- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07291128
Effekter av VOJTA-tekniken på ataktisk cerebral pares. (rct cp)
Effekter av VOJTA-tekniken på muskeltonus, grovmotorisk funktion och balans vid ataktisk cerebral pares.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fareeha Ijaz fareeha, Masters
- Telefonnummer: +923201014615
- E-post: Fareehaijaz2018@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Salwa Atta Salwa, supervisor
- E-post: salwa.atta@ubas.edu.pk
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 33351
- Rekrytering
- Department of Physical Therapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Både manliga och kvinnliga deltagare skulle inkluderas. Barn diagnosticerade med ataktisk cerebral pares. Deltagarnas åldersintervall kommer att vara 2 till 6 år. Deltagare som inkluderas kommer att vara på nivå 2 på gross motor function classification scale.
Deltagare som inkluderas kommer att ha ATNR-reflex. Stabilt medicinskt tillstånd under de senaste tre månaderna utan sjukhusvistelser.
Exklusionskriterier:
Närvaro av allvarliga komorbiditeter, dvs. neurologiska eller ortopediska tillstånd. Patienter med signifikanta kognitiva brister, Downs syndrom, hydrocefalus, epilepsi, autism och medicinskt sjuka barn. Barn med syn- eller hörselbrister som påverkar postural kontroll och balansbedömning. Pågående farmakologisk behandling (t.ex., muskelavslappnande eller antiepileptika) som sannolikt påverkar muskeltonus eller motorisk funktion under studieperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1/ VOJTA
Deltagare i denna grupp kommer att få VOJTA-reflexlokomotionsterapi, vilket innebär aktivering av medfödda lokomotoriska mönster genom manuell stimulering av specifika tryckzoner medan barnet positioneras i standardiserade ställningar.
Denna grupp undersöker effektiviteten av VOJTA-terapi för att förbättra muskeltonus, balans och grovmotorisk funktion hos barn med ataktisk cerebral pares
|
VOJTA-terapi kommer att administreras av en sjukgymnast.
Interventionen innebär mekanisk stimulering av definerade reflexzoner på bålen och extremiteterna medan barnet befinner sig i buk-, rygg- eller sidoläge.
Stimuleringen framkallar automatiska reflexkrypnings- eller reflexrullningsmönster som förbättrar bålavstämning, postural kontroll, koordination och normalisering av muskeltonus.
Behandlingen följer den standardiserade VOJTA-protokollen med applicering av exakt riktning, tryck och stimuleringens varaktighet.
Frekvensen kommer att vara 5 sessioner per vecka i 8 veckor med en varaktighet på 30 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 / Konventionell fysioterapi
Deltagarna i denna arm kommer att få rutinmässig konventionell sjukgymnastik som vanligtvis används för cerebral pares-rehabilitering.
Detta inkluderar Neurodevelopmental Therapy (NDT/Bobath-baserade metoder), balansträning, kärnstyrketräning, stretching och funktionella uppgiftsorienterade övningar.
Denna arm fungerar som jämförelsegrupp.
|
Konventionell fysioterapi inkluderar evidensbaserade tillvägagångssätt som vanligtvis tillämpas för rehabilitering vid cerebral pares.
Detta kan inkludera NDT/Bobath-principer, balans- och postural stabilitetsövningar, kärnstärkning, stretching, funktionell mobilitetsträning och sensorimotorisk facilitering.
Ingen VOJTA-stimulering kommer att användas.
Alla deltagare följer ett standardiserat behandlingsprotokoll för att säkerställa konsekvens.
Frekvensen kommer att vara 5 sessioner per vecka i 8 veckor med en varaktighet på 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Muskeltonus kommer att utvärderas med hjälp av den modifierade Ashworth-skalan, som mäter motstånd under passiv rörelse för att bedöma tonusavvikelser.
Poängen sträcker sig från 0 till 4, där högre poäng indikerar ökad resistans eller större tonusavvikelse.
Förbättring definieras som en minskning av MAS-poäng eller normalisering av tonusmönster efter interventionsperioden.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Grovmotorisk funktion kommer att bedömas med hjälp av GMFM-88, ett validerat observationsinstrument som är utformat för att utvärdera förändringar i motoriska färdigheter inom fem domäner (liggande/rolling; sittande; krypande/knästående; stående; gående/löpande/hoppande).
Totalpoäng och domänspecifika poäng kommer att analyseras. Förbättring definieras som en ökning av GMFM-88-poäng efter interventionen. |
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Pediatric Balance Scale (PBS)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Balansprestanda kommer att mätas med hjälp av Pediatric Balance Scale, som inkluderar 14 uppgifter som bedömer statisk och dynamisk balans i funktionella positioner.
Poängen sträcker sig från 0 till 56, där högre poäng representerar bättre balanskontroll.
Förbättring definieras som en ökning av PBS-poäng efter behandling.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ha SY, Sung YH. Effects of Vojta approach on diaphragm movement in children with spastic cerebral palsy. J Exerc Rehabil. 2018 Dec 27;14(6):1005-1009. doi: 10.12965/jer.1836498.249. eCollection 2018 Dec.
- Sanchez-Gonzalez JL, Sanz-Esteban I, Menendez-Pardinas M, Navarro-Lopez V, Sanz-Mengibar JM. Critical review of the evidence for Vojta Therapy: a systematic review and meta-analysis. Front Neurol. 2024 Apr 22;15:1391448. doi: 10.3389/fneur.2024.1391448. eCollection 2024.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UBAS/ERB/FoRS/25/043 Fareeha
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .