- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07291128
Efekty Vojtovy techniky na ataktickou mozkovou obrnu. (rct cp)
Účinky VOJTA metody na svalový tonus, hrubou motoriku a rovnováhu u ataktické dětské mozkové obrny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi různými typy DMO je ataktická dětská mozková obrna ta, která se vyskytuje nejméně často, s výskytem pouze asi 5-10 % z celkového počtu případů DMO.
Přestože jde o typ dětské mozkové obrny, který je složitý, a tudíž více invalidizující.
Definujícím rysem ataktické DMO, který je způsoben především postižením mozečkové části mozku, je nekoordinované a nepřesné provádění motorických příkazů těla.
Děti postižené tímto typem DMO obvykle mají hypotonii, třes při pokusu o provedení úkolu, dysmetrii, jsou nestabilní nebo chodí s nohama daleko od sebe, mají špatnou kontrolu horní části těla a dosahují motorických dovedností později než typické dítě, proto je každý pohyb, který se snaží provést, včetně těch nejzákladnějších, jako je sezení, dosahování, stání nebo chůze, velmi obtížný.
Zvláště jsou ovlivněny velmi důležité motorické a komunikační funkce rukou, paží a nohou.
Ale ačkoli všechny tyto problémy poukazují na velmi závažnou formu DMO, ataktická DMO dosud získala mnohem méně výzkumné pozornosti než spastická DMO, a tudíž i méně klinických důkazů podložených doporučení, která jsou specificky přizpůsobena tomuto podtypu.
Většinou jsou děti trpící ataktickou DMO podrobovány tradičním fyzioterapeutickým metodám, jako je neurovývojová terapie, Bobathova technika, trénink rovnováhy, senzorická integrace nebo posilovací cvičení; tyto metody jsou však pouze mírně úspěšné, protože přímo neřeší specifické obtíže s koordinací a posturální kontrolou, které souvisejí s dysfunkcí mozečku, a tedy nepřinášejí žádnou podstatnou změnu v kvalitě života postižených dětí.
Od té doby se tato mezera ještě rozšířila, a proto je stále větší zájem o neurofyziologické metody, které stimulují a aktivují centrální motorické dráhy zodpovědné za držení těla a pohyb.
VOJTA terapie, která je také známá jako reflexní lokomoční terapie, poskytuje odlišnou metodu aktivací pohybů, které jsou automatické a vrozené, prostřednictvím specifické stimulace tlaku aplikovaného při definovaných polohách dítěte.
Předpokládá se, že léčba aktivuje jak spinální, tak supraspinální dráhy, čímž zvyšuje svalovou aktivaci trupu, zlepšuje posturální kontrolu a způsobuje, že mozek vytváří nové dráhy.
Studie na dětech trpících dětskou mozkovou obrnou se spastickým stavem zaznamenaly lepší výsledky v oblasti hrubé motorické funkce, stability trupu a raného motorického vývoje.
Neurozobrazování ukázalo aktivaci senzomotorických kortikálních oblastí během stimulace VOJTA terapie.
Avšak není dostatek výzkumu o aplikaci VOJTA terapie u dětí s ataktickou DMO, přestože zažívají závažné problémy s koordinací a rovnováhou.
Tento výzkum má za cíl pomoci zaplnit tuto důležitou mezeru analýzou účinku VOJTA terapie na svalové napětí, hrubou motorickou funkci a rovnováhu u dětí ve věku 2-6 let s ataktickou DMO.
Ze čtyřiceti účastníků budou někteří zařazeni do skupiny VOJTA terapie, zatímco ostatní budou zařazeni do skupiny konvenční fyzioterapie a léčba bude prováděna pětkrát týdně po dobu osmi týdnů.
Vyhodnocení výsledků bude provedeno na začátku, po čtyřech týdnech a po osmi týdnech pomocí Modifikované Ashworthovy stupnice pro svalové napětí, Měření hrubé motorické funkce pro motorický výkon a Pediatrické stupnice rovnováhy pro rovnováhu.
Hypotézou studie je, že VOJTA terapie přinese významnější snížení problémů svalového napětí, rovnováhy a hrubých motorických funkcí než konvenční fyzioterapie.
Tato studie, zaměřením se na jeden z nejméně studovaných typů DMO, má potenciál pomoci přetvořit klinickou praxi, zlepšit rehabilitační techniky a vést k méně standardní a více důkazy podložené péči o dítě s DMO.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fareeha Ijaz fareeha, Masters
- Telefonní číslo: +923201014615
- E-mail: Fareehaijaz2018@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Salwa Atta Salwa, supervisor
- E-mail: salwa.atta@ubas.edu.pk
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 33351
- Nábor
- Department of Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou zařazeni jak mužští, tak ženští účastníci, děti s diagnózou ataktické mozkové obrny. Věkové rozmezí účastníků bude 2 až 6 let. Zařazení účastníci budou na úrovni 2 podle klasifikační stupnice hrubé motorické funkce.
Zařazení účastníci budou mít ATNR reflex. Stabilní zdravotní stav v posledních třech měsících bez hospitalizací.
Kritéria pro vyloučení:
Přítomnost závažných komorbidit, tj. neurologických nebo ortopedických onemocnění. Pacienti s významnými kognitivními deficity (Downův syndrom, hydrocefalus, epilepsie, autismus) a zdravotně vážně nemocné děti. Děti se zrakovými nebo sluchovými deficity ovlivňujícími hodnocení posturální kontroly a rovnováhy. Probíhající farmakologická léčba (např. svalová relaxancia nebo antiepileptika), která by mohla ovlivnit svalový tonus nebo motorickou funkci během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 / VOJTA
Účastníci v této větvi dostanou VOJTA reflexní lokomoční terapii, která spočívá v aktivaci vrozených lokomočních vzorců prostřednictvím manuální stimulace specifických tlakových zón, zatímco dítě je umístěno ve standardizovaných polohách.
Tato větev zkoumá účinnost VOJTA terapie při zlepšování svalového tonu, rovnováhy a hrubé motorické funkce u dětí s ataktickou mozkovou obrnou
|
VOJTA terapii bude provádět fyzioterapeut.
Zásah zahrnuje mechanickou stimulaci definovaných reflexních zón umístěných na trupu a končetinách, zatímco dítě je v poloze na břiše, na zádech nebo na boku.
Stimulace vyvolává automatické reflexní plazení nebo reflexní válcové vzory, které zlepšují aktivaci trupu, posturální kontrolu, koordinaci a normalizaci svalového tonu.
Léčba se řídí standardizovaným protokolem VOJTA, který aplikuje přesný směr, tlak a dobu trvání stimulace.
Frekvence bude 5 sezení týdně po dobu 8 týdnů s délkou trvání 30 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 / Konvenční fyzioterapie
Účastníci v této skupině budou dostávat rutinní konvenční fyzioterapii běžně používanou pro rehabilitaci dětské mozkové obrny.
To zahrnuje Neurovývojovou terapii (NDT/Bobathové metody), trénink rovnováhy, posilování středu těla, protahování a funkční cvičení zaměřená na úkoly.
Tato skupina slouží jako srovnávací skupina.
|
Konvenční fyzioterapie zahrnuje postupy založené na důkazech, které se běžně používají při rehabilitaci mozkové obrny.
To může zahrnovat principy NDT/Bobath, cvičení rovnováhy a posturální stability, posilování středu těla, protahování, funkční trénink mobility a senzomotorickou facilitaci.
VOJTA stimulace použita nebude.
Všichni účastníci dodržují standardizovaný léčebný protokol, aby byla zajištěna konzistence.
Frekvence bude 5 sezení týdně po dobu 8 týdnů s délkou trvání 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Svalový tonus bude hodnocen pomocí Modifikované Ashworthovy stupnice, která měří odpor během pasivního pohybu za účelem posouzení abnormalit tonusu.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšený odpor nebo větší abnormalitu tonusu.
Zlepšení je definováno jako snížení skóre MAS nebo normalizace vzorců tonusu po intervenčním období.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88)
Časové okno: Baseline, 4 týdny, 8 týdnů
|
Hrubá motorická funkce bude hodnocena pomocí GMFM-88, což je ověřené observační měření určené k hodnocení změn motorických dovedností v pěti oblastech (ležení/převalování; sezení; plazení/klečení; stání; chůze/běh/skoky). Budou analyzovány celkové a oblastně specifické skóre. Zlepšení je definováno jako zvýšení skóre GMFM-88 po intervenci.
|
Baseline, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Pediatrická škála rovnováhy (PBS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů
|
Výkon rovnováhy bude měřen pomocí Pediatrické škály rovnováhy, která obsahuje 14 úloh hodnotících statickou a dynamickou rovnováhu ve funkčních polohách.
Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre představuje lepší kontrolu rovnováhy.
Zlepšení je definováno jako zvýšení skóre PBS po léčbě.
|
Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ha SY, Sung YH. Effects of Vojta approach on diaphragm movement in children with spastic cerebral palsy. J Exerc Rehabil. 2018 Dec 27;14(6):1005-1009. doi: 10.12965/jer.1836498.249. eCollection 2018 Dec.
- Sanchez-Gonzalez JL, Sanz-Esteban I, Menendez-Pardinas M, Navarro-Lopez V, Sanz-Mengibar JM. Critical review of the evidence for Vojta Therapy: a systematic review and meta-analysis. Front Neurol. 2024 Apr 22;15:1391448. doi: 10.3389/fneur.2024.1391448. eCollection 2024.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UBAS/ERB/FoRS/25/043 Fareeha
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ataxická mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy