- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07291128
Effecten van de VOJTA-techniek op atactische cerebrale parese. (rct cp)
Effecten van de VOJTA-techniek op spiertonus, grove motoriek en evenwicht bij atactische cerebrale parese.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fareeha Ijaz fareeha, Masters
- Telefoonnummer: +923201014615
- E-mail: Fareehaijaz2018@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Salwa Atta Salwa, supervisor
- E-mail: salwa.atta@ubas.edu.pk
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 33351
- Werving
- Department of Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers worden geïncludeerd Kinderen gediagnosticeerd met atactische cerebrale parese. De leeftijd van de deelnemers ligt tussen 2 en 6 jaar oud. Deelnemers die worden geïncludeerd bevinden zich op niveau 2 van de classificatieschaal voor grove motoriek.
Deelnemers die worden geïncludeerd hebben de ATNR-reflex. Stabiele medische conditie gedurende de afgelopen drie maanden zonder ziekenhuisopnames.
Exclusiecriteria:
Aanwezigheid van ernstige comorbiditeiten, zoals neurologische of orthopedische aandoeningen. Patiënten met significante cognitieve tekorten Syndroom van Down, hydrocefalie, epilepsie, autisme en medisch zieke kinderen Kinderen met visuele of auditieve beperkingen die de beoordeling van houdingscontrole en evenwicht beïnvloeden. Doorlopende farmacologische behandeling (bijvoorbeeld spierverslappers of anti-epileptica) die waarschijnlijk de spierspanning of motorische functie tijdens de studieduur beïnvloedt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1/ VOJTA
Deelnemers in deze groep krijgen VOJTA-reflexlokomotietherapie, waarbij aangeboren bewegingspatronen worden geactiveerd door manuele stimulatie van specifieke drukzones terwijl het kind in gestandaardiseerde houdingen wordt gepositioneerd.
Deze groep onderzoekt de effectiviteit van VOJTA-therapie bij het verbeteren van de spierspanning, balans en grove motorische functie bij kinderen met atactische cerebrale parese
|
VOJTA-therapie wordt uitgevoerd door een fysiotherapeut.
De interventie omvat mechanische stimulatie van gedefinieerde reflexzones op de romp en ledematen terwijl het kind in buikligging, rugligging of zijligging ligt.
Stimulatie roept automatische reflexkruip- of reflexrolpatronen op die rompactivatie, houdingscontrole, coördinatie en normalisatie van de spiertonus verbeteren.
De behandeling volgt het gestandaardiseerde VOJTA-protocol, met toepassing van precieze richting, druk en duur van stimulatie.
De frequentie bedraagt 5 sessies per week gedurende 8 weken met een duur van 30 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 / Conventionele Fysiotherapie
Deelnemers in deze arm krijgen routinematige conventionele fysiotherapie die veel wordt gebruikt voor cerebrale parese-revalidatie.
Dit omvat Neurodevelopmental Therapy (NDT/Bobath-gebaseerde methoden), balanstraining, kernversterking, stretching en functionele taakgerichte oefeningen.
Deze arm dient als de vergelijkingsgroep.
|
Conventionele fysiotherapie omvat evidence-based benaderingen die veelal worden toegepast voor cerebrale parese-revalidatie.
Dit kan onder meer NDT/Bobath-principes, balans- en houdingsstabiliteitsoefeningen, kernversterking, stretching, functionele mobiliteitstraining en sensorimotorische facilitatie omvatten.
Er wordt geen VOJTA-stimulatie gebruikt.
Alle deelnemers volgen een gestandaardiseerd behandelprotocol om consistentie te waarborgen.
De frequentie bedraagt 5 sessies per week gedurende 8 weken met een duur van 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modified Ashworth Scale (MAS)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken
|
De spiertonus wordt geëvalueerd met behulp van de Modified Ashworth Scale, die de weerstand tijdens passieve beweging meet om tonusafwijkingen te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores een verhoogde weerstand of grotere tonusafwijking aangeven.
Verbetering wordt gedefinieerd als een vermindering van MAS-scores of normalisatie van tonuspatronen na de interventieperiode.
|
Baseline, 4 weken, 8 weken
|
|
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken
|
De grove motoriek zal worden beoordeeld met behulp van de GMFM-88, een gevalideerde observatiemethode die is ontworpen om veranderingen in motorische vaardigheden te evalueren in vijf domeinen (liggen/rollen; zitten; kruipen/knielen; staan; lopen/rennen/springen).
Totale en domeinspecifieke scores zullen worden geanalyseerd.
Verbetering wordt gedefinieerd als een toename van de GMFM-88-scores na de interventie.
|
Baseline, 4 weken, 8 weken
|
|
Pediatric Balance Scale (PBS)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken
|
De balansprestatie wordt gemeten met behulp van de Pediatric Balance Scale, die 14 taken omvat die de statische en dynamische balans in functionele posities beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores een betere balanscontrole vertegenwoordigen.
Verbetering wordt gedefinieerd als een toename in PBS-scores na behandeling.
|
Baseline, 4 weken, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ha SY, Sung YH. Effects of Vojta approach on diaphragm movement in children with spastic cerebral palsy. J Exerc Rehabil. 2018 Dec 27;14(6):1005-1009. doi: 10.12965/jer.1836498.249. eCollection 2018 Dec.
- Sanchez-Gonzalez JL, Sanz-Esteban I, Menendez-Pardinas M, Navarro-Lopez V, Sanz-Mengibar JM. Critical review of the evidence for Vojta Therapy: a systematic review and meta-analysis. Front Neurol. 2024 Apr 22;15:1391448. doi: 10.3389/fneur.2024.1391448. eCollection 2024.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UBAS/ERB/FoRS/25/043 Fareeha
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .