- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07292129
Smartphoneverslaving bij Cervicogene Hoofdpijn
Smartphoneverslaving als een aanpasbare factor bij cervicogene hoofdpijn: effecten op pijn, functie, stemming en slaap
Cervicogene hoofdpijn is een secundaire hoofdpijnaandoening die afkomstig is van de cervicale wervelkolom en zich vaak presenteert met pijn die uitstraalt van de nek naar het hoofd, verminderde functionele capaciteit en een verminderde kwaliteit van leven. In de moderne samenleving worden langdurig smartphonegebruik en afhankelijkheid steeds meer erkend als mogelijke bijdragende factoren aan musculoskeletale problemen, slechte houding, psychologische stress en slaapstoornissen.
Deze studie was ontworpen als een case-controleonderzoek om de relatie tussen smartphoneverslaving en klinische kenmerken van cervicogene hoofdpijn te onderzoeken in vergelijking met gezonde individuen. Deelnemers werden geëvalueerd in de poliklinieken van Fysische Geneeskunde en Revalidatie en Neurologie aan de Yozgat Bozok Universiteit.
Er werd een gestructureerd sociodemografisch formulier afgenomen, en elke deelnemer voltooide een reeks gevalideerde beoordelingsinstrumenten. Smartphonegebruiksgedrag werd beoordeeld met de Smartphone Addiction Scale-Short Form. Hoofdpijn-gerelateerde beperkingen werden gemeten met de Headache Impact Test. Cervicale functie werd geëvalueerd met de Neck Disability Index. Psychologische status werd beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale. Slaapkwaliteit werd onderzocht met de Jenkins Sleep Scale. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd gemeten met de Short Form 12 Health Survey, en pijnintensiteit werd geëvalueerd met de Visual Analog Scale.
De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Goedkeuring werd verkregen van de Ethische Commissie voor Klinisch Onderzoek, en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verstrekt door alle deelnemers vóór inschrijving.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Cervicogene hoofdpijn is een secundaire hoofdpijn die ontstaat door disfunctie of pathologie van de cervicale wervelkolom en bijbehorende structuren. Het wordt gekenmerkt door unilaterale hoofdpijn en nekpijn, die kan uitstralen naar de frontale of temporale regio's en vaak verergert door nekbewegingen. Van cervicogene hoofdpijn is bekend dat het aanzienlijke functionele beperkingen, emotionele stress en een verminderde kwaliteit van leven veroorzaakt.
Met de snelle toename van het wereldwijde smartphonegebruik is er aandacht gekomen voor de mogelijke musculoskeletale en psychologische gevolgen. Langdurige voorwaartse hoofdhouding, herhaalde nekbewegingen en overmatige schermtijd kunnen bijdragen aan cervicale disfunctie en symptomen van cervicogene hoofdpijn verergeren. Bovendien is gedragsafhankelijkheid van smartphones in verband gebracht met stemmingsstoornissen, slaapstoornissen en verminderd dagelijks functioneren. Het begrijpen van de potentiële rol van smartphoneverslaving als een aanpasbare factor bij cervicogene hoofdpijn is daarom van klinisch belang.
De huidige studie was ontworpen als een case-control observationeel protocol om het verband tussen smartphoneverslaving en klinische uitkomsten bij personen met cervicogene hoofdpijn te onderzoeken in vergelijking met gezonde controles. Gegevens werden verzameld in de poliklinieken van Fysische Geneeskunde en Revalidatie en Neurologie aan de Yozgat Bozok Universiteit.
Een gestandaardiseerd sociodemografisch formulier werd afgenomen, gevolgd door een uitgebreide set gevalideerde beoordelingsinstrumenten. Deze omvatten:
Smartphone Addiction Scale-Short Form om problematisch smartphonegebruik te evalueren.
Headache Impact Test om de last van hoofdpijn op het dagelijks leven te meten.
Neck Disability Index om functionele beperkingen gerelateerd aan cervicale wervelkolomaandoeningen te beoordelen.
Hospital Anxiety and Depression Scale om symptomen van angst en depressie te screenen.
Jenkins Sleep Scale om slaapkwaliteit en slaapstoornissen te evalueren.
Short Form 12 Health Survey om fysieke en mentale aspecten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Visuele Analoge Schaal om de intensiteit van pijn vast te leggen.
Alle beoordelingen werden face-to-face uitgevoerd door getrainde professionals in een klinische setting. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de Ethische Commissie voor Klinisch Onderzoek. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van elke deelnemer voor inschrijving, en alle procedures werden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Turkije (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-65 jaar
- Geletterd en cognitief in staat om vragenlijsten in te vullen
- Bereid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Voor patiëntengroep: Diagnose van cervicogene hoofdpijn volgens de International Classification of Headache Disorders, 3e editie (ICHD-3) bevestigd door een neuroloog
- Voor controlegroep: Gezonde vrijwilligers zonder bekende medische aandoeningen of actieve klachten, gematcht op leeftijd en geslacht met patiënten
Exclusiecriteria:
- Comorbiditeiten die de pijnperceptie of stemming kunnen beïnvloeden (bijv. diabetes mellitus, schildklierdisfunctie, maligniteit, chronisch nierfalen, neurologische aandoeningen met neuropathische pijnkenmerken, reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, fibromyalgie)
- Analfabetisme of gestoorde communicatie
- Huidig gebruik van medicatie die de uitkomstmaten kan beïnvloeden
- Intrekking van toestemming in elk stadium
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cervicogene Hoofdpijngroep
Volwassenen tussen de 18 en 65 jaar oud met de diagnose cervicogene hoofdpijn volgens de Internationale Classificatie van Hoofdpijnstoornissen, derde editie, kwamen in aanmerking voor deelname.
Uitsluitingscriteria omvatten systemische ziekten zoals diabetes mellitus, schildklieraandoeningen, chronische nierziekte, maligniteit, neurologische aandoeningen geassocieerd met neuropathische pijn en reumatische aandoeningen zoals reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica of fibromyalgie.
Deelnemers met communicatieproblemen, analfabetisme of degenen die deelname weigerden, werden ook uitgesloten.
|
|
Gezonde Controlegroep
Leeftijds- en geslacht-gematchte volwassenen zonder cervicogene hoofdpijn of andere chronische medische aandoeningen dienden als controles.
Controles waren tussen de 18 en 65 jaar oud, cognitief intact, geletterd en bereid om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria waren hetzelfde als voor de cervicogene hoofdpijngroep, waaronder systemische, neurologische of reumatologische aandoeningen, ongeletterdheid of weigering om deel te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Smartphone Verslavingsschaal - Korte Versie
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Een tien-item zelfrapportagevragenlijst gescoord op een zes-punts Likertschaal van 1 tot 6.
De totale score varieert van 10 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een groter risico op smartphoneverslaving.
Seksspecifieke afkapwaarden zijn 31 of hoger voor mannen en 33 of hoger voor vrouwen.
Een gevalideerde Turkse versie is beschikbaar.
|
Bij aanvang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijn Impact Test met 6 items
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Patiëntgerapporteerde vragenlijst die de impact van hoofdpijn op pijn, vitaliteit, beperkingen in rol en emotioneel functioneren beoordeelt.
Elk van de zes items wordt gescoord van 6 tot 13, wat een totaalscore tussen 36 en 78 oplevert.
Hogere scores duiden op een grotere negatieve impact van hoofdpijn.
Een gevalideerde Turkse versie is beschikbaar.
|
Bij aanvang
|
|
Neck Disability Index
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst met tien items gescoord van 0 tot 5. De totaalscore wordt omgezet in een percentage variërend van 0 tot 100 procent.
Hogere percentages duiden op een grotere beperking gerelateerd aan nekpijn.
Er is een gevalideerde Turkse versie beschikbaar.
|
Bij aanvang
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Veertien-item vragenlijst met twee subschalen die angst en depressie beoordelen, elk gescoord van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Afkapwaarden zijn gedefinieerd als 0 tot 7 voor normaal, 8 tot 10 voor mild, 11 tot 14 voor matig en 15 tot 21 voor ernstige symptomen.
Een gevalideerde Turkse versie is beschikbaar.
|
Bij aanvang
|
|
Jenkins Slaapschaal
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Vragenlijst met vier items die de slaapkwaliteit en slaapverstoringen beoordelen.
De totaalscore varieert van 0 tot 20, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Een score hoger dan 15 duidt op klinisch relevante slechte slaap.
Er is een gevalideerde Turkse versie beschikbaar.
|
Bij aanvang
|
|
Korte Formulier-12 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Twaalf-item vragenlijst voor het beoordelen van de fysieke en mentale componenten van de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit.
Het biedt fysieke en mentale componentenscores geschaald van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter ervaren levenskwaliteit aangeven.
Een gevalideerde Turkse versie is beschikbaar
|
Bij aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gülseren Demir Karakılıç, Yozgat Bozok University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Telci EA, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagli N. The cultural adaptation, reliability, and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jul 15;34(16):1732-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ac9055.
- Soylu C, Kutuk B. Reliability and Validity of the Turkish Version of SF-12 Health Survey. Turk Psikiyatri Derg. 2022 Summer;33(2):108-117. doi: 10.5080/u25700. English, Turkish.
- Dikmen PY, Bozdag M, Gunes M, Kosak S, Tasdelen B, Uluduz D, Ozge A. Reliability and Validity of Turkish Version of Headache Impact Test (HIT-6) in Patients with Migraine. Noro Psikiyatr Ars. 2020 Apr 24;58(4):300-307. doi: 10.29399/npa.24956. eCollection 2021.
- Aydemir, O., Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg., 1997. 8: p. 187-280.
- NOYAN, C.O., et al., Akıllı Telefon Bağımlılığı Ölçeğinin Kısa Formunun üniversite öğrencilerindeTürkçe geçerlilik ve güvenilirlik çalışması. Anatolian Journal of Psychiatry/Anadolu Psikiyatri Dergisi, 2015. 16.
- Duruoz MT, Erdem D, Gencer K, Ulutatar F, Baklacioglu HS. Validity and reliability of the Turkish version of the Jenkins Sleep Scale in psoriatic arthritis. Rheumatol Int. 2018 Feb;38(2):261-265. doi: 10.1007/s00296-017-3911-2. Epub 2017 Dec 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Technologie verslaving
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Hoofdpijn aandoeningen
- Slaap-waakstoornissen
- Gedrag, verslavend
- Compulsief gedrag
- Impulsief gedrag
- Hoofdpijnaandoeningen, secundair
- Gedrag
- Internetverslavingsstoornis
- Angst stoornissen
- Parasomnieën
- Depressie
- Posttraumatische hoofdpijn
Andere studie-ID-nummers
- 2025-GOKAEK-2512_2025.06.18_50
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .