Sistema de Cámara Endoscópica Portátil Utilizando Cámara de Acción Modificada para Examen Endoscópico Sinunasal
Este estudio está diseñado para comparar dos métodos para realizar un examen endoscópico nasal utilizado en la evaluación del lagrimeo o lagrimeo excesivo de los ojos. El propósito del estudio es determinar si un nuevo sistema de cámara modificado más pequeño puede producir imágenes del interior de la nariz que sean tan claras y útiles como las producidas por el sistema de cámara endoscópica estándar que se utiliza actualmente en las clínicas.
El estudio busca responder a la pregunta de si un sistema de cámara compacto y fácil de almacenar puede proporcionar una calidad de imagen diagnóstica similar a la del sistema tradicional más grande basado en torre. Los pasos clínicos del examen nasal siguen siendo los mismos; la única diferencia es el tipo de sistema de cámara utilizado para capturar las imágenes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evalúa dos sistemas de imagen utilizados durante la endoscopia nasal de rutina realizada para la evaluación de la epífora y problemas nasolagrimales o sinusonasales relacionados. El protocolo implica realizar un examen endoscópico nasal estándar con el sistema convencional de cámara montada en torre de tamaño completo típicamente utilizado en entornos ambulatorios de oftalmología y otorrinolaringología, seguido de un segundo examen utilizando un sistema de cámara compacta modificado. Ambos exámenes utilizan el mismo endoscopio y siguen pasos clínicos idénticos.
El sistema de cámara modificado se acopla en el punto habitual de posición de la mano en el endoscopio y está diseñado para reducir la huella del equipo, aumentar la portabilidad y simplificar el almacenamiento. El segundo examen añade aproximadamente 3-5 minutos al encuentro clínico y no introduce maniobras o procedimientos diagnósticos adicionales.
El objetivo principal es comparar la calidad de imagen entre el sistema estándar y el sistema compacto. Los objetivos secundarios incluyen evaluaciones de la usabilidad del dispositivo, características de manejo y viabilidad general de integrar el sistema compacto en el flujo de trabajo clínico de rutina.
Esta evaluación tiene como objetivo determinar si el sistema de cámara compacto puede proporcionar un rendimiento de imagen comparable al sistema tradicional basado en torre, al tiempo que ofrece posibles beneficios operativos. Estos beneficios pueden incluir una mayor flexibilidad en entornos con espacio limitado, una menor dependencia de equipos fijos y oportunidades ampliadas para la endoscopia nasal en clínicas con infraestructura limitada. Los hallazgos pueden informar decisiones futuras sobre la selección de equipos endoscópicos en diversos entornos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18 años o más) que presentan lagrimeo sugestivo de obstrucción del drenaje nasolagrimal.
- Pacientes adultos que presentan enfermedad sinusal con hallazgos clínicos en el examen endonasal.
- Pacientes adultos que requieren un examen endoscópico nasal ordenado clínicamente.
Criterios de exclusión:
- Niños (menores de 18 años)
- Pacientes con lagrimeo hipersecretor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cámara Endoscópica Portátil Modificada
|
La cámara de acción Sony fue modificada para permitir el acoplamiento directo con un endoscopio nasal rígido estándar:
El sistema modificado captura tanto vídeo como imágenes fijas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de Calidad de Imagen del Sistema de Cámara Endoscópica Portátil Modificado
Periodo de tiempo: Calificación completada dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la inscripción.
|
La calidad de imagen del sistema modificado de cámara endoscópica portátil se evaluará utilizando una escala Likert de 5 puntos que evalúa la resolución, la claridad de las estructuras anatómicas y la utilidad clínica general.
Tres médicos adjuntos evaluarán de forma independiente imágenes anonimizadas de cada sitio anatómico nasal.
Las puntuaciones se compararán con las obtenidas de la torre endoscópica estándar.
|
Calificación completada dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la inscripción.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de Calidad de Imagen del Sistema de Torre Endoscópica Estándar
Periodo de tiempo: Grading completado dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la inscripción.
|
La calidad de imagen de la torre endoscópica estándar se evaluará utilizando la misma escala de calificación Likert de 5 puntos y el proceso aplicado al sistema modificado.
Estas puntuaciones servirán como comparador para el análisis emparejado.
|
Grading completado dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la inscripción.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar Solyman, MD, University Of Arkansas For Medical Sciences, Jones Eye Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 299385
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .