- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07292129
Смартфонная зависимость при цервикогенной головной боли
Смартфонная зависимость как изменяемый фактор при цервикогенной головной боли: влияние на боль, функцию, настроение и сон
Цервикогенная головная боль — это вторичное головное болевое расстройство, которое возникает из шейного отдела позвоночника и часто проявляется болью, иррадиирующей от шеи к голове, снижением функциональных способностей и ухудшением качества жизни. В современном обществе всё чаще признаётся, что длительное использование смартфона и зависимость от него могут способствовать возникновению проблем с опорно-двигательным аппаратом, нарушению осанки, психологическому дистрессу и расстройствам сна.
Данное исследование было разработано как исследование случай-контроль для изучения взаимосвязи между зависимостью от смартфона и клиническими характеристиками цервикогенной головной боли в сравнении со здоровыми людьми. Участники были обследованы в амбулаторных клиниках физической медицины и реабилитации и неврологии Университета Йозгат Бозок.
Была заполнена структурированная социодемографическая форма, и каждый участник прошёл набор валидированных оценочных инструментов. Поведение, связанное с использованием смартфона, оценивалось с помощью Краткой формы Шкалы зависимости от смартфона. Инвалидизация, связанная с головной болью, измерялась с помощью Теста влияния головной боли. Функция шейного отдела оценивалась с помощью Индекса инвалидности шеи. Психологический статус оценивался с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии. Качество сна изучалось с помощью Шкалы сна Дженкинса. Качество жизни, связанное со здоровьем, измерялось с помощью Краткой формы 12 опросника здоровья, а интенсивность боли оценивалась с помощью Визуальной аналоговой шкалы.
Исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией. Было получено одобрение Комитета по этике клинических исследований, и все участники предоставили письменное информированное согласие до включения в исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цервикогенная головная боль — это вторичная головная боль, возникающая из-за дисфункции или патологии шейного отдела позвоночника и связанных с ним структур. Она характеризуется односторонней болью в голове и шее, которая может иррадиировать в лобную или височную области и часто усиливается при движениях шеи. Известно, что цервикогенная головная боль вызывает значительную функциональную недееспособность, эмоциональный стресс и снижение качества жизни.
В связи с быстрым ростом использования смартфонов во всем мире внимание привлекли их возможные последствия для опорно-двигательного аппарата и психики. Длительное положение головы впереди, повторяющиеся движения шеи и чрезмерное время перед экраном могут способствовать дисфункции шейного отдела и усугублять симптомы цервикогенной головной боли. Кроме того, поведенческая зависимость от смартфонов была связана с аффективными расстройствами, нарушениями сна и ухудшением повседневного функционирования. Поэтому понимание потенциальной роли зависимости от смартфонов как изменяемого фактора при цервикогенной головной боли имеет клиническое значение.
Настоящее исследование было разработано как протокол наблюдения случай-контроль для изучения связи между зависимостью от смартфонов и клиническими исходами у лиц с цервикогенной головной болью по сравнению со здоровыми контрольными группами. Данные были собраны в амбулаторных клиниках физической медицины и реабилитации, а также неврологии в Университете Йозгата Бозок.
Была применена стандартизированная социодемографическая форма, за которой последовал комплексный набор валидированных оценочных инструментов. К ним относятся:
Краткая форма шкалы зависимости от смартфона для оценки проблемного использования смартфона.
Тест влияния головной боли для измерения бремени головных болей в повседневной жизни.
Индекс нетрудоспособности шеи для оценки функциональных ограничений, связанных с заболеваниями шейного отдела позвоночника.
Госпитальная шкала тревоги и депрессии для скрининга симптомов тревоги и депрессии.
Шкала сна Дженкинса для оценки качества и нарушений сна.
Краткий опросник оценки здоровья SF-12 для оценки физических и психических аспектов качества жизни, связанного со здоровьем.
Визуальная аналоговая шкала для регистрации интенсивности боли.
Все оценки проводились обученными специалистами лицом к лицу в клинических условиях. Протокол исследования был одобрен Комитетом по этике клинических исследований. Письменное информированное согласие было получено от каждого участника до включения в исследование, и все процедуры проводились в соответствии с принципами Хельсинкской декларации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Турция (Туркие), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18–65 лет
- Грамотные и когнитивно способные заполнять анкеты
- Готовые участвовать и предоставить письменное информированное согласие
- Для группы пациентов: Диагноз цервикогенной головной боли на основании Международной классификации головных болей, 3-е издание (МКГБ-3), подтвержденный неврологом
- Для контрольной группы: Здоровые добровольцы без известных заболеваний или активных жалоб, сопоставимые по возрасту и полу с пациентами
Критерии исключения:
- Сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на восприятие боли или настроение (например, сахарный диабет, дисфункция щитовидной железы, злокачественные новообразования, хроническая почечная недостаточность, неврологические заболевания с характеристиками нейропатической боли, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, фибромиалгия)
- Неграмотность или нарушение коммуникации
- Текущий прием лекарств, которые могут повлиять на показатели исхода
- Отказ от согласия на любом этапе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа цервикогенной головной боли
Включение в исследование было разрешено взрослым в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом цервикогенная головная боль согласно Международной классификации головных болей третьего издания.
Критерии исключения включали системные заболевания, такие как сахарный диабет, заболевания щитовидной железы, хроническую болезнь почек, злокачественные новообразования, неврологические состояния, связанные с нейропатической болью, и ревматические заболевания, включая ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит или фибромиалгию.
Участники с трудностями в общении, неграмотностью или те, кто отказался от участия, также были исключены.
|
|
Группа здоровых контроля
В качестве контроля были отобраны взрослые того же возраста и пола, не страдающие цервикогенной головной болью или другими хроническими заболеваниями.
Участники контрольной группы были в возрасте от 18 до 65 лет, с сохранными когнитивными функциями, грамотные и готовые к участию.
Критерии исключения были такими же, как и для группы с цервикогенной головной болью, включая системные, неврологические или ревматологические заболевания, неграмотность или отказ от участия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала зависимости от смартфона - краткая форма
Временное ограничение: В начале исследования
|
Десятипунктовая анкета для самостоятельного заполнения, оцениваемая по шестибалльной шкале Лайкерта от 1 до 6.
Общий балл варьируется от 10 до 60, причем более высокие баллы указывают на больший риск зависимости от смартфона.
Половозрастные пороговые значения составляют 31 и выше для мужчин и 33 и выше для женщин.
Доступна валидированная турецкая версия.
|
В начале исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест влияния головной боли из 6 пунктов
Временное ограничение: Исходные показатели
|
Опросник, заполняемый пациентами, оценивающий влияние головной боли на боль, жизненный тонус, ограничения в ролевой деятельности и эмоциональное функционирование.
Каждый из шести пунктов оценивается от 6 до 13 баллов, что даёт общую сумму баллов от 36 до 78.
Более высокие баллы указывают на большее негативное влияние головной боли.
Доступна валидированная турецкая версия.
|
Исходные показатели
|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: В начале исследования
|
Самоотчетный опросник из десяти пунктов с оценкой от 0 до 5. Общий балл преобразуется в процентное значение от 0 до 100 процентов.
Более высокие проценты указывают на большую степень ограничения жизнедеятельности, связанную с болью в шее. Доступна валидированная турецкая версия. |
В начале исследования
|
|
Шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Четырнадцатипунктная анкета с двумя подшкалами для оценки тревоги и депрессии, каждая из которых оценивается от 0 до 21 балла.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы. Пороговые значения определены следующим образом: от 0 до 7 баллов – норма, от 8 до 10 – легкие симптомы, от 11 до 14 – умеренные симптомы, от 15 до 21 – тяжелые симптомы. Доступна валидированная турецкая версия. |
На исходном уровне
|
|
Шкала сна Дженкинса
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Четырёхпунктовый опросник для оценки качества сна и нарушений сна.
Общий балл варьируется от 0 до 20, причём более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Балл выше 15 указывает на клинически значимое плохое качество сна.
Доступна валидированная турецкая версия.
|
На исходном уровне
|
|
Опросник здоровья SF-12 (Short Form-12)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Двенадцатипунктная анкета для оценки физических и психических компонентов качества жизни, связанного со здоровьем.
Она предоставляет баллы по физическому и психическому компонентам в диапазоне от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое качество жизни.
Доступна валидированная турецкая версия
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gülseren Demir Karakılıç, Yozgat Bozok University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Telci EA, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagli N. The cultural adaptation, reliability, and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jul 15;34(16):1732-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ac9055.
- Soylu C, Kutuk B. Reliability and Validity of the Turkish Version of SF-12 Health Survey. Turk Psikiyatri Derg. 2022 Summer;33(2):108-117. doi: 10.5080/u25700. English, Turkish.
- Dikmen PY, Bozdag M, Gunes M, Kosak S, Tasdelen B, Uluduz D, Ozge A. Reliability and Validity of Turkish Version of Headache Impact Test (HIT-6) in Patients with Migraine. Noro Psikiyatr Ars. 2020 Apr 24;58(4):300-307. doi: 10.29399/npa.24956. eCollection 2021.
- Aydemir, O., Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg., 1997. 8: p. 187-280.
- NOYAN, C.O., et al., Akıllı Telefon Bağımlılığı Ölçeğinin Kısa Formunun üniversite öğrencilerindeTürkçe geçerlilik ve güvenilirlik çalışması. Anatolian Journal of Psychiatry/Anadolu Psikiyatri Dergisi, 2015. 16.
- Duruoz MT, Erdem D, Gencer K, Ulutatar F, Baklacioglu HS. Validity and reliability of the Turkish version of the Jenkins Sleep Scale in psoriatic arthritis. Rheumatol Int. 2018 Feb;38(2):261-265. doi: 10.1007/s00296-017-3911-2. Epub 2017 Dec 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Технологическая зависимость
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Заболевания головной боли
- Расстройства сна и бодрствования
- Поведение, Зависимость
- Компульсивное поведение
- Импульсивное поведение
- Нарушения головной боли, вторичные
- Поведение
- Зависимость от Интернета
- Тревожные расстройства
- Парасомнии
- Депрессия
- Посттравматическая головная боль
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-GOKAEK-2512_2025.06.18_50
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .