Effekt og sikkerhet av LP-003-injeksjon hos pasienter med moderat til alvorlig sesongbetonet allergisk rhinit
19. desember 2025 oppdatert av: Longbio Pharma
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LP-003-injeksjon hos pasienter med moderat til alvorlig sesongbetont allergisk rhinitis utilstrekkelig kontrollert av standardbehandling
Dette er en multicenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LP-003-injeksjon hos pasienter med moderat til alvorlig sesongbetont allergisk rhinitis som ikke er tilstrekkelig kontrollert med standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
546
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University (the formerly Beijing Railway General Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 til 65 år
- Personer med SAR i minst 2 år
- Minst en serumspesifikk IgE-test for et allergen assosiert med utløsning av allergisk rhinit i løpet av gjeldende sesong eller samme periode
- Personer som ikke oppnådde tilfredsstillende effekt fra standardbehandling før screening
- Personer som opplevde nesensymptomer i ≥ 2 dager, eller nesensymptomer og øyesymptomer i ≥ 1 dag; med rTNSS ≥ 1 før randomisering
Eksklusjonskriterier:
- Kombinert med ikke-allergisk rhinit, som medisinindusert rhinit, vasomotorisk rhinit, ikke-allergisk rhinit med eosinofili-syndrom, historikk med akutt eller kronisk sinusitt
- Personer med perenn allergisk rhinit (PAR)
- Gjennomgikk nese- eller bihuleoperasjon innen 1 år før screening
- Tilstedeværelse av glaukom, katarakt, okulær herpes simplex, infeksiøs konjunktivitt eller andre øyeinfeksjoner
- Klinisk signifikante tilstander etter forskerens vurdering
- Personer med samtidig astma som etter forskerens vurdering krever inhalert kortikosteroidbehandling under studien
- Laboratorieresultatene ved screening: a) hvite blodceller (WBC) < 2,5×10^9/L; b) aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,0 × øvre normalgrense (ULN) eller totalt bilirubin > 1,5 × ULN; c) Serumkreatinin (Cr) > 1,5 × ULN
- Mottok behandling med lignende legemidler (f.eks. Omalizumab) eller brukte LP-003-injeksjon innen 6 måneder før screening
- Mottok systemiske glukokortikoider innen 4 uker før screening
- Mottok intranasale glukokortikoider, mastcellemembranstabilisatorer, trisykliske antidepressiva, leukotrienreseptorantagonister eller antihistaminer innen 1 uke før randomisering
- Mottok tradisjonell kinesisk medisinbehandling for allergisk rhinit innen 7 dager før randomisering
- Mottok allergenimmunterapi innen 6 måneder før screening (for de som ikke har fullført behandlingen), eller innen 3 år før screening (for de som har fullført behandlingen)
- Personer hvor eksponering for allergener i hjemme- eller arbeidsmiljøet forventes å gjennomgå betydelige endringer under forsøket, etter forskerens vurdering, som kan forstyrre effektvurderingen
- Personer som planlegger å reise utenfor sitt bostedsområde under forsøket til et område uten patogen pollen, enten i 2 sammenhengende dager eller med en total varighet over tre dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: LP-003
Deltakerne mottok subkutan injeksjon av LP-003 i en dose på 100 mg en gang hver fjerde uke.
|
Deltakerne fikk LP-003 administrert via subkutan injeksjon hver 4. uke.
|
|
Placebo komparator: Placebokomparator: Placebo
Deltakerne mottok subkutan injeksjon av Placebo en gang hver 4. uke.
|
Deltakerne fikk Placebo administrert via subkutan injeksjon hver 4. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig reflektert total nasal symptombedømmelse (rTNSS) i løpet av pollentoppperioden (PPP)
Tidsramme: Opptil 4 måneder
|
rTNSS er et spørreskjema som pasientene selv fyller ut, og som omhandler fire nesesymptomer: kløe i nesen, nesetetthet, nysing og rennende nese.
Pasientene rapporterer symptomene de har opplevd eller følt de siste 12 timene.
Hvert symptom vurderes på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen symptomer, 1 = milde, 2 = moderate, 3 = alvorlige).
Totalpoengsummen er summen av de fire symptomene, med en mulig verdi fra 0 til 12, der høyere poengsum indikerer større symptomtyngde.
|
Opptil 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig rTNSS i løpet av pollenperioden (PP)
Tidsramme: Opptil 4 måneder
|
Opptil 4 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig daglig øyeblikkelig total nasal symptomscore (iTNSS) under PPP-perioden
Tidsramme: Opptil 4 måneder
|
Opptil 4 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig daglig iTNSS under PP
Tidsramme: Opptil 4 måneder
|
Opptil 4 måneder
|
|
|
Forekomst av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil uke 28
|
Opptil uke 28
|
|
|
Gjennomsnittlig daglig rTNSS kombinert med redningsmedikamentpoeng (DNSMS) i løpet av PPP
Tidsramme: Opptil 4 måneder
|
Integrerer daglig rTNSS (4 nesesymptomer, 0-3 for hver, totalt 0-12) og redningsmedikamentscore (0 for ingen redningsbruk og 1 for redningsbruk).
|
Opptil 4 måneder
|
|
Gjennomsnittlig daglig totalt okulært symptomscore (TOSS) under PPP
Tidsramme: Opptil 4 måneder
|
Den er avledet fra 2 individuelle øyesymptomer (kløe/brenning/rødhet, og tåreflom/vannige øyne), og hvert symptom poenglegges på en skala fra 0 til 3.
Den daglige TOSS er summen av de to punktene, med et område fra 0 (ingen symptomer) til 6 (maksimal alvorlighetsgrad) per dag.
|
Opptil 4 måneder
|
|
Gjennomsnittlig daglig TOSS kombinert med redningsmedisin poengsum (DNOMS) under PPP
Tidsramme: Opptil 4 måneder
|
Integrerer daglig TOSS (2 individuelle okulære symptomer, 0-3 hver, totalt 0-6) og redningsmedikamentpoengsum (0 for ingen redningsbruk og 1 for redningsbruk).
|
Opptil 4 måneder
|
|
Gjennomsnittlig daglig redningsmedikamentscore (RMS) under PPP
Tidsramme: Opptil 4 måneder
|
RSM vurderes basert på bruken av montelukastnatrium-tabletter, med en poengregel på 0 poeng for ingen bruk og 1 poeng for bruk på dagen.
Den gjennomsnittlige daglige RSM i løpet av PPP beregnes som summen av den kumulative RSM i løpet av PPP delt på antall dager i PPP.
|
Opptil 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xueyan Wang, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University (the formerly Beijing Railway General Hospital)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
18. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P10-LP003-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .