Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost injekce LP-003 u pacientů se středně těžkou až těžkou sezónní alergickou rýmou

19. prosince 2025 aktualizováno: Longbio Pharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce LP-003 u pacientů se středně těžkou až těžkou sezónní alergickou rinitidou nedostatečně kontrolovanou standardní léčbou

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekce LP-003 u pacientů se středně těžkou až těžkou sezónní alergickou rinitidou nedostatečně kontrolovanou standardní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

546

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University (the formerly Beijing Railway General Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
  • Subjekty se sezónní alergickou rinitidou (SAR) po dobu nejméně 2 let
  • Alespoň jeden test na sérově specifický IgE pro alergen spojený s nástupem alergické rinitidy během aktuální sezóny nebo stejného období
  • Subjekty, které nedosáhly uspokojivé účinnosti standardní léčby před screeningem
  • Subjekty, které zaznamenaly nosní příznaky po dobu ≥ 2 dnů, nebo nosní a oční příznaky po dobu ≥ 1 dne; s rTNSS ≥ 1 před randomizací

Kriteria vyloučení:

  • Kombinace s nealergickou rinitidou, jako je léky indukovaná rinitida, vazomotorická rinitida, nealergická rinitida s eozinofilním syndromem, anamnéza akutní nebo chronické sinusitidy
  • Subjekty s celoroční alergickou rinitidou (PAR)
  • Podstoupili jakýkoli nosní nebo sinusový zákrok během 1 roku před screeningem
  • Přítomnost glaukomu, šedého zákalu, očního herpes simplex, infekční konjunktivitidy nebo jiných očních infekcí
  • Klinicky významné stavy podle posouzení vyšetřovatele
  • Subjekty s přidruženým astmatem, které podle posouzení vyšetřovatele vyžadují během studie léčbu inhalačními kortikosteroidy
  • Laboratorní výsledky při screeningu: a) bílé krvinky (WBC) < 2,5×10^9/L; b) aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2,0 × horní hranice normálu (ULN) nebo celkový bilirubin > 1,5 × ULN; c) Sérový kreatinin (Cr) > 1,5 × ULN
  • Léčba podobnými léky (např. Omalizumab) nebo použití injekce LP-003 do 6 měsíců před screeningem
  • Léčba systémovými glukokortikoidy do 4 týdnů před screeningem
  • Léčba intranazálními glukokortikoidy, stabilizátory membrány žírných buněk, tricyklickými antidepresivy, antagonisty leukotrienových receptorů nebo antihistaminiky do 1 týdne před randomizací
  • Léčba tradiční čínskou medicínou pro alergickou rinitidu do 7 dnů před randomizací
  • Alergenová imunoterapie do 6 měsíců před screeningem (pro ty, kteří terapii nedokončili) nebo do 3 let před screeningem (pro ty, kteří terapii dokončili)
  • Subjekty, u kterých se podle posouzení vyšetřovatele očekává, že vystavení alergenům v domácím nebo pracovním prostředí během studie podstoupí významné změny, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti
  • Subjekty plánující během studie cestovat mimo oblast svého bydliště do oblasti bez patogenního pylu, a to buď 2 po sobě jdoucí dny, nebo celkovou dobu přesahující tři dny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: LP-003
Účastníci dostávali subkutánně injekci LP-003 v dávce 100 mg jednou za 4 týdny.
Biologický: LP-003
Účastníkům byl LP-003 podáván subkutánní injekcí každé 4 týdny.
Komparátor placeba: Placebo Comparator：Placebo
Účastníci dostávali subkutánně injekci Placeba jednou za 4 týdny.
Biologický: Placebo
Účastníkům byl podáván Placebo pomocí subkutánní injekce každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné denní reflektivní celkové skóre nosních příznaků (rTNSS) během období vrcholu pylové sezóny (PPP)
Časové okno: Až 4 měsíce
rTNSS je dotazník vyplňovaný pacienty, který hodnotí čtyři nosní příznaky: svědění nosu, ucpání nosu, kýchání a rýmu. Pacienti budou uvádět své příznaky, které se projevily nebo byly pociťovány během posledních 12 hodin. Každý příznak je hodnocen na stupnici 0-3 (0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné). Celkové skóre je součtem čtyř položek v rozmezí od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků.
Až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné denní rTNSS během období pylové sezóny (PP)
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce
Průměrné denní okamžité celkové skóre nosních příznaků (iTNSS) během PPP
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce
Průměrné denní iTNSS během PP
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce
Výskyt nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Až do 28. týdne
Až do 28. týdne
Průměrné denní rTNSS skóre kombinované se skóre záchranné medikace (DNSMS) během PPP
Časové okno: Až 4 měsíce
Integruje denní rTNSS (4 nosní příznaky, 0-3 každý, celkem 0-12) a skóre záchranné medikace (0 za nepoužití záchranné medikace a 1 za použití záchranné medikace).
Až 4 měsíce
Průměrné denní celkové skóre očních příznaků (TOSS) během PPP
Časové okno: Až 4 měsíce
Je odvozen od 2 jednotlivých očních příznaků (svědění/pálení/zarudnutí a slzení/vodnatění) a každý příznak je hodnocen na stupnici 0–3. Denní TOSS je součet těchto dvou položek, pohybující se od 0 (žádné příznaky) do 6 (maximální závažnost) za den.
Až 4 měsíce
Průměrné denní skóre TOSS v kombinaci se záchrannou medikací (DNOMS) během PPP
Časové okno: Až 4 měsíce
Integruje denní TOSS (2 individuální oční příznaky, 0-3 každý, celkem 0-6) a skóre záchranné medikace (0 za nepoužití záchranné medikace a 1 za použití záchranné medikace).
Až 4 měsíce
Průměrné denní skóre záchranné medikace (RMS) během PPP
Časové okno: Až 4 měsíce
RSM je hodnocen na základě užívání tablet montelukastu sodného s bodovacím pravidlem 0 bodů za neužití a 1 bod za užití v daný den. Průměrné denní RSM během PPP se vypočítá jako součet kumulativního RSM během PPP dělený počtem dní v PPP.
Až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Longbio Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xueyan Wang, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University (the formerly Beijing Railway General Hospital)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P10-LP003-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LP-003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit