Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania iniekcji LP-003 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego alergicznym nieżytem nosa o charakterze sezonowym

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Longbio Pharma

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji LP-003 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego sezonowym alergicznym nieżytem nosa, niewystarczająco kontrolowanym standardowym leczeniem

To jest wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji LP-003 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego sezonowym alergicznym nieżytem nosa, niewystarczająco kontrolowanym przez standardowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

546

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University (the formerly Beijing Railway General Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Pacjenci z sezonowym alergicznym nieżytem nosa (SAR) przez co najmniej 2 lata
  • Co najmniej jeden test specyficznej IgE w surowicy na alergen związany z wystąpieniem alergicznego nieżytu nosa w obecnym sezonie lub w tym samym okresie
  • Pacjenci, u których przed badaniem nie osiągnięto zadowalającej skuteczności standardowego leczenia
  • Pacjenci, u których objawy nosowe występowały przez ≥ 2 dni lub objawy nosowe i oczne przez ≥ 1 dzień; z rTNSS ≥ 1 przed randomizacją

Kryteria wykluczenia:

  • Współistnienie niealergicznego nieżytu nosa, takiego jak polekowy nieżyt nosa, naczynioruchowy nieżyt nosa, niealergiczny nieżyt nosa z zespołem eozynofilii, ostre lub przewlekłe zapalenie zatok w wywiadzie
  • Pacjenci z całorocznym alergicznym nieżytem nosa (PAR)
  • Przebyta jakakolwiek operacja nosa lub zatok w ciągu 1 roku przed badaniem
  • Obecność jaskry, zaćmy, opryszczki ocznej, zakaźnego zapalenia spojówek lub innych infekcji ocznych
  • Stan klinicznie istotny według oceny badacza
  • Pacjenci z współistniejącą astmą, którzy według oceny badacza wymagają leczenia wziewnymi kortykosteroidami podczas badania
  • Wyniki laboratoryjne podczas badania: a) leukocyty (WBC) < 2,5×10^9/L; b) aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,0 × górna granica normy (ULN) lub całkowita bilirubina > 1,5 × ULN; c) kreatynina w surowicy (Cr) > 1,5 × ULN
  • Leczenie podobnymi lekami (np. omalizumab) lub zastosowanie iniekcji LP-003 w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
  • Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  • Stosowanie donosowych glikokortykosteroidów, stabilizatorów błony komórek tucznych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, antagonistów receptorów leukotrienowych lub leków przeciwhistaminowych w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją
  • Stosowanie tradycyjnej medycyny chińskiej na alergiczny nieżyt nosa w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Immunoterapia alergenowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem (dla osób, które nie ukończyły terapii) lub w ciągu 3 lat przed badaniem (dla osób, które ukończyły terapię)
  • Pacjenci, u których według oceny badacza oczekuje się znaczących zmian w ekspozycji na alergeny w domu lub środowisku pracy podczas badania, co może zakłócić ocenę skuteczności
  • Pacjenci planujący podróż poza obszar zamieszkania podczas badania do obszaru bez pyłków patogennych, przez 2 kolejne dni lub łącznie przez ponad trzy dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny: LP-003
Uczestnicy otrzymywali podskórnie LP-003 Injection w dawce 100 mg raz na 4 tygodnie.
Biologiczny: LP-003
Uczestnikom podawano LP-003 poprzez iniekcję podskórną co 4 tygodnie.
Komparator placebo: Placebo Comparator：Placebo
Uczestnicy otrzymywali podskórnie zastrzyk Placebo raz na 4 tygodnie.
Biologiczny: Placebo
Uczestnikom podawano placebo w postaci iniekcji podskórnej co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni dzienny odzwierciedlający całkowity wynik objawów nosowych (rTNSS) w okresie szczytu pylenia (PPP)
Ramy czasowe: Do 4 Miesięcy
rTNSS to kwestionariusz wypełniany samodzielnie przez pacjenta, obejmujący cztery objawy nosowe: swędzenie nosa, zatkanie nosa, kichanie i wyciek z nosa. Pacjenci będą zgłaszać swoje objawy odzwierciedlone lub odczuwane w ciągu ostatnich 12 godzin. Każdy objaw jest oceniany w skali 0-3 (0 = brak objawów, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie). Wynik całkowity jest sumą czterech pozycji, w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Do 4 Miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dzienne rTNSS w okresie pylenia (PP)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy
Średni dzienny chwilowy łączny wynik objawów nosowych (iTNSS) w okresie PPP
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy
Średnie dzienne iTNSS w okresie PP
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
Do 28 tygodnia
Średnie dzienne rTNSS połączone z wynikiem leczenia ratunkowego (DNSMS) podczas PPP
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Integruje dzienny wynik rTNSS (4 objawy nosowe, 0-3 za każdy, łącznie 0-12) i wynik leczenia ratunkowego (0 za brak użycia leku ratunkowego i 1 za użycie leku ratunkowego).
Do 4 miesięcy
Średni dzienny całkowity wynik objawów ocznych (TOSS) w okresie PPP
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Jest ona wyliczana na podstawie dwóch indywidualnych objawów ocznych (świąd/pieczenie/obrzęk oraz łzawienie) i każdy objaw jest oceniany w skali 0-3. Dzienny wskaźnik TOSS jest sumą dwóch pozycji, mieszczącą się w zakresie od 0 (brak objawów) do 6 (maksymalne nasilenie) na dzień.
Do 4 miesięcy
Średnie dzienne TOSS w połączeniu z wynikiem leczenia ratunkowego (DNOMS) podczas PPP
Ramy czasowe: Do 4 Miesięcy
Integruje codzienny TOSS (2 indywidualne objawy oczne, 0-3 każdy, suma 0-6) i wynik leczenia ratunkowego (0 za brak użycia leczenia ratunkowego i 1 za użycie leczenia ratunkowego).
Do 4 Miesięcy
Średni dzienny wynik leków ratunkowych (RMS) podczas PPP
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
RSM jest oceniane na podstawie stosowania tabletek montelukastu sodowego, z regułą punktacji 0 punktów za brak użycia i 1 punkt za użycie w danym dniu. Średnie dzienne RSM w okresie PPP oblicza się jako sumę skumulowanego RSM w okresie PPP podzieloną przez liczbę dni w okresie PPP.
Do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Longbio Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Xueyan Wang, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University (the formerly Beijing Railway General Hospital)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P10-LP003-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LP-003

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj