Douleur postopératoire après pulpotomie chez l'enfant avec utilisation de ciments à base de silicate de calcium avec et sans thérapie laser
Évaluation de la douleur postopératoire après pulpotomie à l'aide de ciments à base de silicate de calcium dans les molaires permanentes avec et sans biomodulation laser : un essai clinique randomisé
Cette étude s'adresse aux enfants et aux jeunes adultes qui souffrent d'une rage de dents sévère dans une molaire permanente postérieure, causée par un nerf enflammé (une condition appelée pulpite irréversible). Habituellement, le traitement pour cela est un traitement de canal, qui retire l'ensemble du nerf. Cependant, un traitement différent appelé "thérapie pulpaire vitale" ou "pulpotomie" peut être une option. Cette procédure plus simple ne retire que la partie infectée du nerf, laissant la partie saine vivante, puis scelle la dent avec un matériau spécial.
Le but de notre recherche est de voir si nous pouvons rendre cette procédure de pulpotomie encore plus confortable pour les patients par la suite. Nous testons deux approches :
Utilisation d'un matériau moderne de plombage dentaire appelé EndoCem pour sceller la dent.
Utilisation du même matériau EndoCem, mais en appliquant d'abord un laser doux sur le tissu nerveux sain. Ce traitement au laser, connu sous le nom de "biomodulation", est censé aider à apaiser le tissu et à améliorer la guérison.
Les patients qui participent à l'étude seront assignés au hasard à l'un de ces deux groupes de traitement. La principale chose que nous mesurerons est le niveau de douleur après la procédure, que les patients enregistreront sur une échelle de douleur simple. Nous voulons découvrir si l'utilisation du laser en plus du matériau de plombage entraîne moins de douleur et une meilleure expérience après le traitement.
Cette étude aidera les dentistes à comprendre si la combinaison de ce nouveau matériau de scellement avec la thérapie au laser peut être une façon plus efficace et plus confortable de sauver une dent souffrant d'une rage de dents sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif, en triple insu, avec deux bras parallèles et un ratio d'allocation de 1:1. Elle étudie l'efficacité de la biomodulation laser Er,Cr:YSGG en tant que traitement d'appoint dans la gestion de la douleur postopératoire suite à des pulpotomies totales réalisées sur des molaires permanentes diagnostiquées avec une pulpite irréversible symptomatique.
La prise en charge standard pour les dents avec ce diagnostic a traditionnellement été le traitement radiculaire non chirurgical (TRNC), qui implique l'ablation complète de la pulpe dentaire. Cependant, avec l'avènement de matériaux biocéramiques avancés comme les ciments de silicate de calcium, la thérapie pulpaire vitale (TPV), spécifiquement la pulpotomie, est apparue comme une alternative de traitement scientifiquement valide pour les dents permanentes matures. La pulpotomie vise à préserver la vitalité et la santé du tissu pulpaire radiculaire, offrant potentiellement des avantages biologiques tels que le maintien des mécanismes proprioceptifs et défensifs de la dent, tout en étant une procédure moins complexe et plus rapide.
Le matériau principal étudié est l'EndoCem, un ciment de silicate de calcium prémélangé et prêt à l'emploi. Ces matériaux sont privilégiés en TPV en raison de leur excellente bioactivité, biocompatibilité et de leur capacité à former un joint hermétique sur le tissu pulpaire vital. L'intervention expérimentale implique l'application d'énergie laser Er,Cr:YSGG sur les moignons pulpaires radiculaires exposés après l'hémostase, avant la mise en place du ciment EndoCem. Les paramètres laser seront réglés sur un mode non-ablatif et biostimulant. Le mécanisme d'action proposé inclut la biostimulation des fibroblastes et des cellules souches pulpaires, l'amélioration de la microcirculation locale et des effets anti-inflammatoires, ce qui pourrait collectivement conduire à une réponse de guérison postopératoire plus favorable et moins douloureuse.
Les participants seront recrutés parmi les patients se présentant à la clinique externe. Après un dépistage selon les critères d'éligibilité, les participants éligibles (ou leurs tuteurs) ayant donné leur consentement éclairé seront randomisés dans l'un des deux groupes :
Groupe 1 (Témoin) : Recevra une procédure de pulpotomie totale suivie de l'application du ciment EndoCem comme médicament pulpaire et de la restauration finale.
Groupe 2 (Intervention) : Recevra une procédure de pulpotomie totale identique, suivie de la biomodulation laser Er,Cr:YSGG des moignons pulpaires, puis de l'application du ciment EndoCem et de la restauration finale.
La séquence de randomisation sera générée par ordinateur, et la dissimulation de l'allocation sera assurée à l'aide d'enveloppes opaques, scellées et numérotées séquentiellement. Pour maintenir l'insu, le clinicien opératoire ne sera pas impliqué dans les évaluations postopératoires. Le participant, l'évaluateur des résultats (qui collecte les scores de douleur) et le statisticien analysant les données seront tous en insu quant aux attributions de groupe.
Le critère de jugement principal est la douleur postopératoire, qui sera mesurée quantitativement à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA). Les participants enregistreront leurs niveaux de douleur à des moments prédéterminés après la procédure (par exemple, 6, 12, 24 et 48 heures). Les données seront analysées pour comparer les scores de douleur moyens et l'incidence de la douleur modérée à sévère entre les deux groupes au fil du temps.
Cette étude vise à fournir des preuves de haut niveau sur l'effet synergique potentiel de la biomodulation laser lorsqu'elle est combinée aux biocéramiques modernes en TPV. Les résultats pourraient contribuer à optimiser les protocoles cliniques pour la prise en charge de la pulpite irréversible, faisant évoluer le paradigme vers des traitements plus conservateurs, préservant la pulpe et améliorant le confort postopératoire des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Emirate of Fujairah
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Fujairah, Emirate of Fujairah, Emirats Arabes Unis, 2202
- Dental Clinic, College of Dentistry, Fujairah University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Patients âgés de 9 à 14 ans.
Doit avoir une molaire mandibulaire à deux racines (dent postérieure inférieure).
La dent doit être diagnostiquée avec une pulpite irréversible symptomatique (un nerf douloureux et enflammé).
La dent doit être considérée comme restauratrice (peut être réparée avec un plombage ou une couronne).
Le patient et/ou le tuteur doit être capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
La dent doit être parodontalement saine, sans mobilité, et non douloureuse à la percussion ou à la pression.
Critères d'exclusion :
Dents avec des extrémités racinaires immatures.
Dents qui ne sont pas restauratrices (gravement endommagées ou cariées).
Saignement du nerf de la dent qui ne peut être contrôlé en 10 minutes pendant l'intervention.
Patients présentant des conditions médicales importantes pouvant compliquer le traitement dentaire.
Dents avec un nerf mort (nécrosé).
Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé.
Personnes issues de groupes vulnérables (tels que définis par le comité d'éthique).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: EndoCem Pulpotomie
Les participants de ce groupe recevront une pulpotomie totale pour le traitement de la pulpite irréversible symptomatique.
Après l'ablation de la pulpe coronaire et l'hémostase, la pulpe radiculaire vitale sera recouverte du ciment de silicate de calcium EndoCem (ZTM Medicare, pâte de MTA prémélangée), appliqué conformément aux instructions du fabricant.
La dent recevra ensuite une restauration définitive.
Ce groupe sert de comparateur actif, évaluant le protocole standard de thérapie pulpaire vitale utilisant un matériau biocéramique moderne.
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Un ciment hydraulique de silicate tricalcique prémélangé et prêt à l'emploi (nom commercial : EndoCem MTA Pre-mixed Putty) utilisé comme agent de coiffage pulpaire direct.
Il est appliqué sur le tissu pulpaire radiculaire vital après une procédure de pulpotomie pour sceller la chambre pulpaire et favoriser la guérison ainsi que la formation de dentine réparatrice.
Le matériau est utilisé conformément aux instructions du fabricant pour la thérapie pulpaire vitale.
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Expérimental: EndoCem + Pulpotomie au Laser
Les participants de ce groupe recevront une pulpotomie totale identique.
Cependant, avant la mise en place du ciment EndoCem, les moignons pulpaires radiculaires exposés subiront une biomodulation au laser Er,Cr:YSGG.
Le laser sera appliqué en mode non ablatif et biostimulant avec des paramètres spécifiques (par exemple, 1,0 W, 20 Hz, 50 mJ, 60 % d'eau, 70 % d'air) pendant une durée prédéterminée pour obtenir l'effet de biomodulation.
Après l'application du laser, le ciment EndoCem est placé et la dent est restaurée.
Il s'agit du groupe expérimental étudiant l'effet adjuvant de la thérapie laser.
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Un ciment hydraulique de silicate tricalcique prémélangé et prêt à l'emploi (nom commercial : EndoCem MTA Pre-mixed Putty) utilisé comme agent de coiffage pulpaire direct.
Il est appliqué sur le tissu pulpaire radiculaire vital après une procédure de pulpotomie pour sceller la chambre pulpaire et favoriser la guérison ainsi que la formation de dentine réparatrice.
Le matériau est utilisé conformément aux instructions du fabricant pour la thérapie pulpaire vitale.
Un système laser à l'erbium, chrome : grenat d'yttrium-scandium-gallium utilisé en mode non-ablatif et à faible puissance pour la biomodulation.
Après l'hémostase lors de la pulpotomie, la pointe du laser délivre de l'énergie photonique aux moignons pulpaires exposés en mode défocalisé et sans contact.
Les effets biologiques recherchés sont la biostimulation des cellules pulpaires, une amélioration de la cicatrisation et une action anti-inflammatoire, ce qui peut réduire les douleurs postopératoires.
Des paramètres spécifiques (par exemple, puissance, fréquence, ratio air/eau du refroidissement) sont réglés pour une bio-stimulation thérapeutique plutôt que pour une coupe chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur postopératoire évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: À 6, 12, 24 et 48 heures après la fin de la procédure de pulpotomie.
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Le niveau de douleur postopératoire sera auto-évalué par les participants à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
L'échelle est une ligne horizontale ancrée par deux descripteurs verbaux : « Aucune douleur » (0 mm) à gauche et « La pire douleur imaginable » (100 mm) à droite.
Les participants marquent la ligne au point qui représente le mieux l'intensité de leur douleur.
Un score plus élevé indique une douleur plus importante.
Le résultat analysé est le score moyen de l'EVA enregistré à chaque point temporel postopératoire spécifié.
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À 6, 12, 24 et 48 heures après la fin de la procédure de pulpotomie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de Réussite Clinique
Délai: À 1 semaine et 6 mois après le traitement.
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L'absence de signes et symptômes cliniques d'échec, y compris la douleur spontanée, la douleur à la palpation, la douleur à la percussion, le gonflement des tissus mous, le trajet sinusal ou la mobilité dentaire pathologique.
Le résultat est rapporté comme le nombre de participants ayant obtenu un résultat clinique réussi.
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À 1 semaine et 6 mois après le traitement.
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Taux de réussite radiographique
Délai: À 6 mois après le traitement.
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L'absence de signes radiographiques d'échec, évaluée via des radiographies périapicales.
Cela inclut l'absence de nouvelle radiotransparence périapicale ou d'agrandissement de celle-ci, de résorption radiculaire externe ou interne, ou d'élargissement de l'espace du ligament parodontal.
Le résultat est rapporté comme le nombre de participants avec un résultat radiographiquement réussi.
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À 6 mois après le traitement.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'utilisation de médicaments analgésiques
Délai: Dans les 48 heures suivant la fin de la procédure de pulpotomie.
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Le nombre de participants qui prennent des médicaments analgésiques de secours (par exemple, l'ibuprofène) pour soulager la douleur après l'intervention.
Cela est utilisé comme une mesure indirecte et centrée sur le patient de la douleur postopératoire significative.
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Dans les 48 heures suivant la fin de la procédure de pulpotomie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Medhat Kataia, PhD, Fujairah University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Caplan DJ, Cai J, Yin G, White BA. Root canal filled versus non-root canal filled teeth: a retrospective comparison of survival times. J Public Health Dent. 2005 Spring;65(2):90-6. doi: 10.1111/j.1752-7325.2005.tb02792.x.
- Stanley HR. Pulp capping: conserving the dental pulp--can it be done? Is it worth it? Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1989 Nov;68(5):628-39. doi: 10.1016/0030-4220(89)90252-1.
- AAE Position Statement on Vital Pulp Therapy. J Endod. 2021 Sep;47(9):1340-1344. doi: 10.1016/j.joen.2021.07.015. Epub 2021 Aug 3. No abstract available.
- Hanna SN, Perez Alfayate R, Prichard J. Vital Pulp Therapy an Insight Over the Available Literature and Future Expectations. Eur Endod J. 2020 Mar 1;5(1):46-53. doi: 10.14744/eej.2019.44154. eCollection 2020.
- Drouri S, El Merini H, Sy A, Jabri M. Evaluation of Direct and Indirect Pulp Capping With Biodentine in Vital Permanent Teeth With Deep Caries Lesions. Cureus. 2023 May 23;15(5):e39374. doi: 10.7759/cureus.39374. eCollection 2023 May.
- Kim M, Yang W, Kim H, Ko H. Comparison of the biological properties of ProRoot MTA, OrthoMTA, and Endocem MTA cements. J Endod. 2014 Oct;40(10):1649-53. doi: 10.1016/j.joen.2014.04.013. Epub 2014 Jul 19.
- Kaur M, Singh H, Dhillon JS, Batra M, Saini M. MTA versus Biodentine: Review of Literature with a Comparative Analysis. J Clin Diagn Res. 2017 Aug;11(8):ZG01-ZG05. doi: 10.7860/JCDR/2017/25840.10374. Epub 2017 Aug 1.
- Rebel, H-H. (1922). "über die Ausheilung der freigelegten pulpa". Ditsch Zahnheilkd.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UOF REC2025-04-22
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