Eficacia y seguridad de la inyección LP-003 en pacientes con rinitis alérgica estacional de moderada a grave

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de 18 a 65 años de edad
• Sujetos con SAR durante al menos 2 años
• Al menos una prueba de IgE específica en suero para un alérgeno asociado con el inicio de la rinitis alérgica durante la temporada actual o el mismo período
• Sujetos que no lograron una eficacia satisfactoria con el tratamiento estándar antes del cribado
• Sujetos que experimentaron síntomas nasales durante ≥ 2 días, o síntomas nasales y oculares durante ≥ 1 día; con rTNSS ≥ 1 antes de la aleatorización

Criterios de exclusión:

• Combinado con rinitis no alérgica, como rinitis inducida por fármacos, rinitis vasomotora, síndrome de rinitis no alérgica con eosinofilia, antecedentes de sinusitis aguda o crónica
• Sujetos con rinitis alérgica perenne (PAR)
• Se sometió a cualquier cirugía nasal o de senos paranasales dentro del año anterior al cribado
• Presencia de glaucoma, cataratas, herpes simple ocular, conjuntivitis infecciosa u otras infecciones oculares
• Condiciones clínicamente significativas según el criterio del investigador
• Sujetos con asma concomitante que, según el criterio del investigador, requieran tratamiento con corticosteroides inhalados durante el estudio
• Los resultados de laboratorio en el cribado: a) leucocitos (WBC) < 2,5×10^9/L; b) aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2,0 × límite superior de lo normal (ULN) o bilirrubina total > 1,5 × ULN; c) Creatinina sérica (Cr) > 1,5 × ULN
• Recibió tratamiento con fármacos similares (por ejemplo, Omalizumab) o usó la inyección LP-003 dentro de los 6 meses anteriores al cribado
• Recibió glucocorticoides sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores al cribado
• Recibió glucocorticoides intranasales, estabilizadores de membrana de mastocitos, antidepresivos tricíclicos, antagonistas de los receptores de leucotrienos o medicamentos antihistamínicos dentro de la semana anterior a la aleatorización
• Recibió tratamiento con medicina tradicional china para la rinitis alérgica dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización
• Recibió inmunoterapia con alérgenos dentro de los 6 meses anteriores al cribado (para aquellos que no han completado la terapia), o dentro de los 3 años anteriores al cribado (para aquellos que han completado la terapia)
• Sujetos para los que se espera que la exposición a alérgenos en el entorno doméstico o laboral experimente cambios significativos durante el ensayo, según la evaluación del investigador, lo que podría interferir con la evaluación de la eficacia
• Sujetos que planean viajar fuera de su área de residencia durante el ensayo a un área sin polen patógeno, ya sea durante 2 días consecutivos o con una duración total superior a tres días