Postoperatiivinen kipu pulpotomian jälkeen lapsilla käyttäen kalsiumsilikaattisementtejä laserhoidon kanssa ja ilman
Postoperatiivisen kivun arviointi pulpotomian jälkeen kalsiumsilikaattisementtien avulla pysyvissä poskihampaissa laserbiomodulaation kanssa ja ilman: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on tarkoitettu lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on vakava hammassärky pysyvässä takahampaassa, joka johtuu tulehtuneesta hermosta (tilaa kutsutaan peruuttamattomaksi pulpitiikiksi). Yleensä tämän hoitona on juurihoito, joka poistaa koko hermon. Kuitenkin erilainen hoitomuoto nimeltä "eloperäinen hammasytimen hoito" tai "pulpotomia" saattaa olla vaihtoehto. Tämä yksinkertaisempi toimenpide poistaa vain hermon infektoituneen osan, jättäen terveen osan eloon, ja sitten sinetöi hampaan erityisellä materiaalilla.
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, voimmeko tehdä tästä pulpotomia-toimenpiteestä vielä mukavamman potilaille jälkeenpäin. Testaamme kahta lähestymistapaa:
Käyttämällä modernia hammaspaikkamateriaalia nimeltä EndoCem hampaan sinetöimiseen.
Käyttämällä samaa EndoCem-materiaalia, mutta ensin soveltaen lempeää laseria terveeseen hermokudokseen. Tätä laserhoitoa, joka tunnetaan nimellä "biomodulaatio", uskotaan auttavan kudoksen rauhoittamisessa ja parantavan paranemista.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat arvotaan satunnaisesti jompaankumpaan näistä kahdesta hoitoryhmästä. Pääasia, jota mittaanme, on kivun taso toimenpiteen jälkeen, jonka potilaat tallentavat yksinkertaisella kivun asteikolla. Haluamme selvittää, johtaako laserin käyttö paikkamateriaalin lisäksi vähempään kipuun ja parempaan kokemukseen hoidon jälkeen.
Tämä tutkimus auttaa hammaslääkäreitä ymmärtämään, voiko tämän uuden sinetöintimateriaalin yhdistäminen laserhoitoon olla tehokkaampi ja mukavampi tapa pelastaa hammas, jossa on vakava hammassärky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, kolmoissokko, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää ja 1:1 allokaatiosuhde. Tutkimuksessa selvitetään Er,Cr:YSGG-laserbiomodulaation tehokkuutta täyden pulpotomian jälkeisen postoperatiivisen kivun hoidossa pysyvissä poskihampaissa, joilla on diagnosoitu oireileva peruuttamaton pulpitti.
Tämän diagnoosisen hampaiden hoitostandardi on perinteisesti ollut ei-kirurginen juurihoito (NSRCT), joka sisältää hampaallisen ytimen täydellisen poistamisen. Kuitenkin edistyneiden biokeramisten materiaalien, kuten kalsiumsilikaattisementtien, myötä elävän ytimen hoito (VPT), erityisesti pulpotomia, on noussut tieteellisesti päteväksi hoitovaihtoehdoksi kypsille pysyville hampaille. Pulpotomian tavoitteena on säilyttää radikulaarisen ytimen kudoksen elinvoimaisuus ja terveys, mahdollisesti tarjoten biologisia etuja, kuten hampaan proprioceptiivisten ja puolustusmekanismien ylläpidon, samalla kun se on vähemmän monimutkainen ja aikaa tehokkaampi toimenpide.
Pääasiallinen tutkittava materiaali on EndoCem, esisekoitettu, valmis käytettäväksi kalsiumsilikaattisementti. Nämä materiaalit ovat suosittuja VPT:ssä niiden erinomaisen bioaktiivisuuden, biokompatibiliteetin ja kyvyn muodostaa hermeettinen tiiviste elävän ytimen kudoksen päälle vuoksi. Kokeellinen interventio sisältää Er,Cr:YSGG-laserenergian soveltamisen paljastuneisiin radikulaarisen ytimen kantaan hemostaasin jälkeen ennen EndoCem-sementin asettamista. Laserparametrit asetetaan ei-ablaatioon, bio-stimulaatioon tarkoitettuun tilaan. Ehdotettu toimintamekanismi sisältää pulpaaristen fibroblastien ja kantasolujen biostimulaation, parantuneen paikallisen mikrokierron ja tulehdusta estävät vaikutukset, jotka yhdessä voivat johtaa suotuisampaan ja vähemmän kivuliaaseen postoperatiiviseen paranemisvasteeseen.
Osallistujat rekrytoidaan poliklinikan potilasaineistosta. Kelpoisuuskriteereitä vastaan seulonnan jälkeen kelvolliset osallistujat (tai heidän huoltajansa), jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen, satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä:
Ryhmä 1 (Kontrolli): Saa täyden pulpotomian toimenpiteen, jota seuraa EndoCem-sementin soveltaminen ytimen lääkkeenä ja lopullinen restauraatio.
Ryhmä 2 (Interventio): Saa samanlaisen täyden pulpotomian toimenpiteen, jota seuraa Er,Cr:YSGG-laserbiomodulaatio ytimen kantoihin, ja sitten EndoCem-sementin soveltaminen ja lopullinen restauraatio.
Satunnaistamisjärjestys luodaan tietokoneella, ja allokaatioiden piilottaminen varmistetaan käyttämällä peräkkäin numeroituja, läpinäkymättömiä, sinetöityjä kirjekuoria. Sokon ylläpitämiseksi leikkaava kliinikko ei osallistu postoperatiivisiin arviointeihin. Osallistuja, tulosten arvioija (joka kerää kivun pistemäärät) ja tilastotieteilijä, joka analysoi dataa, kaikki pidetään sokossa ryhmäjaoista.
Ensisijainen lopputulos on postoperatiivinen kipu, jota mitataan kvantitatiivisesti visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käyttäen. Osallistujat tallentavat kiputasonsa ennalta määrättyinä ajanhetkinä toimenpiteen jälkeen (esim. 6, 12, 24 ja 48 tuntia). Dataa analysoidaan vertailemaan keskimääräisiä kipupistemääriä ja kohtalaisen tai vakavan kivun esiintyvyyttä kahden ryhmän välillä ajan kuluessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota korkeatasoista näyttöä laserbiomodulaation mahdollisesta synergistisesta vaikutuksesta, kun se yhdistetään moderneihin biokeramiikoihin VPT:ssä. Tulokset voivat edistää kliinisten protokollien optimointia peruuttamattoman pulpiitin hoidossa, siirtämällä paradigmaa kohti konservatiivisempia, ytimen säilyttäviä hoitoja, jotka parantavat potilaan mukavuutta toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Emirate of Fujairah
-
Fujairah, Emirate of Fujairah, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 2202
- Dental Clinic, College of Dentistry, Fujairah University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Potilaat 9 ja 14 vuoden välillä. Täytyy olla kaksi-juurinen alaleuan molaarinen hammas (alaleuan takahammas). Hampaalla täytyy olla diagnosoitu oireileva peruuttamaton pulpitti (kivulias, tulehtunut hermo).
Hampaan täytyy olla korjattavissa (voidaan korjata paikkauksella tai kruunulla). Potilaan ja/tai huoltajan täytyy kyetä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen lomake.
Hampaan täytyy olla parodontaalisesti terve, ilman liikkuvuutta, eikä kipua koputuksesta tai painosta.
Poissulkemiskriteerit:
Hampaat, joilla on kypsymättömät juuren kärjet. Hampaat, joita ei voida korjata (vakavasti vaurioituneet tai mädäntyneet). Verenvuoto hampaan hermosta, jota ei voida hallita 10 minuutin sisällä toimenpiteen aikana.
Potilaat, joilla on merkittäviä sairauksia, jotka voivat vaikeuttaa hoidon toteuttamista.
Hampaat, joilla on kuollut (nekroottinen) hermo. Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuvaa suostumusta. Henkilöt haavoittuvista ryhmistä (eettisen toimikunnan määrittelemänä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EndoCem Pulpotomia
Tämän ryhmän osallistujat saavat täyden pulpotomia-toimenpiteen oireilevan irreversiibelin pulpitiin hoidoksi.
Koronapulpan poistamisen ja hemostaasin jälkeen elävä radikulaaripulpa peitetään kalsiumsilikaattisementillä EndoCem (ZTM Medicare, Pre-mixed MTA Putty), joka levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Hampaan päälle tehdään sitten lopullinen restauraatio.
Tämä ryhmä toimii aktiivisena verrokkina arvioiden standardoitua elävän pulpan hoitoprotokollaa, jossa käytetään modernia biokeramista materiaalia.
|
Valmiiksi sekoitettu, käyttövalmis hydraulinen trikalsiumsilikaattisementti (kaupallinen nimi: EndoCem MTA Pre-mixed Putty), jota käytetään suorana hammaspulpan peittona.
Sitä levitetään elävän hampaansisäisen kudoksen päälle hampaansisäisen leikkauksen jälkeen hampaansisäisen ontelon tiivistämiseksi sekä parantamisen ja korjaavan hammasluun muodostumisen edistämiseksi.
Materiaalia käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti elävän hammaspulpan hoidossa.
|
|
Kokeellinen: EndoCem + Laserpulpotomia
Tämän ryhmän osallistujat saavat identtisen täyden pulpotomia-toimenpiteen.
Kuitenkin, ennen EndoCem-sementin asettamista, altistuneet radikulaarisen hammaspuun tyngät käsitellään Er,Cr:YSGG-laserbiomodulaatiolla.
Laseria käytetään ei-ablaatiivisessa, biostimulaatiotilassa käyttäen tiettyjä parametreja (esim. 1,0 W, 20 Hz, 50 mJ, 60 % vettä, 70 % ilmaa) ennalta määrätyn ajan biomodulaatiovaikutuksen saavuttamiseksi.
Laserhoidon jälkeen EndoCem-sementti asetetaan paikalleen ja hammas restauroidaan.
Tämä on kokeellinen ryhmä, joka tutkii laserhoidon lisävaikutusta.
|
Valmiiksi sekoitettu, käyttövalmis hydraulinen trikalsiumsilikaattisementti (kaupallinen nimi: EndoCem MTA Pre-mixed Putty), jota käytetään suorana hammaspulpan peittona.
Sitä levitetään elävän hampaansisäisen kudoksen päälle hampaansisäisen leikkauksen jälkeen hampaansisäisen ontelon tiivistämiseksi sekä parantamisen ja korjaavan hammasluun muodostumisen edistämiseksi.
Materiaalia käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti elävän hammaspulpan hoidossa.
Erbium-kromium:yttrium-skandium-gallium-granaattilaserijärjestelmä, jota käytetään ei-ablaatiivisessa, matalan tehon asetuksessa biomodulaatioon.
Hemostaasin saavuttamisen jälkeen pulpotomiapäätelmässä laserin kärki toimittaa fotonienergiaa paljaaseen hammaspuun kantaan defokusoidussa, kosketuksettomassa tilassa.
Tarkoituksena olevat biologiset vaikutukset ovat hammaspuun solujen biostimulaatio, parantunut paraneminen ja tulehdusta estävä vaikutus, mikä voi vähentää leikkauksen jälkeistä kipua.
Tietyt parametrit (esim. teho, taajuus, ilman/veden jäähdytyssuhteet) on asetettu terapeuttista biostimulaatiota varten eikä kirurgista leikkausta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen kivun voimakkuus, arvioitu visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 48 tuntia pulpotomia-toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Postoperatiivista kiputasoa raportoidaan itse osallistujien toimesta käyttäen 100 mm visuaalista analogiaskaalaa (VAS).
Skaala on vaakasuora viiva, jonka molemmissa päissä on sanalliset kuvaukset: "Ei kipua" (0 mm) vasemmalla ja "Kuviteltavissa olevin kova kipu" (100 mm) oikealla.
Osallistujat merkitsevät viivalle kohdan, joka parhaiten kuvaa heidän kipuintensiteettiään.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
Analyysin tulos on kunkin määritellyn postoperatiivisen ajanhetken keskimääräinen VAS-pistemäärä.
|
6, 12, 24 ja 48 tuntia pulpotomia-toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 viikon ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta.
|
Poissaolo kliinisistä vajaatoiminnan merkeistä ja oireista, mukaan lukien spontaani kipu, kipu palpoidessa, kipu perkutoidessa, pehmytkudosturvotus, fisteli tai patologinen hammasliikkuvuus.
Tulos raportoidaan osallistujien lukumääränä, joilla on kliinisesti onnistunut tulos.
|
1 viikon ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta.
|
|
Radiografinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Röntgenkuvien merkkiä epäonnistumisen puuttuminen, arvioitu periapikaalisten röntgenkuvien avulla.
Tämä sisältää uuden tai suurennetun periapikaalisen radioluenssin, ulkoisen tai sisäisen juuriresorption tai parodontaaliliigan tilan laajenemisen puuttumisen.
Tulos raportoidaan osallistujien lukumääränä, joilla on röntgenografisesti onnistunut tulos.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettisten lääkkeiden käytön esiintyvyys
Aikaikkuna: Pulpotomiaproseduurin suorittamisen jälkeen 48 tunnin kuluessa.
|
Osallistujien määrä, jotka ottavat apuanalgeettista lääkitystä (esim. ibuprofeeni) kivunlievitykseen toimenpiteen jälkeen.
Tätä käytetään epäsuorana, potilaan ohjaamana mittarina merkittävästä leikkauksen jälkeisestä kivusta.
|
Pulpotomiaproseduurin suorittamisen jälkeen 48 tunnin kuluessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Medhat Kataia, PhD, Fujairah University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Caplan DJ, Cai J, Yin G, White BA. Root canal filled versus non-root canal filled teeth: a retrospective comparison of survival times. J Public Health Dent. 2005 Spring;65(2):90-6. doi: 10.1111/j.1752-7325.2005.tb02792.x.
- Stanley HR. Pulp capping: conserving the dental pulp--can it be done? Is it worth it? Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1989 Nov;68(5):628-39. doi: 10.1016/0030-4220(89)90252-1.
- AAE Position Statement on Vital Pulp Therapy. J Endod. 2021 Sep;47(9):1340-1344. doi: 10.1016/j.joen.2021.07.015. Epub 2021 Aug 3. No abstract available.
- Hanna SN, Perez Alfayate R, Prichard J. Vital Pulp Therapy an Insight Over the Available Literature and Future Expectations. Eur Endod J. 2020 Mar 1;5(1):46-53. doi: 10.14744/eej.2019.44154. eCollection 2020.
- Drouri S, El Merini H, Sy A, Jabri M. Evaluation of Direct and Indirect Pulp Capping With Biodentine in Vital Permanent Teeth With Deep Caries Lesions. Cureus. 2023 May 23;15(5):e39374. doi: 10.7759/cureus.39374. eCollection 2023 May.
- Kim M, Yang W, Kim H, Ko H. Comparison of the biological properties of ProRoot MTA, OrthoMTA, and Endocem MTA cements. J Endod. 2014 Oct;40(10):1649-53. doi: 10.1016/j.joen.2014.04.013. Epub 2014 Jul 19.
- Kaur M, Singh H, Dhillon JS, Batra M, Saini M. MTA versus Biodentine: Review of Literature with a Comparative Analysis. J Clin Diagn Res. 2017 Aug;11(8):ZG01-ZG05. doi: 10.7860/JCDR/2017/25840.10374. Epub 2017 Aug 1.
- Rebel, H-H. (1922). "über die Ausheilung der freigelegten pulpa". Ditsch Zahnheilkd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UOF REC2025-04-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .