Efficacité et sécurité de l'injection LP-003 chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière modérée à sévère
19 décembre 2025 mis à jour par: Longbio Pharma
Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de phase III pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection de LP-003 chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière modérée à sévère insuffisamment contrôlée par les soins standards
Il s'agit d'une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de LP-003 chez des patients atteints de rhinite allergique saisonnière modérée à sévère insuffisamment contrôlée par les soins standards.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
546
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University (the formerly Beijing Railway General Hospital)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans
- Sujets avec une rhinite allergique saisonnière (SAR) depuis au moins 2 ans
- Au moins un test d'IgE sérique spécifique pour un allergène associé à l'apparition de la rhinite allergique pendant la saison actuelle ou la même période
- Sujets n'ayant pas obtenu une efficacité satisfaisante avec les soins standards avant le dépistage
- Sujets ayant présenté des symptômes nasaux pendant ≥ 2 jours, ou des symptômes nasaux et oculaires pendant ≥ 1 jour ; avec un score total des symptômes nasaux (rTNSS) ≥ 1 avant la randomisation
Critères d'exclusion :
- Association avec une rhinite non allergique, telle que la rhinite médicamenteuse, la rhinite vasomotrice, le syndrome de la rhinite non allergique avec éosinophilie, antécédents de sinusite aiguë ou chronique
- Sujets atteints de rhinite allergique perannuelle (PAR)
- Ayant subi une chirurgie nasale ou sinusale dans l'année précédant le dépistage
- Présence de glaucome, cataracte, herpès simplex oculaire, conjonctivite infectieuse ou autres infections oculaires
- Affections cliniquement significatives selon l'appréciation de l'investigateur
- Sujets asthmatiques concomitants qui, selon l'appréciation de l'investigateur, nécessitent un traitement par corticostéroïdes inhalés pendant l'étude
- Résultats de laboratoire au dépistage : a) leucocytes (WBC) < 2,5×10^9/L ; b) aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 2,0 × limite supérieure de la normale (ULN) ou bilirubine totale > 1,5 × ULN ; c) Créatinine sérique (Cr) > 1,5 × ULN
- Traitement avec des médicaments similaires (par exemple, Omalizumab) ou utilisation de l'injection LP-003 dans les 6 mois précédant le dépistage
- Traitement par glucocorticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Utilisation de glucocorticostéroïdes intranasaux, stabilisateurs de membrane des mastocytes, antidépresseurs tricycliques, antagonistes des récepteurs des leucotriènes ou antihistaminiques dans la semaine précédant la randomisation
- Traitement par médecine traditionnelle chinoise pour la rhinite allergique dans les 7 jours précédant la randomisation
- Immunothérapie allergénique dans les 6 mois précédant le dépistage (pour ceux qui n'ont pas terminé le traitement), ou dans les 3 ans précédant le dépistage (pour ceux qui ont terminé le traitement)
- Sujets pour lesquels une exposition significative aux allergènes dans l'environnement domestique ou professionnel est prévue pendant l'essai, selon l'évaluation de l'investigateur, pouvant interférer avec l'évaluation de l'efficacité
- Sujets prévoyant de voyager en dehors de leur zone de résidence pendant l'essai vers une zone sans pollen pathogène, soit pendant 2 jours consécutifs, soit pour une durée totale dépassant trois jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : LP-003
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée de LP-003 à une dose de 100 mg une fois toutes les 4 semaines.
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Les participants ont reçu LP-003 par injection sous-cutanée toutes les 4 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo Comparator：Placebo
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée de placebo une fois toutes les 4 semaines.
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Les participants ont reçu un placebo par injection sous-cutanée toutes les 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total moyen quotidien des symptômes nasaux réfléchis (rTNSS) pendant la période de pic pollinique (PPP)
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Le rTNSS est un questionnaire d'auto-évaluation du patient concernant quatre symptômes nasaux : démangeaisons nasales, congestion nasale, éternuements et rhinorrhée.
Les patients rapporteront leurs symptômes reflétés ou ressentis au cours des 12 dernières heures.
Chaque symptôme est noté sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère).
Le score total est la somme des quatre items, allant de 0 à 12, les scores plus élevés indiquant une sévérité accrue des symptômes.
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Jusqu'à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score nasal total moyen quotidien (rTNSS) pendant la période pollinique (PP)
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Jusqu'à 4 mois
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Score total nasal instantané moyen quotidien (iTNSS) pendant la PPP
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Jusqu'à 4 mois
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Moyenne quotidienne de l'iTNSS pendant la période post-traitement
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Jusqu'à 4 mois
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 28
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Jusqu'à la semaine 28
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Score moyen quotidien du rTNSS combiné au score de médicament de secours (DNSMS) pendant la période de PPP
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Intègre le score total des symptômes nasaux journaliers (rTNSS) (4 symptômes nasaux, 0-3 chacun, total 0-12) et le score de médicament de secours (0 pour aucune utilisation de secours et 1 pour utilisation de secours).
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Jusqu'à 4 mois
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Score total moyen quotidien des symptômes oculaires (TOSS) pendant la PPP
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Il est dérivé de 2 symptômes oculaires individuels (démangeaisons/brûlures/rougeurs, et larmoiement/écoulement lacrymal), et chaque symptôme est noté sur une échelle de 0 à 3.
Le TOSS quotidien est la somme des deux items, allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (sévérité maximale) par jour.
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Jusqu'à 4 mois
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Score moyen quotidien de TOSS combiné au traitement de secours (DNOMS) pendant la PPP
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Intègre quotidiennement le score TOSS (2 symptômes oculaires individuels, 0-3 chacun, total 0-6) et le score de médicament de secours (0 pour aucune utilisation de secours et 1 pour utilisation de secours).
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Jusqu'à 4 mois
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Score moyen quotidien du médicament de secours (RMS) pendant la PPP
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Le RSM est évalué sur la base de l'utilisation des comprimés de montélukast sodique, avec une règle de notation de 0 point pour non-utilisation et 1 point pour utilisation le jour.
La moyenne quotidienne du RSM pendant la PPP est calculée comme la somme du RSM cumulé pendant la PPP divisée par le nombre de jours dans la PPP.
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Jusqu'à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xueyan Wang, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University (the formerly Beijing Railway General Hospital)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Première publication (Estimé)
18 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P10-LP003-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .