Eficácia e Segurança da Injeção de LP-003 em Pacientes com Rinite Alérgica Sazonal Moderada a Grave

Critérios de Inclusão:

• Homem ou mulher, com idade entre 18 e 65 anos
• Participantes com Rinite Alérgica Sazonal (RAS) há pelo menos 2 anos
• Pelo menos um teste de IgE sérica específica para um alergénio associado ao início da rinite alérgica durante a estação atual ou no mesmo período
• Participantes que não obtiveram eficácia satisfatória com o Tratamento Padrão antes do rastreio
• Participantes que apresentaram sintomas nasais por ≥ 2 dias, ou sintomas nasais e oculares por ≥ 1 dia; com rTNSS ≥ 1 antes da randomização

Critérios de Exclusão:

• Combinado com rinite não alérgica, como rinite induzida por medicamentos, rinite vasomotora, síndrome de rinite não alérgica com eosinofilia, historial de sinusite aguda ou crónica
• Participantes com rinite alérgica perene (RAP)
• Submetidos a qualquer cirurgia nasal ou sinusal dentro de 1 ano antes do rastreio
• Presença de glaucoma, catarata, herpes simplex ocular, conjuntivite infecciosa ou outras infeções oculares
• Condições clinicamente significativas, segundo o julgamento do investigador
• Participantes com asma concomitante que, segundo o julgamento do investigador, necessitem de tratamento com corticosteroides inalados durante o estudo
• Resultados laboratoriais no rastreio: a) leucócitos (WBC) < 2,5×10^9/L; b) aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 2,0 × limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total > 1,5 × LSN; c) Creatinina sérica (Cr) > 1,5 × LSN
• Receberam tratamento com medicamentos semelhantes (por exemplo, Omalizumab) ou utilizaram a Injeção LP-003 dentro de 6 meses antes do rastreio
• Receberam glucocorticoides sistémicos dentro de 4 semanas antes do rastreio
• Receberam glucocorticoides intranasais, estabilizadores da membrana dos mastócitos, antidepressivos tricíclicos, antagonistas dos recetores de leucotrienos ou medicamentos anti-histamínicos dentro de 1 semana antes da randomização
• Receberam tratamento com medicina tradicional chinesa para rinite alérgica nos 7 dias anteriores à randomização
• Receberam imunoterapia com alergénios dentro de 6 meses antes do rastreio (para aqueles que não completaram a terapia), ou dentro de 3 anos antes do rastreio (para aqueles que completaram a terapia)
• Participantes para quem se espera que a exposição a alergénios no ambiente doméstico ou profissional sofra alterações significativas durante o ensaio, conforme avaliado pelo investigador, o que pode interferir na avaliação da eficácia
• Participantes que planeiem viajar para fora da sua área de residência durante o ensaio para uma área sem pólen patogénico, seja por 2 dias consecutivos ou por uma duração total superior a três dias