Ból pooperacyjny po pulpotomii u dzieci przy użyciu cementów krzemianowo-wapniowych z terapią laserową i bez niej

Niniejsze badanie to prospektywne, potrójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane z dwoma równoległymi ramionami i stosunkiem alokacji 1:1. Bada ono skuteczność adjuwantowej biomodulacji laserem Er,Cr:YSGG w zarządzaniu bólem pooperacyjnym po pełnych zabiegach pulpotomii w stałych zębach trzonowych zdiagnozowanych z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi.

Standardem postępowania w przypadku zębów z tą diagnozą tradycyjnie było niechirurgiczne leczenie kanałowe (NSRCT), które obejmuje całkowite usunięcie miazgi zęba. Jednak wraz z pojawieniem się zaawansowanych materiałów bioceramicznych, takich jak cementy krzemianowe wapnia, terapia żywej miazgi (VPT), w szczególności pulpotomia, stała się naukowo uzasadnioną alternatywą leczenia dla dojrzałych zębów stałych. Pulpotomia ma na celu zachowanie żywotności i zdrowia tkanki miazgi korzeniowej, potencjalnie oferując biologiczne korzyści, takie jak utrzymanie proprioceptywnych i obronnych mechanizmów zęba, będąc jednocześnie procedurą mniej złożoną i bardziej czasowo efektywną.

Głównym materiałem poddanym badaniu jest EndoCem, gotowy do użycia, wstępnie wymieszany cement krzemianowy wapnia. Materiały te są preferowane w VPT ze względu na ich doskonałą bioaktywność, biokompatybilność i zdolność do tworzenia hermetycznej szczelności nad żywą tkanką miazgi. Interwencja eksperymentalna obejmuje zastosowanie energii lasera Er,Cr:YSGG na odsłoniętych kikutach miazgi korzeniowej po hemostazie, przed założeniem cementu EndoCem. Parametry lasera będą ustawione w trybie nieablacyjnym, biostymulacyjnym. Proponowany mechanizm działania obejmuje biostymulację fibroblastów i komórek macierzystych miazgi, poprawę miejscowego mikrokrążenia oraz efekty przeciwzapalne, które łącznie mogą prowadzić do bardziej korzystnej i mniej bolesnej pooperacyjnej odpowiedzi gojenia.

Uczestnicy będą rekrutowani z puli pacjentów zgłaszających się do kliniki ambulatoryjnej. Po weryfikacji zgodności z kryteriami kwalifikacyjnymi, uprawnieni uczestnicy (lub ich opiekunowie), którzy wyrazą świadomą zgodę, zostaną randomizowani do jednej z dwóch grup:

Grupa 1 (Kontrolna): Otrzyma pełny zabieg pulpotomii, a następnie zastosowanie cementu EndoCem jako leku miazgowego i ostatecznej odbudowy.

Grupa 2 (Interwencyjna): Otrzyma identyczny pełny zabieg pulpotomii, następnie biomodulację laserem Er,Cr:YSGG kikutów miazgi, a potem zastosowanie cementu EndoCem i ostatecznej odbudowy.

Sekwencja randomizacji będzie generowana komputerowo, a ukrycie alokacji zostanie zapewnione przy użyciu sekwencyjnie numerowanych, nieprzezroczystych, zaklejonych kopert. Aby zachować ślepotę, klinicysta wykonujący zabieg nie będzie zaangażowany w oceny pooperacyjne. Uczestnik, osoba oceniająca wyniki (która zbiera oceny bólu) oraz statystyk analizujący dane będą zaślepieni co do przydziałów do grup.

Głównym wynikiem jest ból pooperacyjny, który będzie ilościowo mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Uczestnicy będą rejestrować swoje poziomy bólu w ustalonych z góry punktach czasowych po zabiegu (np. 6, 12, 24 i 48 godzin). Dane zostaną przeanalizowane w celu porównania średnich wyników bólu oraz częstości występowania bólu umiarkowanego do ciężkiego między obiema grupami w czasie.

Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów na potencjalny synergistyczny efekt biomodulacji laserowej w połączeniu z nowoczesnymi bioceramikami w VPT. Wyniki mogą przyczynić się do optymalizacji protokołów klinicznych w leczeniu nieodwracalnego zapalenia miazgi, przesuwając paradygmat w kierunku bardziej zachowawczych, oszczędzających miazgę zabiegów, które poprawiają komfort pacjenta po operacji.