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Tragbares endoskopisches Kamerasystem mit modifizierter Action-Kamera für die endoskopische Nasennebenhöhlenuntersuchung

5. Januar 2026 aktualisiert von: University of Arkansas

Diese Studie ist darauf ausgelegt, zwei Methoden zur Durchführung einer nasalen endoskopischen Untersuchung zu vergleichen, die bei der Bewertung von übermäßigem Tränenfluss der Augen eingesetzt wird. Der Zweck der Studie ist es, festzustellen, ob ein neues, kleineres, modifiziertes Kamerasystem Bilder vom Inneren der Nase erzeugen kann, die ebenso klar und nützlich sind wie diejenigen, die vom derzeit in Kliniken verwendeten Standard-Endoskopiekamerasystem erzeugt werden.

Die Studie versucht, die Frage zu beantworten, ob ein kompaktes, einfach zu lagerndes Kamerasystem eine ähnliche diagnostische Bildqualität wie das traditionelle, größere turmbasierte System bieten kann. Die klinischen Schritte der Nasenuntersuchung bleiben gleich; der einzige Unterschied besteht in der Art des Kamerasystems, das zur Aufnahme der Bilder verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet zwei Bildgebungssysteme, die während der routinemäßigen Nasenendoskopie zur Beurteilung von Epiphora und verwandten nasolakrimalen oder sinunasalen Problemen eingesetzt werden. Das Protokoll umfasst die Durchführung einer standardmäßigen nasalen endoskopischen Untersuchung mit dem konventionellen, vollformatigen turmmontierten Kamerasystem, das typischerweise in ambulanten Einrichtungen für Ophthalmologie und Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde verwendet wird, gefolgt von einer zweiten Untersuchung mit einem modifizierten kompakten Kamerasystem. Beide Untersuchungen verwenden dasselbe Endoskop und folgen identischen klinischen Schritten.

Das modifizierte Kamerasystem wird am üblichen Handpositionspunkt des Endoskops befestigt und ist darauf ausgelegt, den Platzbedarf der Ausrüstung zu verringern, die Portabilität zu erhöhen und die Lagerung zu vereinfachen. Die zweite Untersuchung verlängert die klinische Untersuchung um geschätzte 3-5 Minuten und führt keine zusätzlichen Handgriffe oder diagnostischen Verfahren ein.

Das primäre Ziel ist der Vergleich der Bildqualität zwischen dem Standardsystem und dem kompakten System. Sekundäre Ziele umfassen Bewertungen der Gerätebedienbarkeit, Handhabungseigenschaften und der allgemeinen Machbarkeit der Integration des kompakten Systems in den routinemäßigen klinischen Arbeitsablauf.

Diese Bewertung zielt darauf ab, festzustellen, ob das kompakte Kamerasystem eine mit dem traditionellen turmbasierten System vergleichbare Bildgebungsleistung bieten kann, während es potenzielle betriebliche Vorteile bietet. Diese Vorteile können eine verbesserte Flexibilität in raumbeschränkten Umgebungen, eine verringerte Abhängigkeit von fest installierter Ausrüstung und erweiterte Möglichkeiten für Nasenendoskopie in Kliniken mit begrenzter Infrastruktur umfassen. Die Ergebnisse können zukünftige Entscheidungen bezüglich der Auswahl endoskopischer Ausrüstung in verschiedenen klinischen Umgebungen informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Omar Solyman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die in den augenärztlichen oder HNO-ambulanten Kliniken der University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) behandelt werden und mit nasalen oder Tränenwegsbeschwerden vorstellig werden und eine Nasenendoskopie als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung benötigen. Potenzielle Teilnehmer werden ausschließlich während ihrer geplanten Klinikbesuche identifiziert, und es wird niemand im Voraus kontaktiert. Die Bestätigung der Eignung erfolgt ausschließlich auf der Grundlage von Informationen, die bereits im Rahmen des standardmäßigen ambulanten Arbeitsablaufs in der Krankenakte verfügbar sind. Personen, die die Eignungskriterien erfüllen, werden persönlich während des Klinikbesuchs angesprochen und zur Teilnahme eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter) mit Tränensymptomen, die auf eine Obstruktion des nasolakrimalen Drainagesystems hindeuten
  • Erwachsene Patienten mit sinunasalen Erkrankungen und klinischen Befunden bei der endonasalen Untersuchung
  • Erwachsene Patienten, bei denen eine klinisch indizierte nasale endoskopische Untersuchung erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  • Kinder (unter 18 Jahren)
  • Patienten mit hypersekretorischem Tränenfluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Modifizierte tragbare Endoskopkamera
Gerät: Modifizierte tragbare endoskopische Kamera

Die Sony Action Camera wurde modifiziert, um eine direkte Kopplung mit einem Standard-Nasenendoskop zu ermöglichen:

  1. Das native 180°-Weitwinkelobjektiv wurde durch ein 31°-Schmalwinkelobjektiv ersetzt, was eine vollständige Erfassung des endoskopischen Bildes ohne periphere Verzerrung ermöglicht.
  2. Das Kameragehäuse wurde durch Anbringen eines ¾-Zoll-Wasserrohrendverbinders angepasst, der als sichere und stabile Halterung für das Endoskopokular dient.

Das modifizierte System erfasst sowohl Videos als auch Standbilder.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualitätsbewertung des modifizierten tragbaren endoskopischen Kamerasystems
Zeitfenster: Einstufung innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Einschreibung abgeschlossen.
Die Bildqualität des modifizierten tragbaren endoskopischen Kamerasystems wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die Auflösung, Klarheit anatomischer Strukturen und den allgemeinen klinischen Nutzen beurteilt. Drei behandelnde Ärzte werden anonymisierte Bilder von jeder nasalen anatomischen Stelle unabhängig bewerten. Die Bewertungen werden mit denen des Standard-Endoskopieturms verglichen.
Einstufung innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Einschreibung abgeschlossen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualitätsbewertung des Standard-Endoskopieturm-Systems
Zeitfenster: Einstufung innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Einschreibung.
Die Bildqualität des Standard-Endoskopieturms wird mithilfe derselben 5-Punkte-Likert-Skala und desselben Prozesses bewertet, die auf das modifizierte System angewendet werden. Diese Bewertungen dienen als Vergleich für die gepaarte Analyse.
Einstufung innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar Solyman, MD, University Of Arkansas For Medical Sciences, Jones Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 299385

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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