- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07291128
VOJTA-tekniikan vaikutukset ataktiseen aivohalvaukseen. (rct cp)
VOJTA-tekniikan vaikutukset ataktisen CP-potilaan lihasjännitykseen, motorisiin toimintoihin ja tasapainoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fareeha Ijaz fareeha, Masters
- Puhelinnumero: +923201014615
- Sähköposti: Fareehaijaz2018@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Salwa Atta Salwa, supervisor
- Sähköposti: salwa.atta@ubas.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 33351
- Rekrytointi
- Department of Physical Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistujakriteerit:
Sekä miehiä että naisia osallistujia otetaan mukaan. Lapsia, joilla on diagnosoitu ataktinen CP-vammaisuus (cerebral palsy). Osallistujien ikähaarukka on 2–6 vuotta. Osallistujien tulee olla tasolla 2 karkean motorisen toimintakyvyn luokittelussa (GMFCS).
Osallistujilla tulee olla ATNR-refleksi. Vakaa terveydentila viimeisen kolmen kuukauden ajalta ilman sairaalahoitojaksoja.
Poissulkemiskriteerit:
Vakavien komorbiditeettien esiintyminen, esimerkiksi neurologisia tai ortopedisia sairauksia. Potilailla, joilla on merkittäviä kognitiivisia vajeita: Downin oireyhtymä, hydrokefalia, epilepsia, autismi sekä sairaudesta johtuen sairaat lapset. Lapsilla, joilla on näkö- tai kuulovajeita, jotka vaikuttavat asentohallintaan ja tasapainon arviointiin. Käynnissä oleva farmakologinen hoito (esimerkiksi lihasrelaksantit tai epilepsialääkkeet), joka saattaa vaikuttaa lihasjänteisyyteen tai motoriseen toimintaan tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1/ VOJTA
Tämän ryhmän osallistujat saavat VOJTA-refleksilokomootiohoitoa, joka sisältää luontaisten liikemallien aktivoinnin manuaalisella stimuloinnilla tiettyjä painealueita, kun lapsi on asetettu standardoituihin asentoihin.
Tämä ryhmä tutkii VOJTA-hoidon tehokkuutta lihasjänteyden, tasapainon ja suurten motoristen toimintojen parantamisessa lapsilla, joilla on ataktinen CP-vamma.
|
VOJTA-terapiaa toteuttaa fysioterapeutti.
Interventio sisältää mekaanista stimulaatiota määritellyille refleksialueille vartalossa ja raajoissa, kun lapsi on vatsallaan, selällään tai kyljellään.
Stimulaatio laukaisee automaattisia refleksimäisiä ryömintä- tai kääntymismalleja, jotka parantavat vartalon aktivaatiota, asennon hallintaa, koordinaatiota ja lihasjännityksen normalisoitumista.
Hoito noudattaa standardoitua VOJTA-protokollaa käyttäen tarkkoja stimulaation suuntaa, painetta ja kestoa.
Taajuus on 5 kertaa viikossa 8 viikon ajan, keston ollessa 30 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 / Perinteinen fysioterapia
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaista perinteistä fysioterapiaa, jota käytetään yleisesti CP-vammaisen kuntoutuksessa.
Tämä sisältää neurokehitysterapiaa (NDT/Bobath-pohjaiset menetelmät), tasapainoharjoittelua, ydinvoiman vahvistamista, venyttelyä ja toiminnallisia tehtäväsuuntautuneita harjoituksia.
Tämä ryhmä toimii vertailuryhmänä.
|
Perinteinen fysioterapia sisältää näyttöön perustuvia menetelmiä, joita käytetään yleisesti CP-vammaisten kuntoutuksessa.
Tämä voi sisältää NDT/Bobath-periaatteita, tasapaino- ja asennonvakausharjoituksia, ydinvoiman vahvistamista, venyttelyä, toiminnallista liikkuvuuskoulutusta sekä sensomotorista fasilitointia.
VOJTA-stimulaatiota ei käytetä.
Kaikki osallistujat noudattavat standardoitua hoitoprotokollaa johdonmukaisuuden varmistamiseksi.
Taajuus on 5 kertaa viikossa 8 viikon ajan, keston ollessa 30 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Alkuarvo, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Lihasjännitystä arvioidaan Modified Ashworth -asteikolla, joka mittaa vastusta passiivisen liikkeen aikana lihasjännityksen poikkeavuuksien arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 4:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä vastusta tai suurempaa lihasjännityksen poikkeavuutta.
Parantumisena pidetään MAS-pisteiden vähenemistä tai lihasjännityskuvioiden normalisoitumista interventiojakson jälkeen.
|
Alkuarvo, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Karkeaa motorista toimintaa arvioidaan GMFM-88:lla, joka on validoitu havainnointimenetelmä, suunniteltu arvioimaan motoristen taitojen muutoksia viidellä alueella (makuuasento/kääntyminen; istuma-asento; konttaaminen/polviasento; seisoma-asento; kävely/juoksu/hyppely).
Kokonais- ja alakohtaisia pisteitä analysoidaan.
Parantumiseksi määritellään GMFM-88-pisteiden nousu intervention jälkeen.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Lasten tasapainoskaala (PBS)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Tasapainon suorituskykyä mitataan Pediatric Balance Scale -asteikolla, joka sisältää 14 tehtävää staattisen ja dynaamisen tasapainon arvioimiseksi toiminnallisissa asennoissa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–56, korkeammat pisteet osoittaen parempaa tasapainon hallintaa.
Parannus määritellään PBS-pisteiden nousuna hoidon jälkeen.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ha SY, Sung YH. Effects of Vojta approach on diaphragm movement in children with spastic cerebral palsy. J Exerc Rehabil. 2018 Dec 27;14(6):1005-1009. doi: 10.12965/jer.1836498.249. eCollection 2018 Dec.
- Sanchez-Gonzalez JL, Sanz-Esteban I, Menendez-Pardinas M, Navarro-Lopez V, Sanz-Mengibar JM. Critical review of the evidence for Vojta Therapy: a systematic review and meta-analysis. Front Neurol. 2024 Apr 22;15:1391448. doi: 10.3389/fneur.2024.1391448. eCollection 2024.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBAS/ERB/FoRS/25/043 Fareeha
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .