Efficacia e Sicurezza dell'Iniezione LP-003 in Pazienti con Rinite Allergica Stagionale da Moderata a Grave

Criteri di inclusione:

• Maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni
• Soggetti con SAR da almeno 2 anni
• Almeno un test sierico per IgE specifiche per un allergene associato all'insorgenza della rinite allergica durante la stagione corrente o lo stesso periodo
• Soggetti che non hanno ottenuto un'efficacia soddisfacente dalla terapia standard prima dello screening
• Soggetti che hanno manifestato sintomi nasali per ≥ 2 giorni, o sintomi nasali e oculari per ≥ 1 giorno; con rTNSS ≥ 1 prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

• Associati a rinite non allergica, come rinite indotta da farmaci, rinite vasomotoria, sindrome della rinite non allergica con eosinofilia, anamnesi di sinusite acuta o cronica
• Soggetti con rinite allergica perenne (PAR)
• Sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico nasale o sinusale entro 1 anno prima dello screening
• Presenza di glaucoma, cataratta, herpes simplex oculare, congiuntivite infettiva o altre infezioni oculari
• Condizioni clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore
• Soggetti con asma concomitante che, secondo il giudizio dello sperimentatore, richiedono trattamento con corticosteroidi per via inalatoria durante lo studio
• Risultati di laboratorio allo screening: a) globuli bianchi (WBC) < 2,5×10^9/L; b) aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2,0 × limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale > 1,5 × ULN; c) creatinina sierica (Cr) > 1,5 × ULN
• Trattamento con farmaci simili (es. Omalizumab) o uso di LP-003 Injection entro 6 mesi prima dello screening
• Trattamento con glucocorticoidi sistemici entro 4 settimane prima dello screening
• Trattamento con glucocorticoidi intranasali, stabilizzatori di membrana dei mastociti, antidepressivi triciclici, antagonisti del recettore dei leucotrieni o antistaminici entro 1 settimana prima della randomizzazione
• Trattamento con medicina tradizionale cinese per la rinite allergica entro i 7 giorni precedenti la randomizzazione
• Immunoterapia allergenica entro 6 mesi prima dello screening (per coloro che non hanno completato la terapia), o entro 3 anni prima dello screening (per coloro che hanno completato la terapia)
• Soggetti per i quali si prevede che l'esposizione ad allergeni nell'ambiente domestico o lavorativo subisca cambiamenti significativi durante la sperimentazione, secondo la valutazione dello sperimentatore, che potrebbero interferire con la valutazione dell'efficacia
• Soggetti che pianificano di viaggiare al di fuori della propria area di residenza durante la sperimentazione verso un'area senza pollini patogeni, per 2 giorni consecutivi o una durata totale superiore a tre giorni