Эффективность и безопасность инъекции LP-003 у пациентов с умеренным и тяжелым сезонным аллергическим ринитом
19 декабря 2025 г. обновлено: Longbio Pharma
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности инъекции LP-003 у пациентов с умеренным и тяжелым сезонным аллергическим ринитом, недостаточно контролируемым стандартной терапией
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы, направленное на оценку эффективности и безопасности инъекции LP-003 у пациентов с умеренным и тяжелым сезонным аллергическим ринитом, недостаточно контролируемым стандартной терапией.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
546
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University (the formerly Beijing Railway General Hospital)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет
- Пациенты с САР (сезонным аллергическим ринитом) не менее 2 лет
- Наличие как минимум одного анализа сывороточного специфического IgE на аллерген, связанный с возникновением аллергического ринита в текущем сезоне или в тот же период
- Пациенты, которые не достигли удовлетворительной эффективности от стандартной терапии до скрининга
- Пациенты, у которых наблюдались назальные симптомы ≥ 2 дней или назальные и глазные симптомы ≥ 1 дня; с rTNSS ≥ 1 до рандомизации
Критерии исключения:
- Сочетание с неаллергическим ринитом, таким как лекарственно-индуцированный ринит, вазомоторный ринит, неаллергический ринит с синдромом эозинофилии, наличие острого или хронического синусита в анамнезе
- Пациенты с круглогодичным аллергическим ринитом (КАР)
- Проведение любой назальной или синусовой операции в течение 1 года до скрининга
- Наличие глаукомы, катаракты, офтальмологического герпеса, инфекционного конъюнктивита или других глазных инфекций
- Клинически значимые состояния по оценке исследователя
- Пациенты с сопутствующей астмой, которые, по оценке исследователя, требуют лечения ингаляционными кортикостероидами во время исследования
- Результаты лабораторных исследований при скрининге: а) лейкоциты (WBC) < 2,5×10^9/л; б) аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2,0 × верхней границы нормы (ВГН) или общий билирубин > 1,5 × ВГН; в) сывороточный креатинин (Cr) > 1,5 × ВГН
- Получение лечения аналогичными препаратами (например, Омализумаб) или использование инъекции LP-003 в течение 6 месяцев до скрининга
- Получение системных глюкокортикоидов в течение 4 недель до скрининга
- Получение интраназальных глюкокортикоидов, стабилизаторов мембран тучных клеток, трициклических антидепрессантов, антагонистов рецепторов лейкотриенов или антигистаминных препаратов в течение 1 недели до рандомизации
- Получение лечения аллергического ринита традиционной китайской медициной в течение 7 дней до рандомизации
- Получение аллерген-специфической иммунотерапии в течение 6 месяцев до скрининга (для тех, кто не завершил терапию) или в течение 3 лет до скрининга (для тех, кто завершил терапию)
- Пациенты, у которых, по оценке исследователя, ожидается значительное изменение воздействия аллергенов в домашней или рабочей среде во время испытания, что может помешать оценке эффективности
- Пациенты, планирующие во время испытания выезд за пределы своего места проживания в район без патогенной пыльцы на срок либо 2 последовательных дня, либо общей продолжительностью более трех дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: LP-003
Участники получали подкожную инъекцию LP-003 в дозе 100 мг один раз в 4 недели.
|
Участникам вводили LP-003 подкожно каждые 4 недели.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор：Плацебо
Участники получали подкожную инъекцию плацебо один раз в 4 недели.
|
Участникам вводили плацебо посредством подкожных инъекций каждые 4 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний ежедневный рефлексивный суммарный балл назальных симптомов (rTNSS) в течение периода пика пыльцы (PPP)
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
rTNSS - это анкета для самоотчета пациента о четырех назальных симптомах: зуд в носу, заложенность носа, чихание и ринорея.
Пациенты будут сообщать о симптомах, отраженных или ощущаемых за последние 12 часов.
Каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 3 (0 = нет симптомов, 1 = легкие, 2 = умеренные, 3 = тяжелые).
Общий балл представляет собой сумму четырех пунктов, от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
До 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточный показатель rTNSS в течение пыльцевого периода (PP)
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
До 4 месяцев
|
|
|
Средний суточный общий мгновенный назальный симптоматический балл (iTNSS) в течение ППП
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
До 4 месяцев
|
|
|
Средний дневной iTNSS в течение ПП
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
До 4 месяцев
|
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 28-й недели
|
До 28-й недели
|
|
|
Среднесуточный показатель rTNSS в сочетании с баллом по лекарству для экстренной помощи (DNSMS) в течение ППП
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Объединяет ежедневный rTNSS (4 назальных симптома, 0–3 балла каждый, общий балл 0–12) и оценку применения препарата неотложной помощи (0 — без применения и 1 — с применением).
|
До 4 месяцев
|
|
Средний ежедневный общий балл глазных симптомов (TOSS) в течение ППП
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Он формируется на основе двух отдельных глазных симптомов (зуд/жжение/покраснение и слезотечение/увлажнение), и каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 3.
Ежедневный TOSS представляет собой сумму двух показателей, варьируясь от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (максимальная тяжесть) в день.
|
До 4 месяцев
|
|
Среднесуточный балл TOSS в сочетании с оценкой применения лекарств для экстренной помощи (DNOMS) во время ППП
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Интегрирует ежедневный TOSS (2 индивидуальных глазных симптома, 0-3 каждый, всего 0-6) и оценку спасательного лекарства (0 для отсутствия использования спасательного средства и 1 для его использования).
|
До 4 месяцев
|
|
Средний суточный показатель потребления препаратов для экстренной помощи (RMS) в течение ППП
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
RSM оценивается на основе использования таблеток монтелукаста натрия с правилом оценки: 0 баллов за отсутствие использования и 1 балл за использование в день.
Среднесуточный RSM в течение ППП рассчитывается как сумма кумулятивного RSM за период ППП, деленная на количество дней в ППП.
|
До 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xueyan Wang, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University (the formerly Beijing Railway General Hospital)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P10-LP003-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .