Effekt och säkerhet för LP-003-injektion hos patienter med måttlig till svår säsongsbunden allergisk rinit
19 december 2025 uppdaterad av: Longbio Pharma
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för LP-003-injektion hos patienter med måttlig till svår säsongsbunden allergisk rinit som inte kontrolleras tillräckligt med standardbehandling
Detta är en multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LP-003-injektion hos patienter med måttlig till svår säsongsbunden allergisk rinit som inte är tillräckligt kontrollerad med standardbehandling.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
546
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University (the formerly Beijing Railway General Hospital)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 till 65 år
- Försökspersoner med SAR i minst 2 år
- Minst ett serum-specifikt IgE-test för ett allergen associerat med insättningen av allergisk rinit under nuvarande säsong eller samma period
- Försökspersoner som inte uppnått tillfredsställande effekt från Standardvård före screening
- Försökspersoner som upplevt nasala symptom i ≥ 2 dagar, eller nasala och okulära symptom i ≥ 1 dag; med rTNSS ≥ 1 före randomisering
Exklusionskriterier:
- Kombinerad med icke-allergisk rinit, såsom läkemedelsinducerad rinit, vasomotorisk rinit, icke-allergisk rinit med eosinofili syndrom, en historia av akut eller kronisk sinusit
- Försökspersoner med perenn allergisk rinit (PAR)
- Genomgått någon nasal eller sinusoperation inom 1 år före screening
- Förekomst av glaukom, katarakt, okulärt herpes simplex, infektiös konjunktivit, eller andra okulära infektioner
- Kliniskt signifikanta tillstånd enligt utredarens bedömning
- Försökspersoner med samtidig astma som, enligt utredarens bedömning, kräver inhalerad kortikosteroidbehandling under studien
- Laboratorieresultaten vid screening: a) vita blodkroppar (WBC) < 2,5×10^9/L; b) aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 2,0 × övre normalgräns (ULN) eller totalt bilirubin > 1,5 × ULN; c) Serumkreatinin (Cr) > 1,5 × ULN
- Mottagit behandling med liknande läkemedel (t.ex. Omalizumab) eller använt LP-003-injektion inom 6 månader före screening
- Mottagit systemiska glukokortikoider inom 4 veckor före screening
- Mottagit intranasala glukokortikoider, mastcellmembranstabilisatorer, tricykliska antidepressiva, leukotrienreceptorantagonister, eller antihistaminläkemedel inom 1 vecka före randomisering
- Mottagit traditionell kinesisk medicinbehandling för allergisk rinit inom de 7 dagarna före randomisering
- Mottagit allergenimmunterapi inom 6 månader före screening (för de som inte avslutat terapin), eller inom 3 år före screening (för de som avslutat terapin)
- Försökspersoner för vilka exponering för allergen i hem- eller arbetsmiljön förväntas genomgå betydande förändringar under försöket, enligt utredarens bedömning, vilket kan störa effektutvärderingen
- Försökspersoner som planerar att resa utanför sitt bostadsområde under försöket till ett område utan patogen pollen, antingen i 2 på varandra följande dagar eller en total varaktighet överstigande tre dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: LP-003
Deltagarna fick subkutant LP-003-injektion i en dos av 100 mg en gång var fjärde vecka.
|
Deltagarna administrerades LP-003 via subkutan injektion var fjärde vecka.
|
|
Placebo-jämförare: Placebokomparator: Placebo
Deltagarna fick subkutant av Placebo-injektion en gång var fjärde vecka.
|
Deltagarna fick placebo via subkutant injektion var fjärde vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt dagligt reflekterat totalt nasalt symtompoäng (rTNSS) under pollenens toppperiod (PPP)
Tidsram: Upp till 4 månader
|
rTNSS är ett patientrapporterat frågeformulär om fyra nasala symptom: nästäthet, nysningar, rinnande näsa och klåda i näsan.
Patienterna rapporterar sina symptom som reflekterats eller känts under de senaste 12 timmarna.
Varje symptom poängsätts på en skala från 0 till 3 (0 = inga symptom, 1 = milda, 2 = måttliga, 3 = svåra).
Totalpoängen är summan av de fyra delarna, vilket ger ett spann från 0 till 12, där högre poäng indikerar större symtomallvarlighet.
|
Upp till 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde för daglig rTNSS under pollensäsongen (PS)
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Upp till 4 månader
|
|
|
Genomsnittligt dagligt momentant totalt nasalt symtompoäng (iTNSS) under PPP
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Upp till 4 månader
|
|
|
Genomsnittligt dagligt iTNSS under PP-perioden
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Upp till 4 månader
|
|
|
Förekomst av biverkningar (AEs)
Tidsram: Fram till vecka 28
|
Fram till vecka 28
|
|
|
Genomsnittlig daglig rTNSS kombinerad med räddningsmedelsscore (DNSMS) under PPP
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Integrerar daglig rTNSS (4 nasala symtom, 0-3 vardera, totalt 0-12) och räddningsmedelsresultat (0 för ingen räddningsanvändning och 1 för räddningsanvändning).
|
Upp till 4 månader
|
|
Genomsnittlig daglig total okulär symptompoäng (TOSS) under PPP
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Den härstammar från två individuella okulära symptom (klåda/brand/rödhet och tårflöde/vattning), och varje symptom poängsätts på en skala från 0 till 3.
Det dagliga TOSS är summan av de två komponenterna, vilket varierar från 0 (inga symptom) till 6 (maximal svårighetsgrad) per dag.
|
Upp till 4 månader
|
|
Genomsnittligt dagligt TOSS-kombinerat med räddningsmedels-poäng (DNOMS) under PPP
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Integrerar daglig TOSS (2 individuella okulära symptom, 0-3 vardera, totalt 0-6) och räddningsmedelsscore (0 för ingen räddningsanvändning och 1 för räddningsanvändning).
|
Upp till 4 månader
|
|
Genomsnittligt dagligt behov av räddningsmedicin (RMS) under PPP-perioden
Tidsram: Upp till 4 månader
|
RSM bedöms baserat på användningen av montelukastnatriumtabletter, med en poängregel på 0 poäng för ingen användning och 1 poäng för användning under dagen.
Det genomsnittliga dagliga RSM under PPP beräknas som summan av det kumulativa RSM under PPP dividerat med antalet dagar i PPP.
|
Upp till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xueyan Wang, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University (the formerly Beijing Railway General Hospital)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2025
Första postat (Beräknad)
18 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P10-LP003-04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .