- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07290049
Dor Pós-Operatória Após Pulpotomia em Crianças Utilizando Cimentos de Silicato de Cálcio Com e Sem Terapia a Laser
Avaliação da Dor Pós-Operatória Após Pulpotomia Usando Cimentos de Silicato de Cálcio em Molares Permanentes Com e Sem Biomodulação a Laser: Um Ensaio Clínico Randomizado
Este estudo destina-se a crianças e jovens adultos que têm uma dor de dentes severa num molar posterior permanente, causada por um nervo inflamado (uma condição chamada pulpite irreversível). Normalmente, o tratamento para isto é um canal radicular, que remove todo o nervo. No entanto, um tratamento diferente chamado "terapia pulpar vital" ou "pulpotomia" pode ser uma opção. Este procedimento mais simples remove apenas a parte infectada do nervo, deixando a parte saudável viva, e depois sela o dente com um material especial.
O objetivo da nossa investigação é ver se podemos tornar este procedimento de pulpotomia ainda mais confortável para os pacientes depois. Estamos a testar duas abordagens:
Usar um material moderno de obturação dentária chamado EndoCem para selar o dente.
Usar o mesmo material EndoCem, mas aplicando primeiro um laser suave ao tecido nervoso saudável. Este tratamento com laser, conhecido como "biomodulação", pensa-se que ajuda a acalmar o tecido e a melhorar a cicatrização.
Os pacientes que participarem no estudo serão aleatoriamente atribuídos a um destes dois grupos de tratamento. A principal coisa que vamos medir é o nível de dor após o procedimento, que os pacientes irão registar numa escala simples de dor. Queremos descobrir se usar o laser para além do material de obturação leva a menos dor e a uma melhor experiência após o tratamento.
Este estudo ajudará os dentistas a perceber se combinar este novo material de selagem com terapia a laser pode ser uma forma mais eficaz e confortável de salvar um dente com uma dor de dentes severa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio controlado randomizado prospetivo, triplamente cego, com dois braços paralelos e uma proporção de alocação de 1:1. Investiga a eficácia da biomodulação com laser Er,Cr:YSGG adjuvante no controlo da dor pós-operatória após procedimentos de pulpotomia total em molares permanentes diagnosticados com pulpite irreversível sintomática.
O padrão de tratamento para dentes com este diagnóstico tem sido tradicionalmente o tratamento endodôntico não cirúrgico (TENC), que envolve a remoção completa da polpa dentária. No entanto, com o advento de materiais biocerâmicos avançados, como os cimentos de silicato de cálcio, a Terapia Pulpar Vital (TPV), especificamente a pulpotomia, emergiu como uma alternativa de tratamento cientificamente válida para dentes permanentes maduros. A pulpotomia visa preservar a vitalidade e saúde do tecido pulpar radicular, oferecendo potencialmente vantagens biológicas, como a manutenção dos mecanismos proprioceptivos e defensivos do dente, sendo também um procedimento menos complexo e mais eficiente em termos de tempo.
O material principal em investigação é o EndoCem, um cimento de silicato de cálcio pré-misturado e pronto a usar. Estes materiais são preferidos na TPV devido à sua excelente bioatividade, biocompatibilidade e capacidade de formar um selo hermético sobre o tecido pulpar vital. A intervenção experimental envolve a aplicação de energia laser Er,Cr:YSGG nos cotos pulpares radiculares expostos após hemostasia, antes da colocação do cimento EndoCem. Os parâmetros do laser serão definidos para um modo não ablativo e bioestimulatório. O mecanismo de ação proposto inclui a bioestimulação dos fibroblastos e células estaminais pulpares, o aumento da microcirculação local e efeitos anti-inflamatórios, que coletivamente podem levar a uma resposta de cicatrização pós-operatória mais favorável e menos dolorosa.
Os participantes serão recrutados da população de doentes que se apresentam na clínica externa. Após triagem com base nos critérios de elegibilidade, os participantes elegíveis (ou seus responsáveis) que fornecerem consentimento informado serão randomizados para um de dois grupos:
Grupo 1 (Controlo): Receberá um procedimento de pulpotomia total seguido da aplicação de cimento EndoCem como medicamento pulpar e restauração final.
Grupo 2 (Intervenção): Receberá um procedimento idêntico de pulpotomia total, seguido de biomodulação com laser Er,Cr:YSGG dos cotos pulpares, e depois a aplicação de cimento EndoCem e restauração final.
A sequência de randomização será gerada por computador, e a ocultação da alocação será garantida através de envelopes selados, opacos e numerados sequencialmente. Para manter o cegamento, o clínico operador não estará envolvido nas avaliações pós-operatórias. O participante, o avaliador de resultados (que recolhe as pontuações de dor) e o estatístico que analisa os dados estarão todos cegos para as atribuições de grupo.
O resultado primário é a dor pós-operatória, que será medida quantitativamente usando uma Escala Visual Analógica (EVA). Os participantes registarão os seus níveis de dor em momentos predeterminados após o procedimento (por exemplo, 6, 12, 24 e 48 horas). Os dados serão analisados para comparar as pontuações médias de dor e a incidência de dor moderada a grave entre os dois grupos ao longo do tempo.
Este estudo visa fornecer evidência de alto nível sobre o potencial efeito sinérgico da biomodulação com laser quando combinada com biocerâmicos modernos na TPV. Os resultados podem contribuir para otimizar protocolos clínicos para o tratamento da pulpite irreversível, mudando o paradigma em direção a tratamentos mais conservadores e de preservação pulpar que melhorem o conforto pós-operatório do doente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Emirate of Fujairah
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Fujairah, Emirate of Fujairah, Emirados Árabes Unidos, 2202
- Dental Clinic, College of Dentistry, Fujairah University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes entre os 9 e os 14 anos de idade. Deve ter um dente molar mandibular com duas raízes (dente posterior inferior). O dente deve ser diagnosticado com pulpite irreversível sintomática (nervo inflamado e doloroso).
O dente deve ser considerado restaurado (pode ser reparado com um enchimento ou coroa). O paciente e/ou responsável deve ser capaz de compreender e assinar o formulário de consentimento informado.
O dente deve estar periodontalmente saudável, sem mobilidade e sem dor à percussão ou pressão.
Critérios de Exclusão:
Dentes com ápices radiculares imaturos. Dentes que não são restauráveis (severamente danificados ou cariados). Hemorragia do nervo do dente que não pode ser controlada dentro de 10 minutos durante o procedimento.
Pacientes com condições médicas significativas que possam complicar o tratamento dentário.
Dentes com nervo morto (necrosado). Incapacidade ou indisponibilidade para fornecer consentimento informado. Indivíduos de grupos vulneráveis (conforme definido pelo comité de ética).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: EndoCem Pulpotomia
Os participantes neste braço receberão um procedimento de pulpotomia total para o tratamento de pulpite sintomática irreversível.
Após a remoção da polpa coronária e hemostasia, o tecido vital da polpa radicular será coberto com o cimento de silicato de cálcio EndoCem (ZTM Medicare, MTA Putty pré-misturado), aplicado de acordo com as instruções do fabricante.
O dente receberá então uma restauração final.
Este braço serve como comparador ativo, avaliando o protocolo padrão de terapia pulpar vital utilizando um material biocerâmico moderno.
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Um cimento hidráulico de silicato tricálcico pré-misturado, pronto a usar (nome comercial: EndoCem MTA Pre-mixed Putty) utilizado como agente de capeamento pulpar direto.
É aplicado sobre o tecido pulpar radicular vital após um procedimento de pulpotomia para selar a câmara pulpar e promover a cicatrização e a formação de dentina reparadora.
O material é utilizado de acordo com as instruções do fabricante para terapia pulpar vital.
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Experimental: EndoCem + Pulpotomia a Laser
Os participantes neste braço receberão um procedimento idêntico de pulpotomia total.
No entanto, antes da colocação do cimento EndoCem, os cotos de polpa radicular expostos serão submetidos a biomodulação com laser Er,Cr:YSGG.
O laser será aplicado num modo não ablativo e biostimulatório, utilizando parâmetros específicos (por exemplo, 1,0 W, 20 Hz, 50 mJ, 60% de água, 70% de ar) durante um tempo predeterminado para alcançar o efeito de biomodulação.
Após a aplicação do laser, o cimento EndoCem é colocado e o dente é restaurado.
Este é o braço experimental que investiga o efeito adjuvante da terapia com laser.
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Um cimento hidráulico de silicato tricálcico pré-misturado, pronto a usar (nome comercial: EndoCem MTA Pre-mixed Putty) utilizado como agente de capeamento pulpar direto.
É aplicado sobre o tecido pulpar radicular vital após um procedimento de pulpotomia para selar a câmara pulpar e promover a cicatrização e a formação de dentina reparadora.
O material é utilizado de acordo com as instruções do fabricante para terapia pulpar vital.
Um sistema laser de Érbio, Crómio: Granada de Ítrio-Escândio-Gálio utilizado numa configuração não ablativa e de baixa potência para biomodulação.
Após hemostasia no procedimento de pulpotomia, a ponta do laser emite energia fotónica para os cotos pulpais expostos em modo desfocado e sem contacto.
Os efeitos biológicos pretendidos são a bioestimulação das células pulpares, a melhoria da cicatrização e a ação anti-inflamatória, o que pode reduzir a dor pós-operatória.
Parâmetros específicos (ex.: potência, frequência, proporção de ar/água de arrefecimento) são definidos para bioestimulação terapêutica em vez de corte cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor Pós-Operatória avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Às 6, 12, 24 e 48 horas após a conclusão do procedimento de pulpotomia.
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O nível de dor pós-operatória será autorrelatado pelos participantes utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm.
A escala é uma linha horizontal ancorada por dois descritores verbais: "Sem dor" (0 mm) à esquerda e "Pior dor imaginável" (100 mm) à direita.
Os participantes marcam a linha no ponto que melhor representa a sua intensidade de dor.
Uma pontuação mais elevada indica maior dor.
O resultado para análise é a pontuação média da EVA registada em cada momento pós-operatório especificado.
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Às 6, 12, 24 e 48 horas após a conclusão do procedimento de pulpotomia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Sucesso Clínico
Prazo: A 1 semana e 6 meses após o tratamento.
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A ausência de sinais e sintomas clínicos de insucesso, incluindo dor espontânea, dor à palpação, dor à percussão, edema dos tecidos moles, fístula ou mobilidade dentária patológica.
O resultado é reportado como o número de participantes com um desfecho clinicamente bem-sucedido.
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A 1 semana e 6 meses após o tratamento.
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Taxa de Sucesso Radiográfica
Prazo: Aos 6 meses após o tratamento.
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A ausência de sinais radiográficos de falha, avaliada através de radiografias periapicais.
Isto inclui a ausência de nova ou alargada radiolucidez periapical, reabsorção radicular externa ou interna, ou alargamento do espaço do ligamento periodontal.
O resultado é reportado como o número de participantes com um resultado radiograficamente bem-sucedido.
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Aos 6 meses após o tratamento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência do Uso de Medicamentos Analgésicos
Prazo: No prazo de 48 horas após a conclusão do procedimento de pulpotomia.
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O número de participantes que toma medicação analgésica de resgate (por exemplo, Ibuprofeno) para alívio da dor após o procedimento.
Isto é utilizado como uma medida indireta, orientada pelo doente, de dor pós-operatória significativa.
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No prazo de 48 horas após a conclusão do procedimento de pulpotomia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Medhat Kataia, PhD, Fujairah University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Caplan DJ, Cai J, Yin G, White BA. Root canal filled versus non-root canal filled teeth: a retrospective comparison of survival times. J Public Health Dent. 2005 Spring;65(2):90-6. doi: 10.1111/j.1752-7325.2005.tb02792.x.
- Stanley HR. Pulp capping: conserving the dental pulp--can it be done? Is it worth it? Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1989 Nov;68(5):628-39. doi: 10.1016/0030-4220(89)90252-1.
- AAE Position Statement on Vital Pulp Therapy. J Endod. 2021 Sep;47(9):1340-1344. doi: 10.1016/j.joen.2021.07.015. Epub 2021 Aug 3. No abstract available.
- Hanna SN, Perez Alfayate R, Prichard J. Vital Pulp Therapy an Insight Over the Available Literature and Future Expectations. Eur Endod J. 2020 Mar 1;5(1):46-53. doi: 10.14744/eej.2019.44154. eCollection 2020.
- Drouri S, El Merini H, Sy A, Jabri M. Evaluation of Direct and Indirect Pulp Capping With Biodentine in Vital Permanent Teeth With Deep Caries Lesions. Cureus. 2023 May 23;15(5):e39374. doi: 10.7759/cureus.39374. eCollection 2023 May.
- Kim M, Yang W, Kim H, Ko H. Comparison of the biological properties of ProRoot MTA, OrthoMTA, and Endocem MTA cements. J Endod. 2014 Oct;40(10):1649-53. doi: 10.1016/j.joen.2014.04.013. Epub 2014 Jul 19.
- Kaur M, Singh H, Dhillon JS, Batra M, Saini M. MTA versus Biodentine: Review of Literature with a Comparative Analysis. J Clin Diagn Res. 2017 Aug;11(8):ZG01-ZG05. doi: 10.7860/JCDR/2017/25840.10374. Epub 2017 Aug 1.
- Rebel, H-H. (1922). "über die Ausheilung der freigelegten pulpa". Ditsch Zahnheilkd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UOF REC2025-04-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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