- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07289854
Kannettava endoskooppikamerajärjestelmä, joka käyttää muokattua toimintakameraa nenän ja sivuonteloiden endoskooppiseen tutkimukseen
Kannettava endoskooppikamerajärjestelmä, jossa käytetään muokattua toimintakameraa nenän ja poskionteloiden endoskooppiseen tutkimukseen
Tämä tutkimus on suunniteltu vertailemaan kahta nenän endoskooppisen tutkimuksen suorittamismenetelmää, joita käytetään liiallisen kyynelehtimisen tai silmien kastelun arvioinnissa. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko uusi, pienempi, muokattu kamerajärjestelmä tuottaa nenän sisästä yhtä selkeitä ja hyödyllisiä kuvia kuin kliinikoissa tällä hetkellä käytössä oleva standardi endoskooppinen kamerajärjestelmä.
Tutkimus pyrkii vastaamaan kysymykseen, voiko kompakti, helppo säilyttää kamerajärjestelmä tarjota samanlaista diagnostista kuvanlaatua kuin perinteinen, suurempi tornipohjainen järjestelmä. Nenän tutkimuksen kliiniset vaiheet pysyvät samoina; ainoa ero on käytettävän kamerajärjestelmän tyyppi kuvien tallentamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus arvioi kahta kuvantamismenetelmää, joita käytetään rutiininomaisessa nenän tähystelyssä epiforian ja siihen liittyvien kyynelkanava- tai nenäontelon ongelmien arvioinnissa. Menettelytapa sisältää standardin nenän tähystelytutkimuksen suorittamisen perinteisellä kokokokoisella tornimallisella kamerajärjestelmällä, jota tyypillisesti käytetään silmä- ja korva-, nenä- ja kurkkutautien poliklinikoilla, sekä toisen tutkimuksen muokatulla kompaktilla kamerajärjestelmällä. Molemmissa tutkimuksissa käytetään samaa tähystintä ja ne noudattavat identtisiä kliinisiä vaiheita.
Muokattu kamerajärjestelmä kiinnitetään tähystimen tavalliseen käsiasentokohtaan, ja se on suunniteltu vähentämään laitteiston tilantarpeita, lisäämään siirrettävyyttä ja yksinkertaistamaan säilytystä. Toinen tutkimus lisää arviolta 3–5 minuuttia kliiniseen tutkimukseen, eikä se sisällä ylimääräisiä toimenpiteitä tai diagnostisia menettelyjä.
Pääasiallinen tavoite on verrata kuvanlaatua standardijärjestelmän ja kompaktijärjestelmän välillä. Toissijaisia tavoitteita ovat laitteen käytettävyyden, käsittelyominaisuuksien sekä kompaktijärjestelmän integroinnin kokonaisvaltaisen toteuttamiskelpoisuuden arvioinnit rutiininomaiseen kliiniseen työnkulkuun.
Tämä arviointi pyrkii selvittämään, pystyykö kompakti kamerajärjestelmä tarjoamaan perinteiseen tornipohjaiseen järjestelmään verrattavan kuvantamissuorituskyvyn ja samalla tarjoamaan mahdollisia käyttöhyötyjä. Nämä hyödyt voivat sisältää parantuneen joustavuuden tilallisesti rajoitetuissa ympäristöissä, vähentyneen riippuvuuden kiinteistä laitteistoista sekä laajennetut mahdollisuudet nenän tähystelyyn klinikoilla, joilla on rajallinen infrastruktuuri. Tulokset voivat ohjata tulevia päätöksiä tähystinlaitteiden valinnassa erilaisissa kliinisissä ympäristöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuispotilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on kyynelvuotoa, joka viittaa nenäkyynelkanavan tukokseen
- Aikuispotilaat, joilla on sivuontelotautia ja joilla on kliinisiä löydöksiä sierainten sisätutkimuksessa
- Aikuispotilaat, jotka tarvitsevat kliinisesti määrätyn nenäendoskooppitutkimuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset (alle 18-vuotiaat)
- Potilaat, joilla on liikakierteinen kyynelvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muokattu Kannettava Endoskoopikamera
|
Sony Action Camera -kameraa muokattiin mahdollistamaan suora kytkentä vakiojäykän nenänsisäisen endoskoopin kanssa:
Muokattu järjestelmä tallentaa sekä videoita että valokuvia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokatun kannettavan endoskooppikamerajärjestelmän kuvanlaatupistemäärä
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisen päätyttyä.
|
Muokatun kannettavan endoskooppikamerajärjestelmän kuvanlaatua arvioidaan käyttämällä 5-portaista Likert-asteikkoa, jolla arvioidaan resoluutiota, anatomisten rakenteiden selkeyttä ja kokonaisvaltaista kliinistä hyödyllisyyttä.
Kolme vastaavaa lääkäriä arvioi itsenäisesti anonyymit kuvat kustakin nenän anatomisesta alueesta.
Pisteet verrataan standardin endoskooppitornista saatujen tulosten kanssa.
|
Arviointi suoritetaan 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisen päätyttyä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standard-Endoskopitornijärjestelmän kuvanlaatupisteet
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisen päätyttyä.
|
Vakioendoskopiatornin kuvanlaatua arvioidaan käyttäen samaa 5-asteista Likert-asteikkoa ja prosessia, joita sovellettiin muokattuun järjestelmään.
Nämä pisteet toimivat vertailukohtana parivertailuanalyysissä.
|
Arviointi suoritettu 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisen päätyttyä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Omar Solyman, MD, University Of Arkansas For Medical Sciences, Jones Eye Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 299385
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .