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Risultati Chirurgici nei Tumori della Flessura Splenica: Un Confronto Multicentrico tra Emicolectomia Segmentaria ed Estesa (Studio SPARROW) (SPARROW)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Acibadem University

Risultati Chirurgici nei Tumori della Flessura Splenica: Uno Studio di Coorte Osservazionale Prospettico e Multicentrico che Confronta Emicolectomia Segmentaria ed Emicolectomia Estesa - Lo Studio SPARROW

Studio SPARROW: Risultati Chirurgici nel Cancro della Flessura Splenica

I tumori del colon situati alla flessura splenica, dove il colon trasverso si trasforma nel colon discendente, sono rari e rappresentano meno del 10% di tutti i tumori colorettali. A causa della loro posizione unica tra l'apporto sanguigno del colon destro e sinistro, non c'è un chiaro accordo su quale metodo chirurgico fornisca i migliori risultati.

Vengono utilizzate due procedure principali:

Emicolectomia segmentaria, che rimuove solo la parte del colon contenente il tumore, e

Emicolectomia estesa, che rimuove una sezione più ampia del colon e più linfonodi.

Lo Studio SPARROW è uno studio osservazionale prospettico multicentrico progettato per confrontare questi due approcci chirurgici nei pazienti con cancro della flessura splenica. Lo studio includerà circa 140 pazienti (70 in ciascun gruppo) provenienti da numerosi centri colorettali terziari in Turchia ed Europa.

I ricercatori raccoglieranno informazioni sull'intervento chirurgico, il recupero e gli esiti del follow-up di ciascun paziente. I principali esiti includono ileo postoperatorio, perdita alla connessione chirurgica (anastomosi), infezione della ferita e complicanze postoperatorie totali. Altri esiti includono il numero di linfonodi rimossi, la resezione completa del tumore (R0), la degenza ospedaliera, il tempo di recupero, la reintervento e la sopravvivenza globale e libera da malattia a 3 anni.

Analizzando sia i risultati a breve che a lungo termine, lo Studio SPARROW mira a fornire prove di alta qualità per guidare i chirurghi nella scelta dell'operazione migliore e più sicura per i pazienti con cancro della flessura splenica.

Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto prima di aderire allo studio. Lo studio ha ricevuto l'approvazione etica dal Comitato Etico dell'Università di Koç e sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale dello Studio:

I tumori della flessura splenica presentano sfide chirurgiche uniche a causa della variabilità dell'apporto sanguigno e del drenaggio linfatico. L'estensione ottimale della resezione rimane controversa, con approcci di emicolectomia estesa destra e sinistra che mostrano diversi vantaggi tecnici. Tuttavia, non esistono dati prospettici multicentrici che confrontino i loro esiti perioperatori e oncologici.

Disegno dello Studio:

Questo è uno studio prospettico, multicentrico di coorte osservazionale che coinvolge centri terziari di tumori colorettali. Lo studio arruolerà 140 pazienti adulti consecutivi (≥18 anni) sottoposti a resezione curativa elettiva per adenocarcinoma della flessura splenica confermato istologicamente. L'approccio chirurgico - resezione segmentaria o emicolectomia estesa - sarà scelto secondo la pratica e preferenza abituale del chirurgo operatore, non assegnato per randomizzazione.

Esiti Primari:

Ileo postoperatorio (incidenza e durata)

Deiscenza anastomotica

Infezione della ferita

Complicanze postoperatorie totali

Esiti Secondari:

Numero di linfonodi asportati e tasso di resezione R0

Mortalità postoperatoria

Tempo operatorio e perdita ematica stimata

Durata della degenza ospedaliera, ripresa della dieta regolare e tempo al primo flato

Tassi di reintervento

Sopravvivenza globale (OS) e sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 3 anni

Cronoprogramma:

Inizio studio: 2025

Periodo di arruolamento: 24 mesi

Follow-up: 36 mesi per paziente

Durata totale: circa 5 anni

Condotta Etica:

L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico dell'Università Koç. Ogni centro partecipante otterrà l'approvazione etica locale. Lo studio aderisce ai principi della Dichiarazione di Helsinki e della Buona Pratica Clinica (GCP).

Impatto Previsto:

Questo sarà il primo studio osservazionale prospettico multicentrico a confrontare la resezione segmentaria e l'emicolectomia estesa per i tumori della flessura splenica. I risultati aiuteranno a standardizzare le decisioni chirurgiche e a migliorare gli esiti dei pazienti per questa sede tumorale non comune e tecnicamente impegnativa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34752
        • Acibadem University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà pazienti adulti diagnosticati con adenocarcinoma della flessura splenica che si sottopongono a resezione curativa elettiva (segmentale o emicolectomia estesa) presso i centri di chirurgia colorettale terziari partecipanti in Turchia e in Europa. Tutti i pazienti saranno trattati secondo la pratica standard del chirurgo e i protocolli istituzionali. I dati saranno raccolti prospetticamente sia per gli esiti perioperatori che per quelli del follow-up come parte dello studio multicentrico SPARROW.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Adenocarcinoma della flessura splenica confermato istologicamente
  • Resezione chirurgica elettiva eseguita con intento curativo (colectomia segmentaria o emicolectomia estesa)
  • Disponibilità di dati perioperatori e di follow-up completi
  • Consenso informato scritto fornito prima della partecipazione
  • Intervento chirurgico eseguito da chirurghi colorettali o generali che soddisfano i criteri di idoneità istituzionali (≥20 casi di cancro colorettale/anno, ≥2 anni di formazione in chirurgia colorettale)

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza per ostruzione, perforazione o sanguinamento
  • Istologia non adenocarcinomatosa (es. linfoma, tumore neuroendocrino, tumore stromale gastrointestinale)
  • Pazienti sottoposti a resezioni palliative, escissioni locali o procedure di bypass senza intento curativo
  • Presenza di neoplasia colorettale sincrona o metastasi a distanza che richiedono resezione simultanea
  • Precedente resezione colorettale che coinvolge la flessura splenica
  • Pazienti con dati clinici o patologici incompleti o persi al follow-up prima di 30 giorni postoperatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Ileus Postoperatorio Dopo Chirurgia per Cancro della Flessura Splenica
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
La presenza di ileo postoperatorio sarà valutata come principale indicatore del recupero perioperatorio precoce. L'ileo è definito come intolleranza all'assunzione orale e assenza di funzione intestinale oltre il periodo postoperatorio previsto, che richiede decompressione nasogastrica o ritardo nell'avanzamento della dieta. I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche e dalle note di progresso postoperatorio. Saranno registrate anche ulteriori variabili correlate, come la durata dell'ileo, la necessità di re-inserimento del sondino nasogastrico e il tempo fino alla prima flatulenza.
Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acibadem University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bilgi Baca, MD, Professor of Surgery, Acibadem University Istanbul Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025.249.IRB2.115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati alla base dei risultati pubblicati saranno condivisi, incluse le informazioni demografiche basali, l'approccio chirurgico (emicolectomia segmentale vs. estesa), le caratteristiche operative, gli esiti perioperatori a breve termine e i dati di sopravvivenza a follow-up.
Nessuna informazione direttamente identificabile (come nomi, dettagli di contatto o identificatori istituzionali) sarà inclusa.
I dati saranno disponibili in un formato sicuro e anonimizzato per ricercatori qualificati su richiesta ragionevole al Comitato Direttivo dello Studio SPARROW attraverso la Società Turca di Chirurgia del Colon e del Retto (TKRCD), previa approvazione di un accordo sull'uso dei dati e revisione etica.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) e i materiali di supporto saranno disponibili a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto principale e rimarranno disponibili indefinitamente per ricercatori qualificati previa ragionevole richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati affiliati a istituzioni accademiche, società professionali o organizzazioni sanitarie possono richiedere l'accesso al dataset de-identificato, al protocollo dello studio, al piano di analisi statistica e al modulo di consenso informato. Le richieste devono essere presentate per iscritto al Comitato Direttivo dello Studio SPARROW tramite la Società Turca di Chirurgia del Colon e del Retto (TKRCD). L'accesso sarà concesso dopo l'approvazione della proposta di ricerca e la firma di un accordo sull'uso dei dati che garantisca la condotta etica, la riservatezza e l'uso non commerciale. I dati saranno condivisi elettronicamente tramite una piattaforma istituzionale sicura e protetta da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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