- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07291128
Wpływ techniki VOJTY na mózgowe porażenie dziecięce ataktyczne. (rct cp)
Wpływ techniki VOJTY na napięcie mięśniowe, funkcje motoryczne duże i równowagę w ataktycznym porażeniu mózgowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fareeha Ijaz fareeha, Masters
- Numer telefonu: +923201014615
- E-mail: Fareehaijaz2018@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Salwa Atta Salwa, supervisor
- E-mail: salwa.atta@ubas.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 33351
- Rekrutacyjny
- Department of Physical Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy obu płci zostaną włączeni Dzieci z rozpoznanym mózgowym porażeniem dziecięcym typu ataktycznego. Zakres wieku uczestników będzie wynosił od 2 do 6 lat. Uczestnicy włączeni będą na poziomie 2 w skali klasyfikacji funkcji motorycznych globalnych.
Uczestnicy włączeni będą mieli odruch ATNR. Stabilny stan zdrowia w ciągu ostatnich trzech miesięcy bez hospitalizacji.
Kryteria wyłączenia:
Obecność ciężkich chorób współistniejących, tj. schorzeń neurologicznych lub ortopedycznych. Pacjenci z istotnymi deficytami poznawczymi zespół Downa, wodogłowie, padaczka, autyzm oraz dzieci chore medycznie Dzieci z deficytami wzrokowymi lub słuchowymi wpływającymi na ocenę kontroli postawy i równowagi. Trwające leczenie farmakologiczne (np. środki zwiotczające mięśnie lub leki przeciwpadaczkowe), które może wpływać na napięcie mięśniowe lub funkcje motoryczne w okresie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1/VOJTA
Uczestnicy w tej grupie otrzymają terapię lokomocji odruchowej VOJTA, która polega na aktywowaniu wrodzonych wzorców lokomotorycznych poprzez manualną stymulację określonych stref nacisku, podczas gdy dziecko jest ułożone w standardowych pozycjach.
Ta grupa bada skuteczność terapii VOJTA w poprawie napięcia mięśniowego, równowagi i funkcji motorycznych dużej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym typu ataktycznego.
|
Terapia VOJTA będzie prowadzona przez fizjoterapeutę.
Interwencja obejmuje mechaniczne stymulowanie określonych stref refleksowych zlokalizowanych na tułowiu i kończynach, podczas gdy dziecko znajduje się w pozycji leżącej na brzuchu, plecach lub na boku.
Stymulacja wywołuje automatyczne odruchowe wzorce pełzania lub odruchowego obrotu, które poprawiają aktywację tułowia, kontrolę postawy, koordynację i normalizację napięcia mięśniowego.
Leczenie odbywa się zgodnie ze standaryzowanym protokołem VOJTA, stosując precyzyjny kierunek, nacisk i czas trwania stymulacji.
Częstotliwość wyniesie 5 sesji tygodniowo przez 8 tygodni, z czasem trwania 30 minut.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 / Konwencjonalna Fizjoterapia
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać rutynową konwencjonalną fizjoterapię powszechnie stosowaną w rehabilitacji mózgowego porażenia dziecięcego.
Obejmuje to terapię neurorozwojową (metody oparte na NDT/Bobath), trening równowagi, wzmacnianie mięśni głębokich, rozciąganie oraz funkcjonalne ćwiczenia zorientowane na zadania.
Ta grupa służy jako grupa porównawcza.
|
Konwencjonalna fizjoterapia obejmuje oparte na dowodach podejścia powszechnie stosowane w rehabilitacji mózgowego porażenia dziecięcego.
Może to obejmować zasady NDT/Bobath, ćwiczenia równowagi i stabilności posturalnej, wzmacnianie mięśni głębokich, rozciąganie, trening mobilności funkcjonalnej oraz ułatwianie sensoryczno-motoryczne.
Nie będzie stosowana stymulacja VOJTA.
Wszyscy uczestnicy stosują ustandaryzowany protokół leczenia, aby zapewnić spójność.
Częstotliwość będzie wynosić 5 sesji tygodniowo przez 8 tygodni z czasem trwania 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjścia, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Napięcie mięśniowe będzie oceniane przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha, która mierzy opór podczas ruchu biernego w celu oceny nieprawidłowości napięcia.
Wyniki wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększony opór lub większą nieprawidłowość napięcia.
Poprawę definiuje się jako zmniejszenie wyników w skali MAS lub normalizację wzorców napięcia po okresie interwencji.
|
Punkt wyjścia, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Skala oceny funkcji motorycznych dużej motoryki-88 (GMFM-88)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Funkcja motoryczna duża będzie oceniana za pomocą GMFM-88, zwalidowanej obserwacyjnej metody zaprojektowanej do oceny zmian w umiejętnościach motorycznych w pięciu obszarach (leżenie/toczenie się; siedzenie; pełzanie/klęczenie; stanie; chodzenie/bieganie/skakanie).
Całkowite i specyficzne dla obszaru wyniki będą analizowane.
Poprawę definiuje się jako wzrost wyników GMFM-88 po interwencji.
|
Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Pediatric Balance Scale (PBS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Wydolność równowagi będzie mierzona za pomocą Pediatrycznej Skali Równowagi, która obejmuje 14 zadań oceniających równowagę statyczną i dynamiczną w pozycjach funkcjonalnych.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą kontrolę równowagi. Poprawę definiuje się jako wzrost wyników PBS po leczeniu. |
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ha SY, Sung YH. Effects of Vojta approach on diaphragm movement in children with spastic cerebral palsy. J Exerc Rehabil. 2018 Dec 27;14(6):1005-1009. doi: 10.12965/jer.1836498.249. eCollection 2018 Dec.
- Sanchez-Gonzalez JL, Sanz-Esteban I, Menendez-Pardinas M, Navarro-Lopez V, Sanz-Mengibar JM. Critical review of the evidence for Vojta Therapy: a systematic review and meta-analysis. Front Neurol. 2024 Apr 22;15:1391448. doi: 10.3389/fneur.2024.1391448. eCollection 2024.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBAS/ERB/FoRS/25/043 Fareeha
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ataktyczne porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
Badania kliniczne na VOJTA
-
Superior UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Beni-Suef UniversityZakończonyZespol zaburzen oddychaniaEgipt