Doeltreffendheid en veiligheid van LP-003-injectie bij patiënten met matige tot ernstige seizoensgebonden allergische rhinitis
19 december 2025 bijgewerkt door: Longbio Pharma
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van LP-003-injectie te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige seizoensgebonden allergische rhinitis die onvoldoende onder controle is met standaardzorg
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van LP-003-injectie te evalueren bij patiënten met matig tot ernstige seizoensgebonden allergische rhinitis die onvoldoende onder controle wordt gehouden door standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
546
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University (the formerly Beijing Railway General Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk, leeftijd 18 tot 65 jaar
- Proefpersonen met SAR gedurende ten minste 2 jaar
- Ten minste één serum-specifieke IgE-test voor een allergeen geassocieerd met het ontstaan van allergische rhinitis tijdens het huidige seizoen of dezelfde periode
- Proefpersonen die vóór de screening geen bevredigende werkzaamheid bereikten met standaardzorg
- Proefpersonen die nasale symptomen ervoeren voor ≥ 2 dagen, of nasale en oculaire symptomen voor ≥ 1 dag; met rTNSS ≥ 1 vóór randomisatie
Exclusiecriteria:
- Gecombineerd met niet-allergische rhinitis, zoals medicatie-geïnduceerde rhinitis, vasomotorische rhinitis, niet-allergische rhinitis met eosinofiliesyndroom, een voorgeschiedenis van acute of chronische sinusitis
- Proefpersonen met perenniale allergische rhinitis (PAR)
- Onderworpen aan een neus- of sinusoperatie binnen 1 jaar vóór de screening
- Aanwezigheid van glaucoom, cataract, oculair herpes simplex, infectieuze conjunctivitis of andere oculaire infecties
- Klinisch significante aandoeningen naar het oordeel van de onderzoeker
- Proefpersonen met gelijktijdig astma die, naar het oordeel van de onderzoeker, tijdens de studie behandeling met geïnhaleerde corticosteroïden nodig hebben
- De laboratoriumresultaten bij screening: a) witte bloedcellen (WBC) < 2,5×10^9/L; b) aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 2,0 × bovengrens normaal (ULN) of totaal bilirubine > 1,5 × ULN; c) Serumcreatinine (Cr) > 1,5 × ULN
- Behandeld met vergelijkbare geneesmiddelen (bijv. Omalizumab) of gebruikt LP-003-injectie binnen 6 maanden vóór de screening
- Systemische glucocorticosteroïden ontvangen binnen 4 weken vóór de screening
- Intranasale glucocorticosteroïden, mestcelmembraanstabilisatoren, tricyclische antidepressiva, leukotrieenreceptorantagonisten of antihistaminica ontvangen binnen 1 week vóór randomisatie
- Traditionele Chinese geneeskundige behandeling voor allergische rhinitis ontvangen binnen de 7 dagen vóór randomisatie
- Allergeenimmunotherapie ontvangen binnen 6 maanden vóór de screening (voor degenen die de therapie niet hebben voltooid), of binnen 3 jaar vóór de screening (voor degenen die de therapie hebben voltooid)
- Proefpersonen bij wie naar verwachting blootstelling aan allergenen in de thuis- of werkomgeving tijdens de proef aanzienlijk zal veranderen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, wat de evaluatie van de werkzaamheid kan verstoren
- Proefpersonen die tijdens de proef van plan zijn buiten hun woonplaats te reizen naar een gebied zonder pathogene pollen, gedurende ofwel 2 opeenvolgende dagen of een totale duur van meer dan drie dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: LP-003
Deelnemers ontvingen subcutaan LP-003 Injectie in een dosering van 100 mg eenmaal per 4 weken.
|
Deelnemers kregen LP-003 toegediend via subcutane injectie elke 4 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Comparator: Placebo
Deelnemers kregen eenmaal per 4 weken een subcutane injectie met Placebo.
|
Deelnemers kregen elke 4 weken een Placebo toegediend via een subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse reflectieve totale neussymptoomscore (rTNSS) tijdens de pollentopperdag periode (PPP)
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
De rTNSS is een door de patiënt zelf gerapporteerde vragenlijst van vier nasale symptomen: neusjeuk, neusverstopping, niezen en rinorroe.
Patiënten zullen hun symptomen rapporteren die zijn gereflecteerd of gevoeld in de afgelopen 12 uur.
Elk symptoom wordt gescoord op een schaal van 0-3 (0 = geen symptomen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig).
De totale score is de som van de vier items, variërend van 0 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
|
Tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse rTNSS tijdens de pollenperiode (PP)
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Tot 4 maanden
|
|
|
Gemiddelde dagelijkse momentane totale neussymptoomscore (iTNSS) tijdens de PPP
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Tot 4 maanden
|
|
|
Gemiddelde dagelijkse iTNSS tijdens de PP
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Tot 4 maanden
|
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot week 28
|
Tot week 28
|
|
|
Gemiddelde dagelijkse rTNSS gecombineerd met rescue-medicatiescore (DNSMS) tijdens de PPP
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Integreert dagelijkse rTNSS (4 nasale symptomen, 0-3 elk, totaal 0-12) en reddingsmedicatiescore (0 voor geen reddingsmedicatiegebruik en 1 voor reddingsmedicatiegebruik).
|
Tot 4 maanden
|
|
Gemiddelde dagelijkse totale oculaire symptoomscore (TOSS) tijdens de PPP
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Het is afgeleid van 2 individuele oogsymptomen (jeuk/branderigheid/roodheid, en tranen/waterigheid), en elk symptoom wordt gescoord op een schaal van 0-3.
De dagelijkse TOSS is de som van de twee items, variërend van 0 (geen symptomen) tot 6 (maximale ernst) per dag.
|
Tot 4 maanden
|
|
Gemiddelde dagelijkse TOSS gecombineerd met reddingsmedicatie score (DNOMS) tijdens de PPP
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Integreert dagelijkse TOSS (2 individuele oculaire symptomen, 0-3 elk, totaal 0-6) en reddingsmedicatiescore (0 voor geen reddingsgebruik en 1 voor reddingsgebruik).
|
Tot 4 maanden
|
|
Gemiddelde dagelijkse noodmedicatiescore (RMS) tijdens de PPP
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
De RSM wordt beoordeeld op basis van het gebruik van montelukastnatriumtabletten, met een scoreregel van 0 punten voor geen gebruik en 1 punt voor gebruik op de dag.
De gemiddelde dagelijkse RSM tijdens de PPP wordt berekend als de som van de cumulatieve RSM tijdens de PPP gedeeld door het aantal dagen in de PPP.
|
Tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xueyan Wang, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University (the formerly Beijing Railway General Hospital)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
18 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P10-LP003-04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .