- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07292129
Smarttelefonavhengighet ved cervikogen hodepine
Smarttelefonavhengighet som en modifiserbar faktor ved cervikogen hodepine: Effekter på smerte, funksjon, humør og søvn
Cervikogen hodepine er en sekundær hodepinelidelse som stammer fra nakken og presenterer seg ofte med smerter som stråler fra nakken til hodet, redusert funksjonskapasitet og nedsatt livskvalitet. I det moderne samfunnet blir langvarig bruk av og avhengighet av smarttelefoner i økende grad anerkjent som potensielle bidragsytere til muskelskjelettproblemer, dårlig holdning, psykologisk stress og søvnforstyrrelser.
Denne studien ble designet som en kasus-kontroll-undersøkelse for å utforske forholdet mellom smarttelefonavhengighet og kliniske karakteristikker ved cervikogen hodepine sammenlignet med friske individer. Deltakerne ble evaluert i poliklinikkene for fysisk medisin og rehabilitering og nevrologi ved Yozgat Bozok Universitet.
En strukturert sosiodemografisk skjema ble administrert, og hver deltaker fullførte et sett med validerte vurderingsverktøy. Smarttelefonbruksatferd ble vurdert med Smartphone Addiction Scale-Short Form. Hodepinerelatert funksjonshemming ble målt med Headache Impact Test. Nakkefunksjon ble evaluert med Neck Disability Index. Psykologisk status ble vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale. Søvnkvalitet ble undersøkt med Jenkins Sleep Scale. Helserelatert livskvalitet ble målt ved hjelp av Short Form 12 Health Survey, og smerteintensitet ble evaluert med Visual Analog Scale.
Studien ble utført i samsvar med Helsingforserklæringen. Godkjenning ble innhentet fra Komiteen for klinisk forskningsetikk, og alle deltakere ga skriftlig informert samtykke før inkludering.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Cervicogen hodepine er en sekundær hodepine som skyldes dysfunksjon eller patologi i nakkesøylen og tilstøtende strukturer. Den kjennetegnes ved ensidig hodepine og nakkesmerter, som kan stråle ut til frontale eller temporale regioner og ofte forverres av nakke bevegelser. Cervicogen hodepine er kjent for å forårsake betydelig funksjonsnedsettelse, emosjonell stress og redusert livskvalitet.
Med den raske økningen i smarttelefonbruk over hele verden, har oppmerksomheten blitt rettet mot dens mulige muskelskjelettmessige og psykologiske konsekvenser. Langvarig fremoverlent hodeholdning, repetitiv nakke bevegelser og overdreven skjermtid kan bidra til nakkedysfunksjon og forverre symptomer på cervicogen hodepine. I tillegg har atferdsmessig avhengighet av smarttelefoner blitt assosiert med stemningslidelser, søvnforstyrrelser og nedsatt daglig funksjon. Forståelsen av den potensielle rollen smarttelefonavhengighet kan ha som en modifiserbar faktor i cervicogen hodepine er derfor av klinisk betydning.
Denne studien ble utformet som et case-kontroll observasjonsprotokoll for å undersøke sammenhengen mellom smarttelefonavhengighet og kliniske utfall hos personer med cervicogen hodepine sammenlignet med friske kontroller. Data ble innsamlet på poliklinikkene for fysisk medisin og rehabilitering og nevrologi ved Yozgat Bozok University.
Et standardisert sosiodemografisk skjema ble administrert, etterfulgt av et omfattende sett med validerte vurderingsinstrumenter. Disse inkluderte:
Smartphone Addiction Scale-Short Form for å vurdere problematisk smarttelefonbruk.
Headache Impact Test for å måle belastningen hodepine påfører dagliglivet.
Neck Disability Index for å vurdere funksjonsbegrensninger relatert til nakkesøylelidelser.
Hospital Anxiety and Depression Scale for å screene for symptomer på angst og depresjon.
Jenkins Sleep Scale for å evaluere søvnkvalitet og forstyrrelser.
Short Form 12 Health Survey for å vurdere fysiske og mentale aspekter av helserelatert livskvalitet.
Visual Analog Scale for å registrere smerteintensiteten.
Alle vurderinger ble utført ansikt til ansikt av trente fagpersoner i en klinisk setting. Studieprotokollen ble godkjent av Komiteen for klinisk forskningsetikk. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra hver deltaker før inkludering, og alle prosedyrer ble utført i samsvar med prinsippene i Helsinkideklarasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Tyrkia (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18–65 år
- Lesekyndige og kognitivt i stand til å fullføre spørreskjemaer
- Villige til å delta og gi skriftlig samtykke
- For pasientgruppen: Diagnose cervikogen hodepine basert på International Classification of Headache Disorders, 3. utgave (ICHD-3) bekreftet av en nevrolog
- For kontrollgruppen: Friske frivillige uten kjente medisinske tilstander eller aktive klager, alders- og kjønnsmatchet med pasientene
Eksklusjonskriterier:
- Komorbiditeter som kan påvirke smertoppfatning eller humør (f.eks. diabetes mellitus, thyreoidefunksjonssvikt, malignitet, kronisk nyresvikt, nevrologiske sykdommer med nevropatiske smertekarakteristikker, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, fibromyalgi)
- Analfabetisme eller redusert kommunikasjonsevne
- Nåværende bruk av medisiner som kan forstyrre utfallsmålene
- Tilbaketrekking av samtykke når som helst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Cervikogen Hodepinegruppe
Voksne mellom 18 og 65 år som var diagnostisert med cervikogen hodepine i henhold til International Classification of Headache Disorders, tredje utgave, var kvalifisert for inkludering.
Eksklusjonskriterier inkluderte systemiske sykdommer som diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelsykdommer, kronisk nyresykdom, malignitet, nevrologiske tilstander assosiert med nevropatisk smerte og revmatiske sykdommer inkludert revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom eller fibromyalgi.
Deltakere med kommunikasjonsvansker, analfabetisme eller de som avslo deltakelse ble også ekskludert.
|
|
Frisk Kontrollgruppe
Voksne personer matchet etter alder og kjønn uten cervikogen hodepine eller andre kroniske medisinske tilstander fungerte som kontroller.
Kontrollene var mellom 18 og 65 år gamle, kognitivt intakte, lese- og skrivekyndige, og villige til å delta.
Eksklusjonskriteriene var de samme som for cervikogen hodepine-gruppen, inkludert systemiske, nevrologiske eller revmatologiske sykdommer, analfabetisme eller nektelse av å delta.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smartphone-avhengighetsskala - Kortform
Tidsramme: Ved utgangspunktet
|
Ti-spørsmål selvrapporteringsspørreskjema vurdert på en sekspunkts Likert-skala fra 1 til 6.
Den totale poengsummen varierer fra 10 til 60, hvor høyere poengsummer indikerer større risiko for smarttelefonavhengighet.
Kjønnsspesifikke grenseverdier er 31 eller høyere for menn og 33 eller høyere for kvinner.
En tyrkisk validert versjon er tilgjengelig.
|
Ved utgangspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine påvirkningstest med 6 elementer
Tidsramme: Ved baseline
|
Pasientrapportert spørreskjema som vurderer hodepinnens innvirkning på smerte, vitalitet, rollebegrensninger og emosjonell funksjon.
Hvert av de seks spørsmålene poenglegges fra 6 til 13, noe som gir en totalscore mellom 36 og 78.
Høyere score indikerer en større negativ innvirkning av hodepine.
En tyrkisk validert versjon er tilgjengelig.
|
Ved baseline
|
|
Nakkeplageindeks
Tidsramme: Ved baseline
|
Selvrapportert spørreskjema med ti punkter poengsatt fra 0 til 5. Totalsummen konverteres til en prosentandel som spenner fra 0 til 100 prosent.
Høyere prosenter indikerer større funksjonshemning knyttet til nakkesmerter. En tyrkisk validert versjon er tilgjengelig. |
Ved baseline
|
|
Sykehusets angst- og depresjonsskala
Tidsramme: Ved baseline
|
Spørreskjema med fjorten spørsmål med to delskalaer som vurderer angst og depresjon, hver poengsum fra 0 til 21.
Høyere poengsummer indikerer mer alvorlige symptomer.
Grenseverdier er definert som 0 til 7 for normal, 8 til 10 for mild, 11 til 14 for moderat, og 15 til 21 for alvorlige symptomer.
En tyrkisk validert versjon er tilgjengelig.
|
Ved baseline
|
|
Jenkins Sleep Scale
Tidsramme: Ved baseline
|
Fire-punkts spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 20, der høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet.
En poengsum over 15 indikerer klinisk relevant dårlig søvn.
En tyrkisk validert versjon er tilgjengelig.
|
Ved baseline
|
|
Short Form-12 helseundersøkelse
Tidsramme: Ved baseline
|
Tolv-spørsmålers spørreskjema som vurderer fysiske og mentale komponenter av helserelatert livskvalitet.
Det gir fysiske og mentale komponentpoeng skalert fra 0 til 100, der høyere poeng indikerer bedre opplevd livskvalitet.
En tyrkisk validert versjon er tilgjengelig
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gülseren Demir Karakılıç, Yozgat Bozok University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Telci EA, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagli N. The cultural adaptation, reliability, and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jul 15;34(16):1732-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ac9055.
- Soylu C, Kutuk B. Reliability and Validity of the Turkish Version of SF-12 Health Survey. Turk Psikiyatri Derg. 2022 Summer;33(2):108-117. doi: 10.5080/u25700. English, Turkish.
- Dikmen PY, Bozdag M, Gunes M, Kosak S, Tasdelen B, Uluduz D, Ozge A. Reliability and Validity of Turkish Version of Headache Impact Test (HIT-6) in Patients with Migraine. Noro Psikiyatr Ars. 2020 Apr 24;58(4):300-307. doi: 10.29399/npa.24956. eCollection 2021.
- Aydemir, O., Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg., 1997. 8: p. 187-280.
- NOYAN, C.O., et al., Akıllı Telefon Bağımlılığı Ölçeğinin Kısa Formunun üniversite öğrencilerindeTürkçe geçerlilik ve güvenilirlik çalışması. Anatolian Journal of Psychiatry/Anadolu Psikiyatri Dergisi, 2015. 16.
- Duruoz MT, Erdem D, Gencer K, Ulutatar F, Baklacioglu HS. Validity and reliability of the Turkish version of the Jenkins Sleep Scale in psoriatic arthritis. Rheumatol Int. 2018 Feb;38(2):261-265. doi: 10.1007/s00296-017-3911-2. Epub 2017 Dec 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Teknologiavhengighet
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Hodepine lidelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Atferd, avhengighetsskapende
- Tvangsmessig atferd
- Impulsiv oppførsel
- Hodepinelidelser, sekundær
- Oppførsel
- Internettavhengighetsforstyrrelse
- Angstlidelser
- Parasomnier
- Depresjon
- Posttraumatisk hodepine
Andre studie-ID-numre
- 2025-GOKAEK-2512_2025.06.18_50
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .