Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af LP-003-injektion hos patienter med moderat til svær sæsonbetinget allergisk rhinitis

19. december 2025 opdateret af: Longbio Pharma

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret fase III klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af LP-003-injektion hos patienter med moderat til svær sæsonbestemt allergisk rhinitis, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med standardbehandling

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret fase III klinisk undersøgelse, der skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af LP-003-injektion hos patienter med moderat til svær sæsonbestemt allergisk rhinitis, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

546

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University (the formerly Beijing Railway General Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 18 til 65 år
  • Deltagere med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) i mindst 2 år
  • Mindst én serum-specifik IgE-test for en allergen forbundet med udbrud af allergisk rhinitis i løbet af den aktuelle sæson eller samme periode
  • Deltagere, der ikke opnåede tilfredsstillende effekt fra standardbehandling før screening
  • Deltagere, der oplevede nasale symptomer i ≥ 2 dage, eller nasale og okulære symptomer i ≥ 1 dag; med rTNSS ≥ 1 før randomisering

Eksklusionskriterier:

  • Kombineret med ikke-allergisk rhinitis, såsom lægemiddelinduceret rhinitis, vasomotorisk rhinitis, ikke-allergisk rhinitis med eosinofili-syndrom, en historie med akut eller kronisk sinusitis
  • Deltagere med perenn allergisk rhinitis (PAR)
  • Gennemgik nogen næse- eller bihuleoperation inden for 1 år før screening
  • Tilstedeværelse af glaukom, katarakt, okulært herpes simplex, infektiv konjunktivitis eller andre øjeninfektioner
  • Klinisk signifikante tilstande efter forskerens vurdering
  • Deltagere med samtidig astma, som efter forskerens vurdering kræver inhalationsbehandling med kortikosteroider under studiet
  • Laboratorieresultaterne ved screening: a) hvide blodlegemer (WBC) < 2,5×10^9/L; b) aspartat-aminotransferase (AST) eller alanin-aminotransferase (ALT) > 2,0 ×øvre grænseværdi (ULN) eller totalt bilirubin > 1,5 ×ULN; c) Serumkreatinin (Cr) > 1,5 × ULN
  • Modtaget behandling med lignende lægemidler (f.eks. Omalizumab) eller brugt LP-003-injektion inden for 6 måneder før screening
  • Modtaget systemiske glukokortikoider inden for 4 uger før screening
  • Modtaget intranasale glukokortikoider, mastcellemembranstabilisatorer, tricykliske antidepressiva, leukotrienreceptorantagonister eller antihistaminer inden for 1 uge før randomisering
  • Modtaget traditionel kinesisk medicinbehandling for allergisk rhinitis inden for de 7 dage før randomisering
  • Modtaget allergenimmunterapi inden for 6 måneder før screening (for dem, der ikke har afsluttet behandlingen), eller inden for 3 år før screening (for dem, der har afsluttet behandlingen)
  • Deltagere, for hvem eksponering for allergener i hjemme- eller arbejdsmiljøet forventes at gennemgå betydelige ændringer under forsøget, efter forskerens vurdering, hvilket kan forstyrre vurderingen af effekt
  • Deltagere, der planlægger at rejse uden for deres bopælsområde under forsøget til et område uden patogene pollen, enten i 2 på hinanden følgende dage eller i en samlet varighed på over tre dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: LP-003
Deltagerne modtog subkutant LP-003-injektion i en dosis på 100 mg en gang hver 4. uge.
Biologisk: LP-003
Deltagerne fik LP-003 administreret via subkutan injektion hver 4. uge.
Placebo komparator: Placebo Comparator: Placebo
Deltagerne modtog subkutan injektion af Placebo én gang hver 4. uge.
Biologisk: Placebo
Deltagerne fik Placebo administreret via subkutan injektion hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig reflekterende total næsesymptomscore (rTNSS) i løbet af pollenpeakperioden (PPP)
Tidsramme: Op til 4 måneder
rTNSS er et patient-rapporteret spørgeskema med fire nasale symptomer: næsekløe, næsetilstoppethed, nysen og rindende næse. Patienterne rapporterer deres symptomer reflekteret eller følt i løbet af de sidste 12 timer. Hvert symptom vurderes på en 0-3 skala (0 = ingen symptomer, 1 = milde, 2 = moderate, 3 = svære). Den samlede score er summen af de fire punkter, som spænder fra 0 til 12, hvor højere score indikerer større symptom sværhedsgrad.
Op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig rTNSS under pollensæsonen (PP)
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder
Gennemsnitlig daglig øjeblikkelig total nasal symptomescore (iTNSS) i løbet af PPP
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder
Gennemsnitlig daglig iTNSS i PP'en
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder
Forekomsten af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til uge 28
Op til uge 28
Gennemsnitlig daglig rTNSS kombineret med redningsmedicin-score (DNSMS) under PPP
Tidsramme: Op til 4 måneder
Integrerer daglig rTNSS (4 nasale symptomer, 0-3 hver, total 0-12) og redningsmedicin-score (0 for ingen redningsbrug og 1 for redningsbrug).
Op til 4 måneder
Gennemsnitlig daglig total okulær symptomscore (TOSS) under PPP-perioden
Tidsramme: Op til 4 måneder
Den er afledt af 2 individuelle okulære symptomer (kløe/brændende fornemmelse/rødme og tåreflåd/vandende øjne), og hvert symptom scores på en skala fra 0-3. Den daglige TOSS er summen af de to punkter, som spænder fra 0 (ingen symptomer) til 6 (maksimal sværhedsgrad) pr. dag.
Op til 4 måneder
Gennemsnitlig daglig TOSS kombineret med redningsmedicin score (DNOMS) under PPP
Tidsramme: Op til 4 måneder
Integrerer daglig TOSS (2 individuelle okulære symptomer, 0-3 hver, total 0-6) og redningsmedicinscore (0 for ingen redningsbrug og 1 for redningsbrug).
Op til 4 måneder
Gennemsnitlig daglig redningsmedicin score (RMS) under PPP
Tidsramme: Op til 4 måneder
RSM vurderes ud fra anvendelsen af montelukastnatriumtabletter med en pointregel på 0 point for ingen brug og 1 point for brug på dagen. Den gennemsnitlige daglige RSM under PPP beregnes som summen af den kumulative RSM under PPP divideret med antallet af dage i PPP.
Op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Longbio Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xueyan Wang, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University (the formerly Beijing Railway General Hospital)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Anslået)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P10-LP003-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med LP-003

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner