- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07289854
Bærbar endoskopikamerasystem som bruker modifisert aksjonskamera for endoskopisk sinunasal undersøkelse
Bærbar endoskopisk kamerasystem som bruker modifisert actionkamera for endoskopisk sinunasal undersøkelse
Denne studien er designet for å sammenligne to metoder for å utføre en nasal endoskopisk undersøkelse som brukes i vurderingen av overdreven vanning eller tåreflom fra øynene. Hensikten med studien er å avgjøre om et nytt, mindre, modifisert kamerasystem kan produsere bilder av innsiden av nesen som er like klare og nyttige som de som produseres av det standard endoskopiske kamerasystemet som for tiden brukes i klinikker.
Studien søker å besvare spørsmålet om et kompakt, enkelt-å-lagre kamerasystem kan gi lignende diagnostisk bildekvalitet som det tradisjonelle, større tårnbaserte systemet. De kliniske trinnene i neseundersøkelsen forblir de samme; den eneste forskjellen er typen kamerasystem som brukes til å fange bildene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer to bildesystemer som brukes under rutinemessig neseendoskopi utført for vurdering av epiphora og relaterte nasolacrimale eller sinonasale bekymringer. Protokollen innebærer å utføre en standard neseendoskopisk undersøkelse med det konvensjonelle fullstørrelses tårnmonterte kamerasystemet som vanligvis brukes i oftalmologiske og øre-nese-hals-poliklinikker, etterfulgt av en andre undersøkelse ved hjelp av et modifisert kompakt kamerasystem. Begge undersøkelsene bruker samme endoskop og følger identiske kliniske trinn.
Det modifiserte kamerasystemet festes ved det vanlige håndposisjonspunktet på endoskopet og er designet for å redusere utstyrets plassbehov, øke bærbarheten og forenkle lagring. Den andre undersøkelsen legger til et estimert 3-5 minutter til den kliniske konsultasjonen og introduserer ikke ytterligere manøvrer eller diagnostiske prosedyrer.
Det primære målet er å sammenligne bildekvaliteten mellom standardsystemet og kompaktsystemet. Sekundære mål inkluderer vurderinger av enhetens brukervennlighet, håndteringskarakteristikker og den generelle gjennomførbarheten av å integrere kompaktsystemet i den rutinemessige kliniske arbeidsflyten.
Denne evalueringen har som mål å avgjøre om det kompakte kamerasystemet kan gi bildeytelse sammenlignbar med det tradisjonelle tårnbaserte systemet samtidig som det tilbyr potensielle operative fordeler. Disse fordelene kan inkludere forbedret fleksibilitet i plassbegrensede omgivelser, redusert avhengighet av fast utstyr og utvidede muligheter for neseendoskopi i klinikker med begrenset infrastruktur. Funn kan informere fremtidige beslutninger vedrørende endoskopisk utstyrsvalg på tvers av ulike kliniske settinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18 år og eldre) med tåreflod som tyder på obstruksjon i nasolakrimaldrenasjen
- Voksne pasienter med sinunasal sykdom med kliniske funn ved endonasal undersøkelse
- Voksne pasienter som krever en klinisk bestilt nasal endoskopisk undersøkelse
Eksklusjonskriterier:
- Barn (under 18 år)
- Pasienter med overproduksjon av tårevæske
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Modifisert bærbar endoskopikamera
|
Sony Action Camera ble modifisert for å tillate direkte kobling med en standard rigid neseendoskop:
Det modifiserte systemet tar både video og stillbilder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildekvalitetsscore for Modifisert Bærbar Endoskopisk Kamerasyystem
Tidsramme: Gradering fullført innen 3 måneder etter påmeldingen er fullført.
|
Bildekvaliteten til det modifiserte portable endoskopiske kamerasystemet vil bli evaluert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala som vurderer oppløsning, klarhet av anatomiske strukturer og generell klinisk nytte.
Tre overvåkende leger vil uavhengig vurdere anonymiserte bilder fra hvert nasal anatomisk område.
Poengene vil bli sammenlignet med de som er oppnådd fra standard endoskopitårn.
|
Gradering fullført innen 3 måneder etter påmeldingen er fullført.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildekvalitetsscore for standard endoskopitårnsystem
Tidsramme: Vurdering fullført innen 3 måneder etter påmeldingsfullføring.
|
Bildekvaliteten til standard endoskopitårn vil bli evaluert ved bruk av samme 5-punkts Likert-skala og prosess som ble brukt for det modifiserte systemet.
Disse poengsummene vil tjene som sammenligningsgrunnlag for parvis analyse.
|
Vurdering fullført innen 3 måneder etter påmeldingsfullføring.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omar Solyman, MD, University Of Arkansas For Medical Sciences, Jones Eye Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 299385
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .