Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургические результаты при раке селезеночного изгиба: многоцентровое сравнение сегментарной и расширенной гемиколэктомии (исследование SPARROW) (SPARROW)

15 декабря 2025 г. обновлено: Acibadem University

Хирургические результаты при раке селезеночного изгиба: проспективное многоцентровое наблюдательное когортное исследование, сравнивающее сегментарную гемиколэктомию и расширенную гемиколэктомию - исследование SPARROW

Исследование SPARROW: хирургические исходы при раке селезеночного изгиба

Опухоли ободочной кишки, расположенные в области селезеночного изгиба, где поперечная ободочная кишка переходит в нисходящую, встречаются редко и составляют менее 10% всех колоректальных раков. Из-за их уникального расположения между кровоснабжением правой и левой половины ободочной кишки нет чёткого согласия о том, какой хирургический метод даёт наилучшие результаты.

Используются две основные процедуры:

Сегментарная гемиколэктомия, при которой удаляется только часть ободочной кишки, содержащая опухоль, и

Расширенная гемиколэктомия, при которой удаляется больший участок ободочной кишки и больше лимфатических узлов.

Исследование SPARROW — это проспективное многоцентровое обсервационное исследование, разработанное для сравнения этих двух хирургических подходов у пациентов с раком селезеночного изгиба. В исследование будет включено около 140 пациентов (по 70 в каждой группе) из нескольких третичных колоректальных центров Турции и Европы.

Исследователи будут собирать информацию об операции каждого пациента, восстановлении и отдалённых исходах. Основные исходы включают послеоперационный илеус, несостоятельность хирургического соединения (анастомоза), раневую инфекцию и общее количество послеоперационных осложнений. Другие исходы включают количество удалённых лимфатических узлов, полное удаление опухоли (R0), продолжительность пребывания в стационаре, время восстановления, повторные операции, а также 3-летнюю общую и безрецидивную выживаемость.

Анализируя как краткосрочные, так и долгосрочные результаты, исследование SPARROW направлено на предоставление высококачественных доказательств для руководства хирургами в выборе наилучшей и наиболее безопасной операции для пациентов с раком селезеночного изгиба.

Все участники предоставят письменное информированное согласие перед вступлением в исследование. Исследование получило этическое одобрение Этического комитета Университета Коч и будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование исследования:

Опухоли селезеночного изгиба представляют уникальные хирургические трудности из-за вариабельного кровоснабжения и лимфодренажа. Оптимальный объем резекции остается спорным, поскольку как расширенная правосторонняя, так и левосторонняя колэктомия имеют разные технические преимущества. Однако отсутствуют проспективные многоцентровые данные, сравнивающие их периоперационные и онкологические исходы.

Дизайн исследования:

Это проспективное многоцентровое наблюдательное когортное исследование с участием третичных центров по лечению колоректального рака. В исследование будут включены 140 последовательных взрослых пациентов (≥18 лет), переносящих плановую радикальную резекцию по поводу гистологически подтвержденной аденокарциномы селезеночного изгиба. Хирургический подход — сегментарная или расширенная колэктомия — будет выбираться в соответствии с рутинной практикой и предпочтениями оперирующего хирурга, а не назначаться рандомизацией.

Первичные исходы:

Послеоперационный илеус (частота и продолжительность)

Несостоятельность анастомоза

Инфекция раны

Общее количество послеоперационных осложнений

Вторичные исходы:

Количество удаленных лимфатических узлов и частота R0-резекции

Послеоперационная летальность

Время операции и предполагаемая кровопотеря

Длительность госпитализации, возврат к обычному питанию и время до первого отхождения газов

Частота повторных операций

3-летняя общая выживаемость (ОВ) и выживаемость без прогрессирования (ВБП)

Временные рамки:

Начало исследования: 2025

Период включения: 24 месяца

Наблюдение: 36 месяцев на пациента

Общая продолжительность: около 5 лет

Этическое проведение:

Этическое одобрение получено от Этического комитета Университета Коч. Каждый участвующий центр получит местное этическое одобрение. Исследование соответствует принципам Хельсинкской декларации и Надлежащей клинической практики (GCP).

Ожидаемое влияние:

Это будет первое проспективное многоцентровое наблюдательное исследование, сравнивающее сегментарную и расширенную гемиколэктомию при опухолях селезеночного изгиба. Результаты помогут стандартизировать хирургическое принятие решений и улучшить исходы для пациентов с этой редкой и технически сложной локализацией опухоли.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В данное исследование будут включены взрослые пациенты с диагностированной аденокарциномой селезеночного изгиба, которые проходят плановую радикальную резекцию (сегментарную или расширенную гемиколэктомию) в участвующих третичных центрах колоректальной хирургии в Турции и Европе. Все пациенты будут получать лечение в соответствии со стандартной практикой хирурга и институциональными протоколами. Данные будут собираться проспективно как по периоперационным, так и по отдаленным исходам в рамках многоцентрового исследования SPARROW.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома селезеночного изгиба
  • Плановое хирургическое удаление с лечебной целью (сегментарная колэктомия или расширенная гемиколэктомия)
  • Наличие полных периоперационных данных и данных наблюдения
  • Предоставление письменного информированного согласия до участия
  • Операция выполнена колоректальными или общими хирургами, соответствующим институциональным критериям (≥20 случаев колоректального рака/год, ≥2 года колоректальной подготовки)

Критерии исключения:

  • Экстренная операция по поводу непроходимости, перфорации или кровотечения
  • Неаденокарциномная гистология (например, лимфома, нейроэндокринная опухоль, желудочно-кишечная стромальная опухоль)
  • Пациенты, перенесшие паллиативные резекции, локальные иссечения или обходные процедуры без лечебной цели
  • Наличие синхронного колоректального злокачественного новообразования или отдаленных метастазов, требующих одновременного удаления
  • Предыдущая колоректальная резекция с вовлечением селезеночного изгиба
  • Пациенты с неполными клиническими или патологическими данными или те, кто выбыл из наблюдения до 30 дней после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной кишечной непроходимости после хирургического лечения рака селезеночного изгиба
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Наличие послеоперационного илеуса будет оцениваться как основной показатель раннего периоперационного восстановления. Илеус определяется как непереносимость перорального питания и отсутствие функции кишечника за пределами ожидаемого послеоперационного периода, требующее назогастральной декомпрессии или отсроченного расширения диеты. Данные будут собираться из медицинских карт и послеоперационных записей о динамике. Дополнительные связанные переменные, такие как продолжительность илеуса, необходимость повторной установки назогастрального зонда и время до первого отхождения газов, также будут регистрироваться.
В течение 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acibadem University

Следователи

  • Главный следователь: Bilgi Baca, MD, Professor of Surgery, Acibadem University Istanbul Turkey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025.249.IRB2.115

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет предоставлена обезличенная индивидуальная информация об участниках (IPD), лежащая в основе опубликованных результатов, включая базовую демографическую информацию, хирургический подход (сегментарная или расширенная гемиколэктомия), операционные характеристики, краткосрочные периоперационные исходы и данные о выживаемости при последующем наблюдении. Прямо идентифицируемая информация (например, имена, контактные данные или институциональные идентификаторы) не будет включена. Данные будут доступны в безопасном обезличенном формате для квалифицированных исследователей по обоснованному запросу в Комитет по руководству исследованием SPARROW через Турецкое общество хирургов толстой и прямой кишки (TKRCD) после утверждения соглашения об использовании данных и этического обзора.

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные отдельных участников (IPD) и вспомогательные материалы будут доступны через 12 месяцев после публикации основной рукописи и останутся доступными неограниченное время для квалифицированных исследователей по обоснованному запросу.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи, работающие в академических учреждениях, профессиональных обществах или организациях здравоохранения, могут запросить доступ к обезличенному набору данных, протоколу исследования, плану статистического анализа и форме информированного согласия. Запросы должны быть представлены в письменной форме в Руководящий комитет исследования SPARROW через Турецкое общество колоректальной хирургии (TKRCD). Доступ будет предоставлен после одобрения исследовательского предложения и подписания соглашения об использовании данных, гарантирующего этичное поведение, конфиденциальность и некоммерческое использование. Данные будут передаваться в электронном виде через безопасную, защищенную паролем институциональную платформу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться