- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07292129
Addiction au smartphone dans les céphalées cervicogènes
L'Addiction au Smartphone comme Facteur Modifiable dans la Céphalée Cervicogène : Effets sur la Douleur, la Fonction, l'Humeur et le Sommeil
La céphalée cervicogénique est un trouble de la céphalée secondaire qui prend son origine dans la colonne cervicale et se présente souvent avec une douleur irradiant de la nuque vers la tête, une capacité fonctionnelle réduite et une qualité de vie altérée. Dans la société moderne, l'utilisation prolongée et la dépendance aux smartphones sont de plus en plus reconnues comme des facteurs potentiels contribuant aux problèmes musculosquelettiques, à la mauvaise posture, à la détresse psychologique et aux troubles du sommeil.
Cette étude a été conçue comme une investigation cas-témoins pour explorer la relation entre l'addiction au smartphone et les caractéristiques cliniques de la céphalée cervicogénique en comparaison avec des individus sains. Les participants ont été évalués dans les consultations externes de Médecine Physique et de Réadaptation et de Neurologie de l'Université de Yozgat Bozok.
Un formulaire sociodémographique structuré a été administré, et chaque participant a complété une série d'outils d'évaluation validés. Le comportement d'utilisation du smartphone a été évalué avec l'Échelle d'Addiction au Smartphone - Version Courte. L'incapacité liée à la céphalée a été mesurée avec le Test d'Impact de la Céphalée. La fonction cervicale a été évaluée avec l'Indice d'Incapacité Cervicale. L'état psychologique a été évalué en utilisant l'Échelle Hospitalière d'Anxiété et de Dépression. La qualité du sommeil a été examinée avec l'Échelle de Sommeil de Jenkins. La qualité de vie liée à la santé a été mesurée en utilisant le Questionnaire de Santé SF-12, et l'intensité de la douleur a été évaluée avec l'Échelle Visuelle Analogique.
L'étude a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki. L'approbation a été obtenue du Comité d'Éthique de la Recherche Clinique, et un consentement éclairé écrit a été fourni par tous les participants avant leur inclusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La céphalée cervicogénique est une céphalée secondaire résultant d'un dysfonctionnement ou d'une pathologie de la colonne cervicale et des structures associées. Elle se caractérise par une douleur unilatérale à la tête et au cou, pouvant irradier vers les régions frontales ou temporales et souvent aggravée par les mouvements du cou. La céphalée cervicogénique est connue pour causer un handicap fonctionnel important, une détresse émotionnelle et une réduction de la qualité de vie.
Avec l'augmentation rapide de l'utilisation des smartphones dans le monde, l'attention s'est portée sur ses conséquences musculo-squelettiques et psychologiques possibles. Une posture prolongée de la tête en avant, des mouvements répétitifs du cou et un temps d'écran excessif peuvent contribuer à un dysfonctionnement cervical et exacerber les symptômes de la céphalée cervicogénique. De plus, la dépendance comportementale aux smartphones a été associée à des troubles de l'humeur, des perturbations du sommeil et une altération du fonctionnement quotidien. Comprendre le rôle potentiel de l'addiction aux smartphones comme facteur modifiable dans la céphalée cervicogénique revêt donc une importance clinique.
La présente étude a été conçue comme un protocole observationnel cas-témoins pour investiguer l'association entre l'addiction aux smartphones et les résultats cliniques chez les individus souffrant de céphalée cervicogénique par rapport à des témoins sains. Les données ont été collectées dans les consultations externes de Médecine Physique et de Réadaptation et de Neurologie de l'Université de Yozgat Bozok.
Un formulaire sociodémographique standardisé a été administré, suivi d'un ensemble complet d'instruments d'évaluation validés. Ceux-ci incluaient :
L'échelle d'addiction aux smartphones version courte pour évaluer l'usage problématique des smartphones.
Le test d'impact des céphalées pour mesurer le fardeau des maux de tête sur la vie quotidienne.
L'indice d'incapacité cervicale pour évaluer les limitations fonctionnelles liées aux troubles de la colonne cervicale.
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière pour dépister les symptômes d'anxiété et de dépression.
L'échelle de sommeil de Jenkins pour évaluer la qualité du sommeil et les perturbations.
L'enquête de santé en 12 questions pour évaluer les aspects physiques et mentaux de la qualité de vie liée à la santé.
L'échelle visuelle analogique pour enregistrer l'intensité de la douleur.
Toutes les évaluations ont été réalisées en face-à-face par des professionnels formés dans un cadre clinique. Le protocole de l'étude a été approuvé par le comité d'éthique de la recherche clinique. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de chaque participant avant l'inclusion, et toutes les procédures ont été menées conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yozgat
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Yozgat, Yozgat, Turquie (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 65 ans
- Capacité à lire et capacité cognitive à remplir des questionnaires
- Disposition à participer et à fournir un consentement éclairé écrit
- Pour le groupe patient : Diagnostic de céphalée cervicogénique selon la Classification internationale des céphalées, 3e édition (ICHD-3) confirmé par un neurologue
- Pour le groupe témoin : Volontaires sains sans pathologies connues ni plaintes actives, appariés en âge et sexe avec les patients
Critères d'exclusion :
- Comorbidités pouvant affecter la perception de la douleur ou l'humeur (ex. : diabète sucré, dysfonction thyroïdienne, malignité, insuffisance rénale chronique, maladies neurologiques avec caractéristiques de douleur neuropathique, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, fibromyalgie)
- Analphabétisme ou troubles de la communication
- Utilisation actuelle de médicaments pouvant interférer avec les mesures de résultats
- Retrait du consentement à tout moment
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de Céphalées Cervicogènes
Les adultes âgés de 18 à 65 ans ayant reçu un diagnostic de céphalée cervicogénique selon la Classification internationale des céphalées, troisième édition, étaient éligibles à l'inclusion.
Les critères d'exclusion comprenaient les maladies systémiques telles que le diabète sucré, les troubles thyroïdiens, la maladie rénale chronique, les tumeurs malignes, les affections neurologiques associées à la douleur neuropathique et les maladies rhumatismales, notamment la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante ou la fibromyalgie.
Les participants présentant des difficultés de communication, des problèmes d'illettrisme ou ceux ayant refusé de participer ont également été exclus.
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Groupe de contrôle sain
Des adultes appariés selon l'âge et le sexe, sans céphalée cervicogénique ou autres affections médicales chroniques, ont servi de témoins.
Les témoins étaient âgés de 18 à 65 ans, cognitivement intacts, alphabétisés et disposés à participer.
Les critères d'exclusion étaient les mêmes que pour le groupe céphalée cervicogénique, incluant les maladies systémiques, neurologiques ou rhumatologiques, l'analphabétisme ou le refus de participer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'addiction au smartphone - Forme courte
Délai: Au départ
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Questionnaire d'auto-évaluation de dix items noté sur une échelle de Likert en six points allant de 1 à 6.
Le score total varie de 10 à 60, les scores plus élevés indiquant un risque plus important de dépendance au smartphone.
Les valeurs seuil spécifiques au sexe sont de 31 ou plus pour les hommes et de 33 ou plus pour les femmes.
Une version validée en turc est disponible.
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Au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'Impact des Céphalées avec 6 items
Délai: Au départ
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Questionnaire rapporté par le patient évaluant l'impact des céphalées sur la douleur, la vitalité, les limitations de rôle et la fonction émotionnelle.
Chacun des six items est noté de 6 à 13, produisant un score total compris entre 36 et 78.
Des scores plus élevés indiquent un impact négatif plus important des céphalées.
Une version validée en turc est disponible.
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Au départ
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Indice d'incapacité cervicale
Délai: Au départ
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Questionnaire auto-rapporté comportant dix items notés de 0 à 5. Le score total est converti en pourcentage allant de 0 à 100 pour cent.
Les pourcentages plus élevés indiquent un handicap plus important lié à la douleur cervicale. Une version validée en turc est disponible. |
Au départ
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: Au départ
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Questionnaire de quatorze items avec deux sous-échelles évaluant l'anxiété et la dépression, chacune notée de 0 à 21.
Les scores plus élevés indiquent des symptômes plus sévères.
Les scores seuils sont définis comme 0 à 7 pour normal, 8 à 10 pour léger, 11 à 14 pour modéré, et 15 à 21 pour sévère.
Une version validée turque est disponible.
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Au départ
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Échelle de sommeil de Jenkins
Délai: Au départ
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Questionnaire en quatre items évaluant la qualité du sommeil et les troubles du sommeil.
Le score total varie de 0 à 20, les scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus mauvaise.
Un score supérieur à 15 indique une mauvaise qualité de sommeil cliniquement pertinente.
Une version validée en turc est disponible.
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Au départ
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Questionnaire de santé en 12 questions (SF-12)
Délai: Au départ
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Questionnaire de douze items évaluant les composantes physiques et mentales de la qualité de vie liée à la santé.
Il fournit des scores de composantes physiques et mentales échelonnés de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie perçue.
Une version validée en turc est disponible
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gülseren Demir Karakılıç, Yozgat Bozok University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Telci EA, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagli N. The cultural adaptation, reliability, and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jul 15;34(16):1732-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ac9055.
- Soylu C, Kutuk B. Reliability and Validity of the Turkish Version of SF-12 Health Survey. Turk Psikiyatri Derg. 2022 Summer;33(2):108-117. doi: 10.5080/u25700. English, Turkish.
- Dikmen PY, Bozdag M, Gunes M, Kosak S, Tasdelen B, Uluduz D, Ozge A. Reliability and Validity of Turkish Version of Headache Impact Test (HIT-6) in Patients with Migraine. Noro Psikiyatr Ars. 2020 Apr 24;58(4):300-307. doi: 10.29399/npa.24956. eCollection 2021.
- Aydemir, O., Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg., 1997. 8: p. 187-280.
- NOYAN, C.O., et al., Akıllı Telefon Bağımlılığı Ölçeğinin Kısa Formunun üniversite öğrencilerindeTürkçe geçerlilik ve güvenilirlik çalışması. Anatolian Journal of Psychiatry/Anadolu Psikiyatri Dergisi, 2015. 16.
- Duruoz MT, Erdem D, Gencer K, Ulutatar F, Baklacioglu HS. Validity and reliability of the Turkish version of the Jenkins Sleep Scale in psoriatic arthritis. Rheumatol Int. 2018 Feb;38(2):261-265. doi: 10.1007/s00296-017-3911-2. Epub 2017 Dec 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Dépendance à la technologie
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Troubles de la tête
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Comportement, Addictif
- Comportement compulsif
- Comportement impulsif
- Céphalées, secondaires
- Comportement
- Trouble de la dépendance à Internet
- Troubles anxieux
- Parasomnies
- La dépression
- Céphalée post-traumatique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-GOKAEK-2512_2025.06.18_50
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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