Przenośny system kamery endoskopowej wykorzystujący zmodyfikowaną kamerę akcji do endoskopowego badania zatok nosowych
Przenośny System Kamery Endoskopowej z Wykorzystaniem Zmodyfikowanej Kamery Akcji do Endoskopowego Badania Zatok Nosa
To badanie ma na celu porównanie dwóch metod przeprowadzania endoskopowego badania nosa, stosowanych w ocenie nadmiernego łzawienia oczu. Celem badania jest ustalenie, czy nowy, mniejszy, zmodyfikowany system kamer może generować obrazy wnętrza nosa, które są tak samo wyraźne i użyteczne jak te wytwarzane przez standardowy system kamer endoskopowych obecnie używanych w klinikach.
Badanie ma odpowiedzieć na pytanie, czy kompaktowy, łatwy do przechowywania system kamer może zapewnić podobną jakość obrazu diagnostycznego jak tradycyjny, większy system oparty na wieży. Kliniczne etapy badania nosa pozostają takie same; jedyną różnicą jest rodzaj systemu kamer użytego do rejestracji obrazów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ocenia dwa systemy obrazowania stosowane podczas rutynowej endoskopii nosa wykonywanej w celu oceny epifory oraz związanych z nią problemów nosowo-łzowych lub zatokowo-nosowych. Protokół obejmuje przeprowadzenie standardowego badania endoskopowego nosa przy użyciu konwencjonalnego systemu kamer montowanych na wieży, typowo wykorzystywanego w warunkach ambulatoryjnych okulistyki i otolaryngologii, a następnie drugiego badania z wykorzystaniem zmodyfikowanego kompaktowego systemu kamer. Oba badania wykorzystują ten sam endoskop i obejmują identyczne kroki kliniczne.
Zmodyfikowany system kamer mocuje się w zwykłym punkcie uchwytu na endoskopie i został zaprojektowany w celu zmniejszenia zajmowanej przestrzeni przez sprzęt, zwiększenia przenośności oraz uproszczenia przechowywania. Drugie badanie wydłuża wizytę kliniczną o szacowane 3-5 minut i nie wprowadza dodatkowych manewrów ani procedur diagnostycznych.
Głównym celem jest porównanie jakości obrazu między systemem standardowym a systemem kompaktowym. Cele dodatkowe obejmują ocenę użyteczności urządzenia, charakterystyk obsługi oraz ogólnej wykonalności integracji systemu kompaktowego z rutynowym przepływem pracy klinicznej.
Niniejsza ocena ma na celu ustalenie, czy kompaktowy system kamer może zapewnić wydajność obrazowania porównywalną z tradycyjnym systemem opartym na wieży, oferując jednocześnie potencjalne korzyści operacyjne. Korzyści te mogą obejmować lepszą elastyczność w środowiskach o ograniczonej przestrzeni, zmniejszoną zależność od stałego wyposażenia oraz rozszerzone możliwości wykonywania endoskopii nosa w klinikach o ograniczonej infrastrukturze. Wyniki mogą stanowić podstawę przyszłych decyzji dotyczących wyboru sprzętu endoskopowego w różnych środowiskach klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (18 lat i starsi) z łzawieniem sugerującym niedrożność dróg łzowo-nosowych
- Dorośli pacjenci z chorobami nosa i zatok przynosowych z objawami klinicznymi w badaniu endonasalnym.
- Dorośli pacjenci wymagający klinicznie zleconego badania endoskopowego nosa.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci (poniżej 18 roku życia)
- Pacjenci z nadmiernym wydzielaniem łez.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zmodyfikowana Przenośna Kamera Endoskopowa
|
Aparat Sony Action Camera został zmodyfikowany, aby umożliwić bezpośrednie połączenie ze standardowym sztywnym endoskopem nosowym:
Zmodyfikowany system rejestruje zarówno wideo, jak i zdjęcia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Jakości Obrazu Zmodyfikowanego Przenośnego Systemu Kamery Endoskopowej
Ramy czasowe: Klasyfikacja zakończona w ciągu 3 miesięcy od zakończenia rekrutacji.
|
Jakość obrazu zmodyfikowanego przenośnego systemu kamer endoskopowych zostanie oceniona przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, oceniającej rozdzielczość, przejrzystość struktur anatomicznych oraz ogólną przydatność kliniczną.
Trzech lekarzy prowadzących niezależnie oceni anonimowe obrazy z każdego miejsca anatomicznego nosa.
Wyniki zostaną porównane z wynikami uzyskanymi ze standardowej wieży endoskopowej.
|
Klasyfikacja zakończona w ciągu 3 miesięcy od zakończenia rekrutacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Jakości Obrazu Standardowego Systemu Endoskopowego
Ramy czasowe: Stopniowanie zakończone w ciągu 3 miesięcy od zakończenia rekrutacji.
|
Jakość obrazu standardowej wieży endoskopowej będzie oceniana przy użyciu tej samej 5-punktowej skali Likerta i procesu zastosowanego dla zmodyfikowanego systemu.
Wyniki te posłużą jako porównawcze dla analizy sparowanej.
|
Stopniowanie zakończone w ciągu 3 miesięcy od zakończenia rekrutacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Omar Solyman, MD, University Of Arkansas For Medical Sciences, Jones Eye Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 299385
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .