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중등도에서 중증 계절성 알레르기 비염 환자에서 LP-003 주사제의 유효성 및 안전성

2025년 12월 19일 업데이트: Longbio Pharma

표준 치료로 충분히 조절되지 않는 중등도에서 중증 계절성 알레르기 비염 환자를 대상으로 LP-003 주사제의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상시험

이것은 표준 치료로 충분히 조절되지 않는 중등도에서 중증 계절성 알레르기 비염 환자에서 LP-003 주사의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

546

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University (the formerly Beijing Railway General Hospital)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 만 18세에서 65세
  • 최소 2년 이상 계절성 알레르기 비염(Seasonal Allergic Rhinitis, SAR) 진단을 받은 대상자
  • 현재 계절 또는 동일 기간 동안 알레르기 비염 발병과 관련된 알레르겐에 대한 최소 한 번 이상의 혈청 특이 IgE 검사 결과
  • 선별 전 표준 치료(Standard-of-Care)로부터 만족스러운 효과를 얻지 못한 대상자
  • 무작위 배정 전 최소 2일 이상의 비증상 또는 최소 1일 이상의 비증상 및 안구 증상을 경험하였으며, 총 비증상 점수(rTNSS)가 1 이상인 대상자

제외 기준:

  • 약물 유발 비염, 혈관운동성 비염, 호산구 증가 증후군을 동반한 비알레르기성 비염과 같은 비알레르기성 비염, 급성 또는 만성 부비동염 병력이 있는 경우
  • 연중 알레르기 비염(Perennial Allergic Rhinitis, PAR)이 있는 대상자
  • 선별 전 1년 이내에 비강 또는 부비동 수술을 받은 경우
  • 녹내장, 백내장, 안구 단순포진, 감염성 결막염 또는 기타 안구 감염이 있는 경우
  • 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 상태가 있는 경우
  • 동반 천식이 있어 연구자의 판단에 따라 연구 기간 동안 흡입 코르티코스테로이드 치료가 필요한 대상자
  • 선별 시 검사 결과: a) 백혈구(WBC) < 2.5×10^9/L; b) 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 2.0배 또는 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배; c) 혈청 크레아티닌(Cr) > ULN의 1.5배
  • 선별 전 6개월 이내에 유사 약물(예: 오말리주맙) 치료를 받았거나 LP-003 주사를 사용한 경우
  • 선별 전 4주 이내에 전신 글루코코르티코이드를 투여받은 경우
  • 무작위 배정 전 1주 이내에 비강 내 글루코코르티코이드, 비만세포막 안정제, 삼환계 항우울제, 류코트리엔 수용체 길항제 또는 항히스타민제를 투여받은 경우
  • 무작위 배정 전 7일 이내에 알레르기 비염에 대한 한약 치료를 받은 경우
  • 선별 전 6개월 이내에 알레르겐 면역요법을 받은 경우(치료를 완료하지 않은 대상자), 또는 선별 전 3년 이내에 알레르겐 면역요법을 완료한 경우
  • 연구자의 평가에 따라 시험 중 가정 또는 직장 환경에서 알레르겐 노출이 효과 평가를 방해할 수 있을 정도로 상당히 변화할 것으로 예상되는 대상자
  • 시험 중 거주 지역을 벗어나 병원성 꽃가루가 없는 지역으로 연속 2일 또는 총 3일 이상 여행할 계획이 있는 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험용: LP-003
참가자들은 4주마다 1회 100 mg 용량의 LP-003 주사를 피하로 투여받았습니다.
생물학적: LP-003
참가자들은 4주마다 피하 주사로 LP-003을 투여받았습니다.
위약 비교기: 플라시보 비교군: 플라시보
참가자들은 4주마다 한 번씩 피하 주사로 위약을 투여받았습니다.
생물학적: 위약
참가자들은 4주마다 피하 주사로 위약을 투여받았습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
꽃가루 최고 농도 기간(PPP) 동안의 일일 반영적 총 비강 증상 점수(rTNSS) 평균
기간: 최대 4개월
rTNSS는 환자가 직접 보고하는 설문지로, 비강 가려움증, 비강 충혈, 재채기, 비루증 등 4가지 비강 증상을 평가합니다. 환자는 지난 12시간 동안 경험한 증상을 반영하여 보고합니다. 각 증상은 0-3점 척도(0 = 증상 없음, 1 = 경미함, 2 = 중등도, 3 = 심함)로 평가됩니다. 총 점수는 4개 항목의 합으로, 0에서 12점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
최대 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
꽃가루 기간(PP) 동안의 평균 일일 rTNSS
기간: 최대 4개월
최대 4개월
PPP 기간 동안의 평균 일일 순간 총 비강 증상 점수 (iTNSS)
기간: 최대 4개월
최대 4개월
평균 일일 iTNSS (PP 기간 중)
기간: 최대 4개월
최대 4개월
부작용(AE) 발생률
기간: 최대 28주까지
최대 28주까지
PPP 동안 구제약과 병용한 평균 일일 rTNSS 점수 (DNSMS)
기간: 최대 4개월
일일 rTNSS(코 4가지 증상, 각각 0-3점, 총 0-12점)와 구제약물 점수(구제약물 미사용 시 0점, 사용 시 1점)를 통합합니다.
최대 4개월
PPP 기간 중 평균 일일 총 안구 증상 점수(TOSS)
기간: 최대 4개월
이는 2가지 개별적인 안구 증상(가려움/작열감/충혈, 눈물/눈물 분비)에서 도출되며, 각 증상은 0-3 척도로 점수가 매겨집니다. 일일 TOSS는 두 항목의 합으로, 하루에 0(증상 없음)에서 6(최대 중증도)까지의 범위를 가집니다.
최대 4개월
PPP 기간 중 구제 약물 점수와 결합된 평균 일일 TOSS(DNOMS)
기간: 최대 4개월
일일 TOSS(2가지 개별 안구 증상, 각각 0-3점, 총 0-6점)와 긴급 약물 점수(긴급 약물 미사용 시 0점, 사용 시 1점)를 통합합니다.
최대 4개월
PPP 동안의 평균 일일 구제 약물 점수 (RMS)
기간: 최대 4개월
RSM은 몬테루카스트 나트륨 정의 사용 여부를 기준으로 평가되며, 사용하지 않은 경우 0점, 당일 사용한 경우 1점으로 채점합니다. PPP 기간 동안의 일일 평균 RSM은 PPP 기간 동안의 누적 RSM 합계를 PPP 일수로 나누어 계산합니다.
최대 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Longbio Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Xueyan Wang, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University (the formerly Beijing Railway General Hospital)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P10-LP003-04

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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