- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07291128
Эффекты техники Войты при атаксической форме детского церебрального паралича. (rct cp)
Влияние техники Войты на мышечный тонус, общую двигательную функцию и равновесие при атаксической форме церебрального паралича.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fareeha Ijaz fareeha, Masters
- Номер телефона: +923201014615
- Электронная почта: Fareehaijaz2018@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Salwa Atta Salwa, supervisor
- Электронная почта: salwa.atta@ubas.edu.pk
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 33351
- Рекрутинг
- Department of Physical Therapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В исследовании будут участвовать как мужчины, так и женщины. Дети с диагнозом атаксическая церебральная паралич. Возраст участников составит от 2 до 6 лет. Участники будут иметь 2-й уровень по шкале классификации грубой моторной функции.
Участники будут иметь рефлекс ATNR. Стабильное медицинское состояние в течение последних трех месяцев без госпитализаций.
Критерии исключения:
Наличие тяжелых сопутствующих заболеваний, т.е. неврологических или ортопедических состояний. Пациенты со значительными когнитивными нарушениями: синдром Дауна, гидроцефалия, эпилепсия, аутизм и дети с тяжелыми заболеваниями. Дети со зрительными или слуховыми нарушениями, влияющими на оценку постурального контроля и равновесия. Текущее фармакологическое лечение (например, миорелаксанты или противоэпилептические препараты), которое может повлиять на мышечный тонус или моторную функцию в течение периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 / ВОЙТА
Участники в этой группе будут получать терапию рефлекторной локомоции по методу Войта, которая включает активацию врождённых локомоторных паттернов через мануальную стимуляцию определённых зон давления, пока ребёнок находится в стандартизированных позах.
Эта группа исследует эффективность терапии Войта в улучшении мышечного тонуса, баланса и общей моторной функции у детей с атаксической формой детского церебрального паралича
|
Терапия Войта будет проводиться физиотерапевтом.
Вмешательство включает механическую стимуляцию определенных рефлексогенных зон, расположенных на туловище и конечностях, пока ребенок находится в положении лежа на животе, на спине или на боку.
Стимуляция вызывает автоматические рефлекторные паттерны ползания или переворачивания, которые усиливают активацию туловища, постуральный контроль, координацию и нормализацию мышечного тонуса.
Лечение следует стандартизированному протоколу Войта, применяя точное направление, давление и продолжительность стимуляции.
Частота составит 5 сеансов в неделю в течение 8 недель продолжительностью 30 минут.
|
|
Активный компаратор: Группа 2 / Обычная физиотерапия
Участники в этой группе будут получать обычную конвенциональную физиотерапию, обычно используемую для реабилитации при церебральном параличе.
Это включает Нейроразвивающую терапию (методы, основанные на NDT/Бобат), тренировку равновесия, укрепление мышц кора, растяжку и функциональные упражнения, ориентированные на задачи.
Эта группа служит контрольной группой для сравнения.
|
Традиционная физиотерапия включает основанные на доказательствах подходы, обычно применяемые для реабилитации при церебральном параличе.
Это может включать принципы НДТ/Бобат, упражнения на равновесие и постуральную стабильность, укрепление мышц кора, растяжку, тренировку функциональной мобильности и сенсомоторную фасилитацию.
Стимуляция по методу Войты использоваться не будет.
Все участники следуют стандартизированному протоколу лечения для обеспечения согласованности.
Частота составит 5 сеансов в неделю в течение 8 недель продолжительностью 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Мышечный тонус будет оцениваться с использованием Модифицированной шкалы Эшворта, которая измеряет сопротивление во время пассивных движений для оценки нарушений тонуса.
Баллы варьируются от 0 до 4, причём более высокие баллы указывают на повышенное сопротивление или более выраженное нарушение тонуса.
Улучшение определяется как снижение баллов по МАШ или нормализация паттернов тонуса после периода вмешательства.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Шкала общей моторной функции-88 (GMFM-88)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Крупная моторика будет оцениваться с помощью GMFM-88, валидированного метода наблюдения, предназначенного для оценки изменений моторных навыков в пяти областях (лежание/переворачивание; сидение; ползание/стояние на коленях; стояние; ходьба/бег/прыжки).
Будут анализироваться общие и специфичные для областей баллы.
Улучшение определяется как увеличение баллов по GMFM-88 после вмешательства.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Педиатрическая шкала равновесия (PBS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Баланс будет оцениваться с использованием Детской шкалы равновесия, которая включает 14 заданий, оценивающих статическое и динамическое равновесие в функциональных положениях.
Баллы варьируются от 0 до 56, причём более высокие баллы указывают на лучший контроль равновесия.
Улучшение определяется как увеличение баллов по PBS после лечения.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ha SY, Sung YH. Effects of Vojta approach on diaphragm movement in children with spastic cerebral palsy. J Exerc Rehabil. 2018 Dec 27;14(6):1005-1009. doi: 10.12965/jer.1836498.249. eCollection 2018 Dec.
- Sanchez-Gonzalez JL, Sanz-Esteban I, Menendez-Pardinas M, Navarro-Lopez V, Sanz-Mengibar JM. Critical review of the evidence for Vojta Therapy: a systematic review and meta-analysis. Front Neurol. 2024 Apr 22;15:1391448. doi: 10.3389/fneur.2024.1391448. eCollection 2024.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UBAS/ERB/FoRS/25/043 Fareeha
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .