- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07292129
Älypuhelinriippuvuus kaulaperäisessä päänsäryssä
Älypuhelinriippuvuus muutettavana tekijänä niskan alueelta lähtöisin olevassa päänsäryssä: vaikutukset kipuun, toimintakykyyn, mielialaan ja uneen
Katselmoitu päänsärky on toissijainen päänsärkyhäiriö, joka lähtee niskanikamistosta ja usein ilmenee kivuna, joka säteilee niskasta päähän, alentuneena toimintakyvynä ja heikentyneenä elämänlaatuna. Nykyaikaisessa yhteiskunnassa pitkäaikainen älypuhelimen käyttö ja riippuvuus tunnistetaan yhä enemmän mahdollisiksi tekijöiksi tukielinten ongelmille, huonolle ryhdille, psyykkiselle ahdistukselle ja unihäiriöille.
Tämä tutkimus suunniteltiin tapaus-verrokkitutkimukseksi, jossa selvitettiin älypuhelimen addiktion ja katselmoituneen päänsärkyn kliinisten ominaisuuksien välistä suhdetta verrattuna terveisiin yksilöihin. Osallistujat arvioitiin Yozgat Bozok-yliopiston fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen sekä neurologian poliklinikoilla.
Strukturoitu sosiodemografinen lomake toimitettiin, ja jokainen osallistuja täytti joukon validoituja arviointityökaluja. Älypuhelimen käyttökäyttäytymistä arvioitiin Smartphone Addiction Scale-Short Form -mittarilla. Päänsärkyyn liittyvä toimintakyvyn alenema mitattiin Headache Impact Test -testillä. Niskan toimintaa arvioitiin Neck Disability Index -indeksillä. Psyykkinen tila arvioitiin käyttäen Hospital Anxiety and Depression Scale -asteikkoa. Unen laatua tarkasteltiin Jenkins Sleep Scale -asteikolla. Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattiin Short Form 12 Health Survey -kyselyllä, ja kivun voimakkuutta arvioitiin Visual Analog Scale -asteikolla.
Tutkimus suoritettiin Helsingin julistuksen mukaisesti. Hyväksyntä saatiin kliinisen tutkimuksen eettiseltä komitealta, ja kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen osallistumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaulanikamapäänsärky on toissijainen päänsärky, joka johtuu kaulanikaman ja siihen liittyvien rakenteiden toimintahäiriöstä tai patologiasta. Sitä luonnehtii yksipuolinen pään ja niskan kipu, joka voi säteillä otsa- tai ohimoalueelle ja pahenee usein niskan liikkeillä. Kaulanikamapäänsärky tiedetään aiheuttavan merkittävää toimintakyvyn alenemaa, tunnehäiriöitä ja elämänlaadun heikentymistä.
Älypuhelimien käytön nopean kasvun myötä maailmanlaajuisesti on kiinnitetty huomiota sen mahdollisiin tuki- ja liikuntaelinten sekä psykologisiin seurauksiin. Pitkittynyt eteenpäin kallistunut pääasento, toistuvat niskan liikkeet ja liiallinen näyttöaika voivat edistää kaulanikaman toimintahäiriöitä ja pahentaa kaulanikamapäänsärkyoireita. Lisäksi käyttäytymisriippuvuus älypuhelimista on liitetty mielialahäiriöihin, unihäiriöihin ja päivittäisen toimintakyvyn heikkenemiseen. Älypuhelimien addiktion mahdollisen roolin ymmärtäminen muokattavana tekijänä kaulanikamapäänsäryssä on siksi kliinisesti tärkeää.
Tämä tutkimus suunniteltiin tapaus-verrokkihavainnointimenetelmäksi tutkimaan älypuhelimen addiktion ja kliinisten lopputulosten välistä yhteyttä kaulanikamapäänsärkyä sairastavilla henkilöillä verrattuna terveisiin verrokkeihin. Aineisto kerättiin Yozgat Bozok Universityn fysiatrian ja neurologian poliklinikoilla.
Standardisoitu sosiodemografinen lomake täytettiin, minkä jälkeen käytettiin kattavaa joukkoa validoituja arviointimenetelmiä. Näihin kuuluivat:
Älypuhelimen addiktioskaala-lyhyt muoto ongelmallisen älypuhelimen käytön arvioimiseksi.
Päänsärkyn vaikutustesti päänsärkyn taakan mittaamiseen arjessa.
Niskan toimintakyvyn indeksi kaulanikaman häiriöihin liittyvien toimintarajoitteiden arvioimiseksi.
Sairaala-ahdistus- ja masennusskaala ahdistuksen ja masennuksen oireiden seulontaan.
Jenkinsin unenskaala unen laadun ja häiriöiden arvioimiseksi.
Lyhyt muoto 12 terveyskysely terveyteen liittyvän elämänlaadun fyysisten ja henkisten näkökohtien arvioimiseksi.
Visuaalinen analogiaskaala kivun voimakkuuden tallentamiseen.
Kaikki arvioinnit suoritettiin kasvokkain koulutettujen ammattilaisten toimesta kliinisessä ympäristössä. Tutkimusmenettely hyväksyttiin kliinisen tutkimuksen eettisessä toimikunnassa. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatiin jokaiselta osallistujalta ennen tutkimukseen osallistumista, ja kaikki toimenpiteet suoritettiin Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Turkki (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat
- Lukutaitoiset ja kognitiivisesti kyvykkäät täyttämään kyselylomakkeet
- Halukkuus osallistua ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Potilasryhmälle: Kliinisen neurologin vahvistama cervikogeenisen päänsäryn diagnoosi Kansainvälisen päänsäryluokituksen (ICHD-3) mukaisesti
- Vertailevalle ryhmälle: Terveet vapaaehtoiset ilman tunnettuja sairauksia tai aktiivisia oireita, potilaita vastaavassa ikä- ja sukupuolijakaumassa
Poissulkemiskriteerit:
- Samaniltaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kivuntuntemukseen tai mielialaan (esim. diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, pahanlaatuiset kasvaimet, krooninen munuaisten vajaatoiminta, neuropaattisen kivun omaavat neurologiset sairaudet, nivelreuma, ankyloiva spondyliitti, fibromyalgia)
- Lukutaidottomuus tai viestintäkyvyn heikentyminen
- Lääkitys, joka voi vaikuttaa tulosten mittaamiseen
- Suostumuksen peruuttaminen milloin tahansa tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kaulasyövyn aiheuttavan päänsärkyryhmän
Aikuiset 18–65-vuotiaat, joilla on kansainvälisen pääsäruluokituksen kolmannen painoksen mukainen kaulan alueelta lähtevä pääsärty, olivat oikeutettuja osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit sisälsivät systemisia sairauksia kuten diabetes mellitus, kilpirauhashäiriöt, krooninen munuaissairaus, pahanlaatuiset kasvaimet, neuropaattiseen kipuun liittyvät neurologiset sairaudet sekä reumasairaudet kuten reumaattinen nivelrikko, selkärankareuma tai fibromyalgia.
Osallistujat, joilla oli kommunikaatio- tai lukutaitovaikeuksia tai jotka kieltäytyivät osallistumisesta, suljettiin myös pois.
|
|
Terveiden Kontrolliryhmä
Ikä- ja sukupuolivastaisten aikuisten, joilla ei ollut cervikogeenista päänsärkyä tai muita kroonisia sairauksia, toimivat kontrolliryhmänä.
Kontrolliryhmän jäsenet olivat 18–65-vuotiaita, kognitiivisesti eheitä, lukutaitoisia ja halukkaita osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit olivat samat kuin cervikogeenisen päänsärkyryhmän kohdalla, mukaan lukien systeemiset, neurologiset tai reumatologiset sairaudet, lukutaidottomuus tai osallistumisen kieltäytyminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Älypuhelinriippuvuuden mittari - lyhyt muoto
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Kymmenkohdainen itsearviointikysely, joka pisteytetään kuusiportaisella Likert-asteikolla arvoilta 1–6.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 10–60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riskiä älypuhelinriippuvuudelle.
Sukukohtaiset raja-arvot ovat 31 tai enemmän miehillä ja 33 tai enemmän naisilla.
Turkkilainen validoitu versio on saatavilla.
|
Alkutilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkyn vaikutusmittari 6 kysymyksellä
Aikaikkuna: Alustavissa arvoissa
|
Potilaan raportoima kysely, joka arvioi päänsäryn vaikutusta kipuun, elinvoimaan, roolirajoituksiin ja tunne-elämän toimintaan.
Jokainen kuudesta kohdasta pisteytetään 6:sta 13:een, tuottaen kokonaispistemäärän väliltä 36–78.
Korkeammat pisteet osoittavat päänsäryn suurempaa negatiivista vaikutusta.
Turkin kielellä validoitu versio on saatavilla.
|
Alustavissa arvoissa
|
|
Kaulan toimintakyvyn indeksi
Aikaikkuna: Alkupisteessä
|
Itse raportoitu kysely, jossa on kymmenen kohdetta, jotka pisteytetään 0:sta 5:een. Kokonaispistemäärä muunnetaan prosentteihin, jotka vaihtelevat 0:sta 100 prosenttiin.
Korkeammat prosenttiosuudet osoittavat suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä niskakipuun liittyen.
Turkin kielellä validoitu versio on saatavilla.
|
Alkupisteessä
|
|
Sairaalahäiriöiden ja masennuksen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Neljäntoista kohdan kysely, jossa on kaksi alaskaalaa ahdistuksen ja masennuksen arvioimiseksi, kummankin pistemäärä on 0–21.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Raja-arvot määritellään seuraavasti: 0–7 normaali, 8–10 lievä, 11–14 kohtalainen ja 15–21 vakavat oireet.
Turkin kielellä validoitu versio on saatavilla.
|
Alkutilanteessa
|
|
Jenkinsin unenlaatuasteikko
Aikaikkuna: Alkutilanteessa
|
Neljän kysymyksen kysely, joka arvioi unen laatua ja unihäiriöitä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Pistemäärä yli 15 osoittaa kliinisesti merkittävää huonoa unen laatua.
Turkin kielellä validoitu versio on saatavilla.
|
Alkutilanteessa
|
|
Lyhyt muoto-12 terveyskysely
Aikaikkuna: Alkutietojen keräämishetkellä
|
Kahdentoista kysymyksen kyselylomake, joka arvioi terveyteen liittyvän elämänlaadun fyysisiä ja henkisiä osa-alueita.
Se tarjoaa fyysisen ja henkisen osa-alueen pistemäärät asteikolla 0–100, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua elämänlaatua.
Turkkilainen validoitu versio on saatavilla
|
Alkutietojen keräämishetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gülseren Demir Karakılıç, Yozgat Bozok University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Telci EA, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagli N. The cultural adaptation, reliability, and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jul 15;34(16):1732-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ac9055.
- Soylu C, Kutuk B. Reliability and Validity of the Turkish Version of SF-12 Health Survey. Turk Psikiyatri Derg. 2022 Summer;33(2):108-117. doi: 10.5080/u25700. English, Turkish.
- Dikmen PY, Bozdag M, Gunes M, Kosak S, Tasdelen B, Uluduz D, Ozge A. Reliability and Validity of Turkish Version of Headache Impact Test (HIT-6) in Patients with Migraine. Noro Psikiyatr Ars. 2020 Apr 24;58(4):300-307. doi: 10.29399/npa.24956. eCollection 2021.
- Aydemir, O., Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg., 1997. 8: p. 187-280.
- NOYAN, C.O., et al., Akıllı Telefon Bağımlılığı Ölçeğinin Kısa Formunun üniversite öğrencilerindeTürkçe geçerlilik ve güvenilirlik çalışması. Anatolian Journal of Psychiatry/Anadolu Psikiyatri Dergisi, 2015. 16.
- Duruoz MT, Erdem D, Gencer K, Ulutatar F, Baklacioglu HS. Validity and reliability of the Turkish version of the Jenkins Sleep Scale in psoriatic arthritis. Rheumatol Int. 2018 Feb;38(2):261-265. doi: 10.1007/s00296-017-3911-2. Epub 2017 Dec 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Teknologiariippuvuus
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Päänsärkyhäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Käyttäytyminen, riippuvuutta aiheuttava
- Pakonomaista käyttäytymistä
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Päänsärkyhäiriöt, toissijainen
- Käyttäytyminen
- Internet-riippuvuushäiriö
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Parasomniat
- Masennus
- Posttraumaattinen päänsärky
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-GOKAEK-2512_2025.06.18_50
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .