Draagbaar Endoscopisch Camerasysteem met Gemodificeerde Actiecamera voor Endoscopische Sinusneusonderzoek
Draagbaar endoscopisch camerasysteem met aangepaste actiecamera voor endoscopische sinunasale onderzoek
Deze studie is ontworpen om twee methoden voor het uitvoeren van een nasale endoscopische onderzoek te vergelijken, gebruikt bij de evaluatie van overmatig tranen van de ogen. Het doel van de studie is om te bepalen of een nieuw, kleiner, aangepast camerasysteem even heldere en bruikbare beelden van de binnenkant van de neus kan produceren als die geproduceerd door het standaard endoscopische camerasysteem dat momenteel in klinieken wordt gebruikt.
De studie probeert de vraag te beantwoorden of een compact, gemakkelijk op te bergen camerasysteem een vergelijkbare diagnostische beeldkwaliteit kan bieden als het traditionele, grotere torengebaseerde systeem. De klinische stappen van het nasale onderzoek blijven hetzelfde; het enige verschil is het type camerasysteem dat wordt gebruikt om de beelden vast te leggen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert twee beeldvormingssystemen die worden gebruikt tijdens routinematige nasale endoscopie uitgevoerd voor de beoordeling van epiphora en gerelateerde nasolacrimale of sinonasale zorgen. Het protocol omvat het uitvoeren van een standaard nasale endoscopisch onderzoek met het conventionele full-size toren-gemonteerde camerasysteem dat typisch wordt gebruikt in poliklinische settings voor oogheelkunde en otolaryngologie, gevolgd door een tweede onderzoek met een aangepast compact camerasysteem. Beide onderzoeken gebruiken dezelfde endoscoop en volgen identieke klinische stappen.
Het aangepaste camerasysteem bevestigt op het gebruikelijke handpositiepunt op de endoscoop en is ontworpen om de apparatuurvoetafdruk te verminderen, de draagbaarheid te vergroten en de opslag te vereenvoudigen. Het tweede onderzoek voegt naar schatting 3-5 minuten toe aan het klinische consult en introduceert geen extra handelingen of diagnostische procedures.
Het primaire doel is om de beeldkwaliteit tussen het standaard systeem en het compacte systeem te vergelijken. Secundaire doelen omvatten beoordelingen van de bruikbaarheid van het apparaat, de hanteringskenmerken en de algehele haalbaarheid van het integreren van het compacte systeem in de routinematige klinische werkstroom.
Deze evaluatie heeft tot doel te bepalen of het compacte camerasysteem beeldvormingsprestaties kan leveren die vergelijkbaar zijn met het traditionele torengebaseerde systeem, terwijl het potentiële operationele voordelen biedt. Deze voordelen kunnen verbeterde flexibiliteit in ruimtebeperkte omgevingen omvatten, verminderde afhankelijkheid van vaste apparatuur en uitgebreide mogelijkheden voor nasale endoscopie in klinieken met beperkte infrastructuur. Bevindingen kunnen toekomstige beslissingen informeren met betrekking tot de selectie van endoscopische apparatuur in verschillende klinische settings.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 jaar en ouder) die zich presenteren met tranen die suggereren van nasolacrimale drainageobstructie
- Volwassen patiënten die zich presenteren met sinunasale ziekte met klinische bevindingen bij endonasaal onderzoek.
- Volwassen patiënten die een klinisch geïndiceerd nasaal endoscopisch onderzoek nodig hebben.
Exclusiecriteria:
- Kinderen (onder de leeftijd van 18 jaar)
- Patiënten met overmatige secretie van tranen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gewijzigde Draagbare Endoscopische Camera
|
De Sony Action Camera werd aangepast om directe koppeling met een standaard starre nasale endoscoop mogelijk te maken:
Het aangepaste systeem legt zowel video als stilstaande beelden vast. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldkwaliteitsscore van het Gemodificeerde Draagbare Endoscopische Camerasysteem
Tijdsspanne: Gradering voltooid binnen 3 maanden na voltooiing van inschrijving.
|
De beeldkwaliteit van het aangepaste draagbare endoscopische camerasysteem zal worden geëvalueerd met behulp van een 5-punts Likertschaal die de resolutie, helderheid van anatomische structuren en de algehele klinische bruikbaarheid beoordeelt.
Drie behandelende artsen zullen onafhankelijk van elkaar geanonimiseerde beelden van elke neus-anatomische locatie beoordelen.
De scores zullen worden vergeleken met die verkregen van de standaard endoscopische toren.
|
Gradering voltooid binnen 3 maanden na voltooiing van inschrijving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldkwaliteitsscore van Standaard Endoscopische Torensysteem
Tijdsspanne: Beoordeling voltooid binnen 3 maanden na afronding van inschrijving.
|
De beeldkwaliteit van de standaard endoscopische toren zal worden geëvalueerd met behulp van dezelfde 5-punts Likert-gradatieschaal en hetzelfde proces als toegepast op het aangepaste systeem.
Deze scores zullen dienen als vergelijkingsmateriaal voor gepaarde analyse.
|
Beoordeling voltooid binnen 3 maanden na afronding van inschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omar Solyman, MD, University Of Arkansas For Medical Sciences, Jones Eye Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 299385
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .