Wirksamkeit und Sicherheit der LP-003-Injektion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer saisonaler allergischer Rhinitis

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 65 Jahren
• Probanden mit SAR seit mindestens 2 Jahren
• Mindestens ein serum-spezifischer IgE-Test für ein Allergen, das mit dem Auftreten von allergischer Rhinitis während der aktuellen Saison oder dem gleichen Zeitraum verbunden ist
• Probanden, die vor dem Screening keine zufriedenstellende Wirksamkeit mit Standardtherapie erzielten
• Probanden, die Nasensymptome für ≥ 2 Tage oder Nasen- und Augensymptome für ≥ 1 Tag erlebten; mit rTNSS ≥ 1 vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

• Kombiniert mit nicht-allergischer Rhinitis, wie medikamenteninduzierter Rhinitis, vasomotorischer Rhinitis, nicht-allergischer Rhinitis mit Eosinophilie-Syndrom, einer Vorgeschichte von akuter oder chronischer Sinusitis
• Probanden mit ganzjähriger allergischer Rhinitis (PAR)
• Unterzogen sich innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening einer Nasen- oder Sinusoperation
• Vorhandensein von Glaukom, Katarakt, okularem Herpes simplex, infektiöser Konjunktivitis oder anderen Augeninfektionen
• Klinisch signifikante Zustände nach Einschätzung des Prüfarztes
• Probanden mit begleitendem Asthma, die nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studie eine inhalative Kortikosteroidbehandlung benötigen
• Die Laborergebnisse beim Screening: a) weiße Blutkörperchen (WBC) < 2,5×10^9/L; b) Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,0 × obere Grenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN; c) Serumkreatinin (Cr) > 1,5 × ULN
• Erhielten Behandlung mit ähnlichen Medikamenten (z.B. Omalizumab) oder verwendeten LP-003-Injektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Erhielten systemische Glukokortikoide innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
• Erhielten intranasale Glukokortikoide, Mastzellmembranstabilisatoren, trizyklische Antidepressiva, Leukotrienrezeptorantagonisten oder Antihistaminika innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung
• Erhielten traditionelle chinesische Medizinbehandlung für allergische Rhinitis innerhalb der 7 Tage vor der Randomisierung
• Erhielten Allergen-Immuntherapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (für diejenigen, die die Therapie nicht abgeschlossen haben) oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening (für diejenigen, die die Therapie abgeschlossen haben)
• Probanden, bei denen erwartet wird, dass die Exposition gegenüber Allergenen in der häuslichen oder Arbeitsumgebung während des Versuchs erhebliche Veränderungen erfährt, wie vom Prüfarzt bewertet, was die Bewertung der Wirksamkeit beeinträchtigen könnte
• Probanden, die während des Versuchs planen, außerhalb ihres Wohngebiets in ein Gebiet ohne pathogene Pollen zu reisen, entweder für 2 aufeinanderfolgende Tage oder für eine Gesamtdauer von mehr als drei Tagen