- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07289854
Portabelt endoskopiskt kamerasystem med modifierad actionkamera för endoskopisk sinus- och nässkådning
Portabelt endoskopiskt kamerasystem med modifierad actionkamera för endoskopisk sinunasal undersökning
Denna studie är utformad för att jämföra två metoder för att utföra en nasoendoskopisk undersökning som används vid utvärdering av överdriven vattning eller tårflöde från ögonen. Syftet med studien är att avgöra om ett nytt, mindre, modifierat kamerasystem kan producera bilder av insidan av näsan som är lika tydliga och användbara som de som produceras av det standardiserade endoskopiska kamerasystemet som för närvarande används på kliniker.
Studien söker svara på frågan om ett kompakt, lättförvarat kamerasystem kan ge liknande diagnostisk bildkvalitet som det traditionella, större tornbaserade systemet. De kliniska stegen i näsundersökningen förblir desamma; den enda skillnaden är typen av kamerasystem som används för att fånga bilderna.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utvärderar två bildsystem som används under rutinmässig nasal endoskopi för bedömning av epifora och relaterade nasolakrimala eller sinonasala problem. Protokollet innebär att genomföra en standard nasal endoskopisk undersökning med det konventionella fullstora tornmonterade kamerasystemet som vanligtvis används inom oftalmologi och otorhinolaryngologi på öppenvårdsmottagningar, följt av en andra undersökning med ett modifierat kompakt kamerasystem. Båda undersökningarna använder samma endoskop och följer identiska kliniska steg.
Det modifierade kamerasystemet fästs vid den vanliga handpositionspunkten på endoskopet och är utformat för att minska utrustningens ytbehov, öka portabiliteten och förenkla förvaring. Den andra undersökningen lägger till cirka 3-5 minuter till det kliniska mötet och introducerar inga ytterligare manövrar eller diagnostiska procedurer.
Det primära målet är att jämföra bildkvaliteten mellan standardsystemet och det kompakta systemet. Sekundära mål inkluderar utvärderingar av användbarhet, hanteringsegenskaper och den övergripande genomförbarheten av att integrera det kompakta systemet i den rutinmässiga kliniska arbetsflödet.
Denna utvärdering syftar till att avgöra om det kompakta kamerasystemet kan leverera bildprestanda som är jämförbar med det traditionella tornbaserade systemet samtidigt som det erbjuder potentiella operativa fördelar. Dessa fördelar kan inkludera förbättrad flexibilitet i utrymmesbegränsade miljöer, minskat beroende av fast utrustning och utökade möjligheter för nasal endoskopi på kliniker med begränsad infrastruktur. Resultaten kan vägleda framtida beslut angående val av endoskopisk utrustning inom olika kliniska miljöer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (18 år och äldre) med tårflöde som tyder på obstruktion i nasolakrimala dräneringssystemet
- Vuxna patienter med sinunasal sjukdom med kliniska fynd vid endonasal undersökning.
- Vuxna patienter som kräver en kliniskt indikerad nasal endoskopisk undersökning.
Exklusionskriterier:
- Barn (under 18 års ålder)
- Patienter med överdriven tårsekretion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Modifierad bärbar endoskopkamera
|
Sony Action Camera modifierades för att möjliggöra direktkoppling med en standard stel nasals endoskop:
Det modifierade systemet fångar både video och stillbilder. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildkvalitetspoäng för Modifierat Bärbart Endoskopkamerasyystem
Tidsram: Gradering slutförd inom 3 månader från inskrivningens avslut.
|
Bildkvaliteten hos det modifierade portabla endoskopiska kamerasystemet kommer att utvärderas med en 5-gradig Likert-skala som bedömer upplösning, tydlighet hos anatomiska strukturer och övergripande klinisk användbarhet.
Tre överläkare kommer oberoende att betygsätta anonymiserade bilder från varje nasal anatomisk plats.
Poängen kommer att jämföras med de som erhållits från den standardmässiga endoskoptornet.
|
Gradering slutförd inom 3 månader från inskrivningens avslut.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildkvalitetspoäng för standard endoskopitornsystem
Tidsram: Gradering slutförd inom 3 månader efter studieavslut.
|
Bildkvaliteten hos den vanliga endoskoptornet kommer att utvärderas med samma 5-gradiga Likert-skala och process som tillämpas på det modifierade systemet.
Dessa poäng kommer att fungera som jämförelse för parade analyser.
|
Gradering slutförd inom 3 månader efter studieavslut.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Omar Solyman, MD, University Of Arkansas For Medical Sciences, Jones Eye Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 299385
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .