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칼슘 실리케이트 시멘트를 이용한 소아 치수절단술 후 통증: 레이저 치료 유무에 따른 비교

2025년 12월 4일 업데이트: University of Fujairah

칼슘 실리케이트 시멘트를 이용한 영구구치 치수절단술 후 통증 평가: 레이저 생체변조 적용 여부에 따른 무작위 임상시험

이 연구는 영구 뒤쪽 어금니에서 염증이 생긴 신경(비가역적 치수염이라고 불리는 상태)으로 인한 심한 치통을 겪는 어린이와 젊은 성인을 위한 것입니다. 일반적으로 이에 대한 치료는 전체 신경을 제거하는 신경치료입니다. 그러나 "생치수치료" 또는 "치수절제술"이라고 불리는 다른 치료법이 선택지가 될 수 있습니다. 이 더 간단한 시술은 신경의 감염된 부분만 제거하고 건강한 부분은 살아있게 한 다음, 특수 재료로 치아를 밀봉합니다.

우리 연구의 목표는 이 치수절제술 시술 후 환자들에게 더욱 편안하게 할 수 있는지 확인하는 것입니다. 우리는 두 가지 접근법을 테스트하고 있습니다:

치아를 밀봉하기 위해 EndoCem이라는 현대적인 치과 충전 재료를 사용합니다.

동일한 EndoCem 재료를 사용하되, 먼저 건강한 신경 조직에 저강도 레이저를 적용합니다. "생체조절"이라고 알려진 이 레이저 치료는 조직을 진정시키고 치유를 개선하는 데 도움이 된다고 생각됩니다.

연구에 참여하는 환자들은 무작위로 이 두 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다. 우리가 주로 측정할 것은 시술 후 통증 수준으로, 환자들은 간단한 통증 척도에 기록할 것입니다. 우리는 충전 재료에 레이저를 추가로 사용하는 것이 치료 후 더 적은 통증과 더 나은 경험으로 이어지는지 알아내고자 합니다.

이 연구는 이 새로운 밀봉 재료와 레이저 치료를 결합하는 것이 심한 치통이 있는 치아를 구하는 더 효과적이고 편안한 방법이 될 수 있는지 치과 의사들이 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 1:1 할당 비율을 가진 두 개의 평행한 군을 가진 전향적, 삼중맹검, 무작위 대조 시험입니다. 이 연구는 증상성 비가역성 치수염으로 진단된 영구 구치에서 완전 치수절제술 후 발생하는 술후 통증을 관리하는 데 있어서 Er,Cr:YSGG 레이저 생체변형의 보조적 효과를 조사합니다.

이 진단을 받은 치아에 대한 표준 치료는 전통적으로 치수 조직을 완전히 제거하는 비외과적 근관 치료(NSRCT)였습니다. 그러나 칼슘 실리케이트 시멘트와 같은 고급 생체세라믹 재료의 등장으로, 성인 영구치에 대해 과학적으로 타당한 치료 대안으로서 생치수 치료(VPT), 특히 치수절제술이 부상했습니다. 치수절제술은 치근단 치수 조직의 활력과 건강을 보존하는 것을 목표로 하며, 치아의 고유수용성 및 방어 기전을 유지하는 것과 같은 생물학적 이점을 제공할 수 있는 동시에 덜 복잡하고 시간 효율적인 시술입니다.

연구 대상 주요 재료는 사전 혼합되어 바로 사용할 수 있는 칼슘 실리케이트 시멘트인 EndoCem입니다. 이러한 재료들은 우수한 생체활성, 생체적합성 및 생치수 조직 위에 기밀성 있는 밀봉을 형성하는 능력 때문에 VPT에서 선호됩니다. 실험적 중재에는 지혈 후 EndoCem 시멘트를 배치하기 전에 노출된 치근단 치수 그루터기에 Er,Cr:YSGG 레이저 에너지를 적용하는 것이 포함됩니다. 레이저 매개변수는 비제거성, 생체자극 모드로 설정됩니다. 제안된 작용 메커니즘에는 치수 섬유아세포 및 줄기세포의 생체자극, 국소 미세순환의 강화, 항염증 효과가 포함되며, 이들은 종합적으로 더 유리하고 덜 고통스러운 술후 치유 반응으로 이어질 수 있습니다.

참가자는 외래 환자 풀에서 모집됩니다. 적격 기준에 대한 선별 후, 사전 동의를 제공하는 적격 참가자(또는 그 보호자)는 두 군 중 하나에 무작위로 배정됩니다:

군 1 (대조군): 완전 치수절제술 시술을 받은 후 치수 치료제 및 최종 수복으로 EndoCem 시멘트를 적용받습니다.

군 2 (중재군): 동일한 완전 치수절제술 시술을 받은 후, 치수 그루터기에 Er,Cr:YSGG 레이저 생체변형을 적용하고, 그 후 EndoCem 시멘트 및 최종 수복을 적용받습니다.

무작위 순서는 컴퓨터로 생성되며, 순차적으로 번호가 매겨진 불투명한 밀봉 봉투를 사용하여 할당 은폐가 보장됩니다. 맹검을 유지하기 위해, 수술 임상의는 술후 평가에 참여하지 않습니다. 참가자, 결과 평가자(통증 점수를 수집하는 사람) 및 데이터를 분석하는 통계학자 모두 군 할당에 대해 맹검 상태를 유지합니다.

주요 결과는 술후 통증으로, 이는 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 정량적으로 측정됩니다. 참가자는 시술 후 정해진 시간대(예: 6, 12, 24, 48시간)에 통증 수준을 기록합니다. 데이터는 시간 경과에 따른 두 군 간의 평균 통증 점수 및 중등도~중증 통증 발생률을 비교하기 위해 분석됩니다.

본 연구는 VPT에서 현대 생체세라믹과 결합될 때 레이저 생체변형의 잠재적 상승 효과에 대한 고수준의 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 결과는 비가역성 치수염 관리를 위한 임상 프로토콜을 최적화하고, 술후 환자 편안함을 향상시키는 보다 보존적이고 치수 보존적인 치료로의 패러다임 전환에 기여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 아랍 에미리트
    • Emirate of Fujairah
      • Fujairah, Emirate of Fujairah, 아랍 에미리트, 2202
        • 모병
        • Dental Clinic, College of Dentistry, Fujairah University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

9세에서 14세 사이의 환자. 두 개의 뿌리를 가진 하악 대구치(아래쪽 뒤 어금니)가 있어야 합니다. 치아가 증상이 있는 비가역적 치수염(통증이 있는 염증성 신경)으로 진단되어야 합니다.

치아가 수복 가능해야 합니다(충전 또는 크라운으로 고칠 수 있음). 환자 및/또는 보호자가 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

치아는 치주적으로 건강해야 하며, 움직임이 없고 두드리거나 누를 때 통증이 없어야 합니다.

제외 기준:

뿌리 끝이 미성숙한 치아. 수복 불가능한 치아(심각하게 손상되거나 부식된 경우). 시술 중 10분 이내에 통제할 수 없는 치아 신경에서의 출혈.

치과 치료를 복잡하게 할 수 있는 중대한 의학적 상태를 가진 환자.

신경이 죽은(괴사된) 치아. 동의서를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우. 취약 계층에 속하는 개인(윤리위원회가 정의한 대로).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: EndoCem Pulpotomy
이 그룹의 참가자는 증상이 있는 비가역성 치수염 치료를 위해 완전 치수절단술을 받게 됩니다. 치관부 치수 제거 및 지혈 후, 생존한 치근부 치수 조직은 제조업체의 지침에 따라 적용된 칼슘 실리케이트 시멘트 EndoCem(ZTM Medicare, Pre-mixed MTA Putty)으로 덮어집니다. 그런 다음 치아는 최종 수복을 받게 됩니다. 이 그룹은 현대 바이오세라믹 재료를 사용한 표준 생존 치수 치료 프로토콜을 평가하는 활성 비교군 역할을 합니다.
장치: 칼슘 실리케이트 시멘트
직접 치수 피복제로 사용되는 프리믹스, 즉시 사용 가능한 수경성 삼칼슘 실리케이트 시멘트(상품명: EndoCem MTA Pre-mixed Putty)입니다. 이 제품은 치수절제술 후 활력 치수 조직 위에 도포되어 치수강을 밀봉하고 치유 및 수복 상아질 형성을 촉진합니다. 이 재료는 활력 치수 치료를 위해 제조업체의 지침에 따라 사용됩니다.
실험적: EndoCem + 레이저 치수 절단술
이 그룹의 참가자들은 동일한 완전 치수절단술을 받게 됩니다. 그러나 EndoCem 시멘트를 적용하기 전에 노출된 치근단 치수 절단면이 Er,Cr:YSGG 레이저 생체조절을 거치게 됩니다. 레이저는 생체조절 효과를 달성하기 위해 미리 정해진 시간 동안 특정 매개변수(예: 1.0W, 20Hz, 50mJ, 60% 물, 70% 공기)를 사용하여 비절제적, 생체자극 모드로 적용됩니다. 레이저 적용 후 EndoCem 시멘트가 적용되고 치아가 수복됩니다. 이는 레이저 치료의 보조 효과를 조사하는 실험 그룹입니다.
장치: 칼슘 실리케이트 시멘트
직접 치수 피복제로 사용되는 프리믹스, 즉시 사용 가능한 수경성 삼칼슘 실리케이트 시멘트(상품명: EndoCem MTA Pre-mixed Putty)입니다. 이 제품은 치수절제술 후 활력 치수 조직 위에 도포되어 치수강을 밀봉하고 치유 및 수복 상아질 형성을 촉진합니다. 이 재료는 활력 치수 치료를 위해 제조업체의 지침에 따라 사용됩니다.
장치: Er,Cr:YSGG 레이저
생체조절을 위한 비절제성, 저출력 설정에서 사용되는 에르븀, 크로뮴: 이트륨-스칸듐-갈륨-가닛 레이저 시스템. 치수절단술 절차에서 지혈 후, 레이저 팁은 디포커스된 비접촉 모드로 노출된 치수 그루터기에 광자 에너지를 전달합니다. 의도된 생물학적 효과는 치수 세포의 생체자극, 향상된 치유 및 항염증 작용으로, 이는 수술 후 통증을 감소시킬 수 있습니다. 특정 매개변수(예: 출력, 주파수, 공기/물 냉각 비율)는 외과적 절단이 아닌 치료적 생체자극을 위해 설정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 상사 척도(VAS)로 평가한 수술 후 통증 강도
기간: 풀포토미 시술 완료 후 6, 12, 24, 48시간에
수술 후 통증 수준은 참가자가 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 자가 보고합니다. 이 척도는 왼쪽에 "통증 없음"(0mm), 오른쪽에 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100mm)이라는 두 가지 언어적 설명으로 고정된 수평선입니다. 참가자는 자신의 통증 강도를 가장 잘 나타내는 지점에 선을 표시합니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다. 분석 결과는 각 지정된 수술 후 시간 지점에서 기록된 평균 VAS 점수입니다.
풀포토미 시술 완료 후 6, 12, 24, 48시간에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 성공률
기간: 치료 후 1주 및 6개월에.
임상적 실패의 징후와 증상, 즉 자발통, 압통, 타진통, 연조직 부종, 누공, 병적 치아 동요가 없음을 의미합니다. 결과는 임상적으로 성공적인 결과를 보인 참가자 수로 보고됩니다.
치료 후 1주 및 6개월에.
방사선적 성공률
기간: 치료 후 6개월 시점에서.
파노라마 방사선 사진을 통해 평가된 실패의 방사선학적 징후의 부재. 여기에는 새로운 또는 확대된 치근단 방사선 투과성, 외부 또는 내부 치근 흡수, 또는 치주 인대 공간 확장의 부재가 포함됩니다. 결과는 방사선학적으로 성공적인 결과를 보인 참가자의 수로 보고됩니다.
치료 후 6개월 시점에서.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 사용 빈도
기간: 풀포토미 시술 완료 후 48시간 이내.
시술 후 통증 완화를 위해 구조 진통제(예: 이부프로펜)를 복용하는 참가자 수입니다. 이는 중요한 수술 후 통증에 대한 간접적이고 환자 주도적인 측정 방법으로 사용됩니다.
풀포토미 시술 완료 후 48시간 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Fujairah

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed Medhat Kataia, PhD, Fujairah University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 25일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UOF REC2025-04-22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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