- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07291128
Effekter af VOJTA-teknikken på ataktisk cerebral parese. (rct cp)
Effekter af VOJTA-teknikken på muskeltonus, grovmotorisk funktion og balance ved ataktisk cerebral parese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fareeha Ijaz fareeha, Masters
- Telefonnummer: +923201014615
- E-mail: Fareehaijaz2018@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Salwa Atta Salwa, supervisor
- E-mail: salwa.atta@ubas.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 33351
- Rekruttering
- Department of Physical Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Både mandlige og kvindelige deltagere vil blive inkluderet. Børn diagnosticeret med ataktisk cerebral parese. Deltagernes aldersinterval vil være 2 til 6 år. Inkluderede deltagere vil være på niveau 2 på den grovmotoriske funktionsklassifikationsskala.
Inkluderede deltagere vil have ATNR-refleks. Stabil medicinsk tilstand de sidste tre måneder uden indlæggelser.
Eksklusionskriterier:
Tilstedeværelse af alvorlige komorbiditeter, dvs. neurologiske eller ortopædiske tilstande. Patienter med betydelige kognitive defekter, Down syndrom, hydrocephalus, epilepsi, autisme og medicinsk syge børn. Børn med syns- eller hørehandicap, der påvirker postural kontrol og balancevurdering. Igangværende farmakologisk behandling (f.eks. muskelafslappende midler eller antiepileptika), der sandsynligvis vil påvirke muskeltonus eller motorfunktion i studieperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1/ VOJTA
Deltagere i denne arm vil modtage VOJTA reflekslokomotionsterapi, som involverer aktivering af medfødte lokomotormønstre gennem manuel stimulering af specifikke trykzoner, mens barnet er positioneret i standardiserede stillinger.
Denne arm undersøger effektiviteten af VOJTA-terapi i forbedring af muskeltonus, balance og grovmotorisk funktion hos børn med ataktisk cerebral parese.
|
VOJTA-terapien vil blive administreret af en fysioterapeut.
Interventionen indebærer mekanisk stimulering af definerede reflekszoner placeret på krop og lemmer, mens barnet er i buk-, ryglægende eller sideliggende stillinger.
Stimulering fremkalder automatiske reflekskryb- eller refleksrullemonstre, som forbedrer aktivering af krop, holdningskontrol, koordination og normalisering af muskeltonus.
Behandlingen følger den standardiserede VOJTA-protokol med præcis retning, tryk og varighed af stimuleringen.
Hyppigheden vil være 5 sessioner om ugen i 8 uger med en varighed på 30 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 / Konventionel fysioterapi
Deltagerne i denne arm vil modtage rutinemæssig konventionel fysioterapi, der almindeligvis anvendes til cerebral parese-rehabilitering.
Dette inkluderer Neurodevelopmental Therapy (NDT/Bobath-baserede metoder), balancetræning, kernestyrkning, strækning og funktionelle opgaveorienterede øvelser.
Denne arm fungerer som sammenligningsgruppen.
|
Konventionel fysioterapi inkluderer evidensbaserede tilgange, der almindeligvis anvendes til rehabilitering af cerebral parese.
Dette kan omfatte NDT/Bobath-principper, balance- og posturstabilitetsøvelser, core-styrketræning, strækøvelser, funktionel mobilitetstræning og sensorisk-motorisk facilitering.
Der vil ikke blive anvendt VOJTA-stimulering.
Alle deltagere følger en standardiseret behandlingsprotokol for at sikre konsistens.
Frekvensen vil være 5 sessioner om ugen i 8 uger med en varighed på 30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Ashworth Skala (MAS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Muskeltonus vil blive evalueret ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala, som måler modstand under passiv bevægelse for at vurdere tonusabnormiteter.
Scoringen spænder fra 0 til 4, hvor højere scoringer indikerer øget modstand eller større tonusabnormitet.
Forbedring defineres som en reduktion i MAS-scoringer eller normalisering af tonusmønstre efter interventionsperioden.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Den grovmotoriske funktion vil blive vurderet ved hjælp af GMFM-88, et valideret observationsinstrument designet til at evaluere ændringer i motoriske færdigheder inden for fem områder (liggende/rullende; siddende; krybende/knælende; stående; gående/løbende/hoppende).
Samlede og områdespecifikke scorer vil blive analyseret. Forbedring defineres som en stigning i GMFM-88-scorer efter interventionen. |
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Pediatric Balance Scale (PBS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Balance performance vil blive målt ved hjælp af Pediatric Balance Scale, som omfatter 14 opgaver, der vurderer statisk og dynamisk balance i funktionelle positioner.
Scoringen spænder fra 0 til 56, hvor højere scoring repræsenterer bedre balancekontrol.
Forbedring defineres som en stigning i PBS-scoring efter behandling.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ha SY, Sung YH. Effects of Vojta approach on diaphragm movement in children with spastic cerebral palsy. J Exerc Rehabil. 2018 Dec 27;14(6):1005-1009. doi: 10.12965/jer.1836498.249. eCollection 2018 Dec.
- Sanchez-Gonzalez JL, Sanz-Esteban I, Menendez-Pardinas M, Navarro-Lopez V, Sanz-Mengibar JM. Critical review of the evidence for Vojta Therapy: a systematic review and meta-analysis. Front Neurol. 2024 Apr 22;15:1391448. doi: 10.3389/fneur.2024.1391448. eCollection 2024.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UBAS/ERB/FoRS/25/043 Fareeha
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ataksisk cerebral parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIkke rekrutterer endnuSpastisk diplegi cerebral paresePakistan
Kliniske forsøg med VOJTA
-
Riphah International UniversityAfsluttetCerebral parese Spastisk diplegiPakistan
-
Masaryk UniversityRekrutteringNeuroudviklingsforstyrrelser | Motoriske lidelser | Postural balance | Spædbarn, for tidlig udvikling | Spædbarn, fuldbåren udviklingTjekkiet
-
University of SalamancaColegio Profesional de Fisioterapeutas de Castilla y LeónAfsluttet
-
University of SalamancaAfsluttet
-
Josue Fernandez CarneroUniversidad Europea de MadridAfsluttet
-
University of SalamancaIkke rekrutterer endnu
-
Centro Integral KaplanAfsluttet
-
Mahidol UniversitySRI International; Srisangwan School; the royal patronage of crippled childrenAfsluttetCerebral Parese | Vojta terapi | Øvre ekstremitetThailand
-
University of SalamancaTilmelding efter invitation
-
Universidad de MurciaFundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de...UkendtBevægelsesforstyrrelser