivencia libre de enfermedad (SLE) a 3 años
Cronograma:
Inicio del estudio: 2025
Período de inscripción: 24 meses
Seguimiento: 36 meses por paciente
Duración total: aproximadamente 5 años
Conducta ética:
Se obtuvo aprobación ética del Comité de Ética de la Universidad Koç. Cada centro participante obtendrá la aprobación ética local. El estudio se adhiere a los principios de la Declaración de Helsinki y las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
Impacto esperado:
Este será el primer estudio observacional prospectivo multicéntrico que compare la hemicolectomía segmentaria y extendida para cánceres de la flexura esplénica. Los resultados ayudarán a estandarizar la toma de decisiones quirúrgicas y mejorar los resultados de los pacientes para esta ubicación tumoral poco común y técnicamente desafiante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34752
- Acibadem University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más
- Adenocarcinoma del ángulo esplénico confirmado histológicamente
- Resección quirúrgica electiva realizada con intención curativa (colectomía segmentaria o hemicolectomía extendida)
- Disponibilidad de datos perioperatorios y de seguimiento completos
- Consentimiento informado por escrito proporcionado antes de la participación
- Cirugía realizada por cirujanos colorrectales o generales que cumplen los criterios de elegibilidad institucionales (≥20 casos de cáncer colorrectal/año, ≥2 años de formación en cirugía colorrectal)
Criterios de exclusión:
- Cirugía de urgencia por obstrucción, perforación o hemorragia
- Histología no adenocarcinoma (por ejemplo, linfoma, tumor neuroendocrino, tumor del estroma gastrointestinal)
- Pacientes sometidos a resecciones paliativas, excisiones locales o procedimientos de derivación sin intención curativa
- Presencia de malignidad colorrectal sincrónica o metástasis a distancia que requieran resección simultánea
- Resección colorrectal previa que involucre el ángulo esplénico
- Pacientes con datos clínicos o patológicos incompletos o aquellos perdidos durante el seguimiento antes de los 30 días postoperatorios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de Íleo Postoperatorio Tras Cirugía por Cáncer del Ángulo Esplénico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
La presencia de íleo postoperatorio se evaluará como el principal indicador de la recuperación perioperatoria temprana.
El íleo se define como la intolerancia a la ingesta oral y la ausencia de función intestinal más allá del período postoperatorio esperado, requiriendo descompresión nasogástrica o retraso en el avance de la dieta.
Los datos se recopilarán de los registros médicos y las notas de progreso postoperatorias.
También se registrarán variables adicionales relacionadas, como la duración del íleo, la necesidad de reinserción de la sonda nasogástrica y el tiempo hasta la primera flatulencia.
|
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bilgi Baca, MD, Professor of Surgery, Acibadem University Istanbul Turkey
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kuzu MA, Benlice C, Parvaiz A, Gorgun E, Bertelsen CA, Wexner S, Dozois EJ, Hohenberger W, Miskovic D, Sugihara K, Spinelli A, Wiggers T, Lee WY, Moslein G, Tsarkov P, Basany EE, Patron Uriburu JC, Perez RO, Lynch C, Liu Z, Hahnloser D, Nilsson PJ, Chowdri NA, Brown G, Rouanet P, Madoff RD, West NP, Sahin T, Elhan AH, Bordeianou LG; Colon Cancer Delphi Consensus Study Group. Standardizing the Definition of Each Colon Cancer Segment: Delphi Consensus on Clinical Decision-Making for Oncologic Outcomes. Dis Colon Rectum. 2025 Jul 1;68(7):835-844. doi: 10.1097/DCR.0000000000003739. Epub 2025 Apr 11.
- Gebauer S, Schootman M, Xian H, Xaverius P. Neighborhood built and social environment and meeting physical activity recommendations among mid to older adults with joint pain. Prev Med Rep. 2020 Feb 11;18:101063. doi: 10.1016/j.pmedr.2020.101063. eCollection 2020 Jun.
- Wang C, Wang C, Qiu J, Gao J, Liu H, Zhang Y, Han L. Ultrasensitive, high-throughput, and rapid simultaneous detection of SARS-CoV-2 antigens and IgG/IgM antibodies within 10 min through an immunoassay biochip. Mikrochim Acta. 2021 Jul 20;188(8):262. doi: 10.1007/s00604-021-04896-w.
- Hohenberger W, Weber K, Matzel K, Papadopoulos T, Merkel S. Standardized surgery for colonic cancer: complete mesocolic excision and central ligation--technical notes and outcome. Colorectal Dis. 2009 May;11(4):354-64; discussion 364-5. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01735.x. Epub 2009 Nov 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Obstrucción intestinal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias colónicas
- Íleo
- Fuga anastomótica
- Complicaciones Postoperatorias
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Procedimientos quirúrgicos, colorrectales
- Colectomía
Otros números de identificación del estudio
- 2025.249.IRB2.115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .