- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07291128
Effekter av VOJTA-teknikk på ataktisk cerebral parese. (rct cp)
Effekter av VOJTA-teknikk på muskeltonus, grovmotorisk funksjon og balanse hos ataktisk cerebral parese.
Disse funksjonsnedsettelsene påvirker i stor grad funksjonell mobilitet og selvstendighet i livet.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av VOJTA-terapi på muskeltonus, grovmotorisk funksjon og postural kontroll hos barn med ataksisk CP i alderen 2-6 år.
VOJTA-terapi er basert på reflekslokomosjon, som aktiverer medfødte sentrale motorprogrammer ved å stimulere spesifikke trykksoner i definerte posisjoner, noe som potensielt forbedrer postural justering og koordinert muskelaktivering.
Totalt 40 barn vil bli tilfeldig tildelt enten VOJTA-terapigruppen eller en konvensjonell fysioterapigruppe.
Begge grupper vil motta totalt 5 økter per uke i 8 uker, og resultatene vil bli målt ved baseline, 4 uker og 8 uker ved bruk av Modified Ashworth Scale (MAS) for muskeltonus, Gross Motor Function Measure (GMFM-88) for grovmotorisk funksjon og Pediatric Balance Scale for balanse.
Denne studien antar at VOJTA-terapi vil gi større forbedringer i muskeltonus, grovmotorisk funksjon og balanse sammenlignet med konvensjonelle fysioterapiteknikkers.
Funnene kan støtte evidensbaserte rehabiliteringsstrategier for ataksisk CP og bidra til forbedret funksjonell selvstendighet og livskvalitet i denne understuderte populasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fareeha Ijaz fareeha, Masters
- Telefonnummer: +923201014615
- E-post: Fareehaijaz2018@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Salwa Atta Salwa, supervisor
- E-post: salwa.atta@ubas.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 33351
- Rekruttering
- Department of Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Både mannlige og kvinnelige deltakere vil inkluderes. Barn diagnostisert med ataktisk cerebral parese. Deltakernes aldersspenn vil være 2 til 6 år. Inkluderte deltakere vil være på nivå 2 på skalaen for klassifisering av grovmotorisk funksjon.
Inkluderte deltakere vil ha ATNR-refleks. Stabil medisinsk tilstand de siste tre månedene uten sykehusinnleggelser.
Eksklusjonskriterier:
Tilstedeværelse av alvorlige komorbiditeter, dvs. nevrologiske eller ortopediske tilstander. Pasienter med betydelige kognitive svikt, Downs syndrom, hydrocefalus, epilepsi, autisme og medisinsk syke barn. Barn med syns- eller hørselssvikt som påvirker postural kontroll og balansevurdering. Pågående farmakologisk behandling (f.eks. muskelavslappende midler eller antiepileptika) som sannsynligvis vil påvirke muskeltonus eller motorisk funksjon i studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 / VOJTA
Deltakere i denne armen vil motta VOJTA reflekslokomoterapi, som innebærer aktivering av medfødte lokomotormønstre gjennom manuell stimulering av spesifikke trykksoner mens barnet er plassert i standardiserte stillinger.
Denne armen undersøker effektiviteten av VOJTA-terapi for å forbedre muskeltonus, balanse og grovmotorisk funksjon hos barn med ataktisk cerebral parese
|
VOJTA-terapi vil bli utført av en fysioterapeut.
Intervensjonen innebærer mekanisk stimulering av definerte reflekssoner som ligger på overkroppen og lemmer mens barnet er i liggende stilling på magen, ryggen eller siden.
Stimuleringen fremkaller automatiske reflekskrypende eller refleksrullende mønstre som forbedrer aktivering av overkroppen, postural kontroll, koordinering og normalisering av muskeltonus.
Behandlingen følger standardisert VOJTA-protokoll, med presis retning, trykk og varighet på stimuleringen.
Frekvensen vil være 5 økter per uke i 8 uker med varighet på 30 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 / Konvensjonell fysioterapi
Deltakerne i denne gruppen vil motta rutinemessig konvensjonell fysioterapi som vanligvis brukes ved rehabilitering av cerebral parese.
Dette inkluderer nevro-utviklingsmessig terapi (NDT/Bobath-baserte metoder), balansetrening, kjernestyrkeopptrening, stretching og funksjonelle oppgaveorienterte øvelser.
Denne gruppen tjener som sammenligningsgruppe.
|
Konvensjonell fysioterapi inkluderer evidensbaserte tilnærminger som vanligvis brukes for rehabilitering av cerebral parese.
Dette kan inkludere NDT/Bobath-prinsipper, balanse- og postural stabilitetsøvelser, kjerneforsterkning, strekk, funksjonell mobilitetstrening og sensorimotorisk fasilitering.
Ingen VOJTA-stimulering vil bli brukt.
Alle deltakere følger en standardisert behandlingsprotokoll for å sikre konsistens.
Frekvensen vil være 5 økter per uke i 8 uker med en varighet på 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker
|
Muskeltonus vil bli evaluert ved hjelp av den modifiserte Ashworth-skalaen, som måler motstand under passiv bevegelse for å vurdere tonusavvik.
Skårene varierer fra 0 til 4, hvor høyere skår indikerer økt motstand eller større tonusavvik.
Forbedring er definert som en reduksjon i MAS-skår eller normalisering av tonusmønstre etter intervensjonsperioden.
|
Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker
|
|
Grovmotorisk funksjonsmåling-88 (GMFM-88)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Grovmotorisk funksjon vil bli vurdert ved hjelp av GMFM-88, et validert observasjonsinstrument designet for å evaluere endringer i motoriske ferdigheter innen fem områder (liggende/rulling; sittende; kryping/knestående; stående; gange/løping/hopping). Totale og områdespesifikke poengsummer vil bli analysert. Forbedring er definert som en økning i GMFM-88-poengsummer etter intervensjonen.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Pediatric Balance Scale (PBS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker
|
Balanseresultater vil bli målt ved bruk av Pediatric Balance Scale, som inkluderer 14 oppgaver som vurderer statisk og dynamisk balanse i funksjonelle stillinger.
Resultatene varierer fra 0 til 56, hvor høyere poengsummer representerer bedre balansekontroll.
Forbedring er definert som en økning i PBS-poengsum etter behandling.
|
Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ha SY, Sung YH. Effects of Vojta approach on diaphragm movement in children with spastic cerebral palsy. J Exerc Rehabil. 2018 Dec 27;14(6):1005-1009. doi: 10.12965/jer.1836498.249. eCollection 2018 Dec.
- Sanchez-Gonzalez JL, Sanz-Esteban I, Menendez-Pardinas M, Navarro-Lopez V, Sanz-Mengibar JM. Critical review of the evidence for Vojta Therapy: a systematic review and meta-analysis. Front Neurol. 2024 Apr 22;15:1391448. doi: 10.3389/fneur.2024.1391448. eCollection 2024.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UBAS/ERB/FoRS/25/043 Fareeha
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .