LP-003-injektion tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea kausiluontoinen allerginen nuhanenka
perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Longbio Pharma
Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumelääkkeellä kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus LP-003-injektion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeasta vaikeaan asteiseen kausittaiseen allergiseen nuhanäyttöön, jota nykyhoito ei riittävästi hallitse
Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, placebolla kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan LP-003-injektion tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan asti kausittainen allerginen nuhakuume, jota nykyinen hoitostandardi ei riittävästi kontrolloi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
546
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University (the formerly Beijing Railway General Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 18–65 vuotta
- Potilailla, joilla on ollut SAR vähintään 2 vuotta
- Vähintään yksi seerumispesifinen IgE-testi allergialle, joka liittyy allergisen nuhan alkamiseen nykyisellä kaudella tai samalla aikavälillä
- Potilaat, jotka eivät saavuttaneet tyydyttävää tehokkuutta standardihoidoilla ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on ollut nenäoireita ≥ 2 päivää tai nenä- ja silmäoireita ≥ 1 päivä; ja rTNSS ≥ 1 ennen randomisointia
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistetty ei-allergiseen nuhaan, kuten lääkkeiden aiheuttamaan nuhaan, vasomotoriseen nuhaan, ei-allergiseen nuhaan eosinofiliasyndrooman kanssa, akuutin tai kroonisen sinusitiitin anamneesi
- Potilaat, joilla on ympärivuotinen allerginen nuha (PAR)
- Läpikäyneet minkä tahansa nenä- tai sivuonteloleikkauksen 1 vuoden kuluessa ennen seulontaa
- Glaukooman, kaihin, silmän herpes simplexin, tarttuvaa sidekalvotulehdusta tai muita silmäinfektioita
- Kliinisesti merkittävät tilat tutkijan arvion mukaan
- Potilaat, joilla on samanaikainen astma ja jotka tutkijan arvion mukaan tarvitsevat inhalaatiokortikoidihoitoa tutkimuksen aikana
- Seulonnan laboratoriotulokset: a) valkosolut (WBC) < 2,5×10^9/l; b) aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,0 × yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN; c) seerumin kreatiniini (Cr) > 1,5 × ULN
- Saanut samankaltaisia lääkkeitä (esim. omalizumabia) tai käyttänyt LP-003-injektiota 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
- Saanut systemaattisia glukokortikoideja 4 viikon kuluessa ennen seulontaa
- Saanut nenänsisäisiä glukokortikoideja, mastosolukalvon stabilisaattoreita, trisyklisiä masennuslääkkeitä, leukotrieenireseptoriantagonisteja tai antihistamiineja 1 viikon kuluessa ennen randomisointia
- Saanut perinteistä kiinalaista lääkitystä allergiseen nuhaan 7 päivän kuluessa ennen randomisointia
- Saanut allergeenipuolihoidon 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa (niille, jotka eivät ole suorittaneet hoitoa loppuun) tai 3 vuoden kuluessa ennen seulontaa (niille, jotka ovat suorittaneet hoidon loppuun)
- Potilaat, joiden altistumisen odotetaan kodin tai työympäristön allergeneille muuttuvan merkittävästi tutkimuksen aikana tutkijan arvion mukaan, mikä voi häiritä tehokkuuden arviointia
- Potilaat, jotka suunnittelevat matkustavansa asuinalueensa ulkopuolelle tutkimuksen aikana alueelle, jolla ei ole patogeenisia siitepölyjä, joko 2 peräkkäistä päivää tai yhteensä yli kolme päivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: LP-003
Osallistujat saivat LP-003-injektiota ihonalaisesti annoksella 100 mg kerran neljän viikon välein.
|
Osallistujille annettiin LP-003:tä ihonalaisruiskeena neljän viikon välein.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-vertailuaine: Placebo
Osallistujille annettiin ihonalaista Placebo-injektiota kerran neljän viikon välein.
|
Osallistujille annettiin Placeboa ihonalaisruiskeena neljän viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen reflektiivinen kokonaisnenäoirepistemäärä (rTNSS) siitepölyhuippujakson (PPP) aikana
Aikaikkuna: Enintään 4 kuukautta
|
rTNSS on potilaan itse raportoima neljän nenäoireen kysely: nenän kutina, nenän tukkoisuus, aivastelu ja nenän vuoto.
Potilaat raportoivat oireensa, jotka he ovat kokeneet tai tunteet viimeisen 12 tunnin aikana.
Jokainen oire arvioidaan asteikolla 0–3 (0 = ei oireita, 1 = lievät, 2 = kohtalaiset, 3 = vaikeat).
Kokonaispistemäärä on neljän osa-alueen summa, vaihdellen 0–12, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Enintään 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiarvoinen päivittäinen rTNSS siitepölykauden (PP) aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
|
Keskiarvoinen päivittäinen hetkellinen kokonaisnenäoirepistemäärä (iTNSS) PPP:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen päivittäinen iTNSS PP:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
|
Haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 28. viikkoon
|
Enintään 28. viikkoon
|
|
|
Keskiarvoinen päivittäinen rTNSS yhdistettynä pelastuslääkehoidon pistemäärään (DNSMS) PPP:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Integroi päivittäisen rTNSS:n (4 nenän oiretta, 0-3 kukin, yhteensä 0-12) ja pelastuslääkkeen pistemäärän (0 ilman pelastuskäyttöä ja 1 pelastuskäytölle).
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Keskiarvoinen päivittäinen kokonaisokulaarisymptomipisteet (TOSS) PPP:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Se johdetaan kahdesta yksittäisestä silmäoireesta (kutina/polttaminen/punottaminen ja kyynelöinti/kastelu), ja jokainen oire pisteytetään asteikolla 0–3.
Päivittäinen TOSS on kahden kohteen summa, vaihdellen 0:sta (ei oireita) 6:een (maksimivaikeusaste) päivässä. |
Jopa 4 kuukautta
|
|
Keskiarvoinen päivittäinen TOSS yhdessä pelastuslääkehoidon pistemäärän (DNOMS) kanssa PPP:n aikana
Aikaikkuna: Enintään 4 kuukautta
|
Integroi päivittäisen TOSS-pisteytyksen (2 yksittäistä silmäoiretta, 0–3 kustakin, yhteensä 0–6) ja pelastuslääkkeen käyttöpisteytyksen (0 jos pelastuslääkettä ei käytetty ja 1 jos pelastuslääkettä käytettiin).
|
Enintään 4 kuukautta
|
|
Keskimääräinen päivittäinen pelastuslääkityksen pistemäärä (RMS) PPP:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
RSM:ää arvioidaan montelukast-natriumsuolatablettien käytön perusteella, jonka pisteytyssääntö on 0 pistettä ei käytöstä ja 1 piste päivän käytöstä.
Keskimääräinen päivittäinen RSM PPP:n aikana lasketaan PPP:n aikana kertyneen RSM:n summana jaettuna PPP:n päivien lukumäärällä.
|
Jopa 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xueyan Wang, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University (the formerly Beijing Railway General Hospital)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P10-LP003-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .