- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07292129
Smarttelefonberoende vid cervikogen huvudvärk
Smartphone-beroende som en modifierbar faktor vid cervikogen huvudvärk: Effekter på smärta, funktion, humör och sömn
Cervikogen huvudvärk är en sekundär huvudvärkssjukdom som härrör från halsryggen och uppvisar ofta smärta som strålar från nacken till huvudet, nedsatt funktionsförmåga och försämrad livskvalitet. I det moderna samhället erkänns alltmer långvarig smartphoneanvändning och beroende som potentiella bidragsgivare till muskuloskeletala problem, dålig hållning, psykisk stress och sömnstörningar.
Denna studie utformades som en fall-kontroll-undersökning för att utforska förhållandet mellan smartphoneberoende och kliniska egenskaper hos cervikogen huvudvärk i jämförelse med friska individer. Deltagarna utvärderades på mottagningarna för fysisk medicin och rehabilitering samt neurologi vid Yozgat Bozok University.
Ett strukturerat sociodemografiskt formulär administrerades, och varje deltagare fyllde i en uppsättning validerade bedömningsverktyg. Smartphoneanvändningsbeteende bedömdes med Smartphone Addiction Scale-Short Form. Huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning mättes med Headache Impact Test. Cervikal funktion utvärderades med Neck Disability Index. Psykologisk status bedömdes med Hospital Anxiety and Depression Scale. Sömnkvalitet undersöktes med Jenkins Sleep Scale. Hälsorelaterad livskvalitet mättes med Short Form 12 Health Survey, och smärtintensitet utvärderades med Visual Analog Scale.
Studien genomfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Godkännande erhölls från den kliniska forskningsetiknämnden, och skriftligt informerat samtycke lämnades av alla deltagare före deltagande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cervicogen huvudvärk är en sekundär huvudvärk som uppstår från dysfunktion eller patologi i halsryggen och associerade strukturer. Den kännetecknas av ensidig huvud- och nacksmärta, som kan stråla till de främre eller temporala regionerna och ofta förvärras av nackrörelser. Cervicogen huvudvärk är känd för att orsaka betydande funktionsnedsättning, emotionell stress och försämrad livskvalitet.
Med den snabba ökningen av smartphoneanvändning världen över har uppmärksamhet riktats mot dess möjliga muskel- och skelettrelaterade samt psykologiska konsekvenser. Långvarigt framåtlutat huvud, repetitiva nackrörelser och överdriven skärmtid kan bidra till cervikal dysfunktion och förvärra symptom på cervicogen huvudvärk. Dessutom har beteendemässigt beroende av smartphones associerats med humörstörningar, sömnstörningar och nedsatt daglig funktion. Att förstå den potentiella rollen av smartphoneberoende som en modifierbar faktor i cervicogen huvudvärk är därför av klinisk betydelse.
Denna studie utformades som ett fall-kontroll observationsprotokoll för att undersöka sambandet mellan smartphoneberoende och kliniska utfall hos individer med cervicogen huvudvärk jämfört med friska kontroller. Data samlades in på mottagningarna för fysisk medicin och rehabilitering samt neurologi vid Yozgat Bozok University.
Ett standardiserat sociodemografiskt formulär administrerades, följt av en omfattande uppsättning validerade bedömningsinstrument. Dessa inkluderade:
Smartphone Addiction Scale-Short Form för att utvärdera problematisk smartphoneanvändning.
Headache Impact Test för att mäta huvudvärkens påverkan på vardagslivet.
Neck Disability Index för att bedöma funktionsbegränsningar relaterade till halsryggssjukdomar.
Hospital Anxiety and Depression Scale för att screena för symptom på ångest och depression.
Jenkins Sleep Scale för att utvärdera sömnkvalitet och sömnstörningar.
Short Form 12 Health Survey för att bedöma fysiska och mentala aspekter av hälsorelaterad livskvalitet.
Visual Analog Scale för att registrera smärtintensiteten.
Alla bedömningar utfördes ansikte mot ansikte av utbildade professionella i en klinisk miljö. Studieprotokollet godkändes av den kliniska forskningsetikkommittén. Skriftligt informerat samtycke erhölls från varje deltagare före inkludering, och alla procedurer genomfördes i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Turkiet (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18–65 år
- Läskunniga och kognitivt kapabla att fylla i frågeformulär
- Beredda att delta och lämna skriftligt informerat samtycke
- För patientgrupp: Diagnos av cervikogen huvudvärk enligt International Classification of Headache Disorders, 3:e upplagan (ICHD-3) bekräftad av en neurolog
- För kontrollgrupp: Friska volontärer utan kända sjukdomar eller aktiva besvär, ålder- och könsmatchade med patienter
Exklusionskriterier:
- Samsjukligheter som kan påverka smärtuppfattning eller humör (t.ex. diabetes mellitus, sköldkörteldysfunktion, malignitet, kronisk njursvikt, neurologiska sjukdomar med neuropatiska smärtkaraktärer, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, fibromyalgi)
- Analfabetism eller nedsatt kommunikation
- Pågående användning av läkemedel som kan störa utfallsmätningar
- Återkallande av samtycke när som helst under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Cervikogen Huvudvärksgrupp
Vuxna mellan 18 och 65 års ålder med diagnosen cervikogen huvudvärk enligt International Classification of Headache Disorders, tredje upplagan, var berättigade till inkludering.
Exklusionskriterier inkluderade systemiska sjukdomar såsom diabetes mellitus, sköldkörtelrubbningar, kronisk njursjukdom, malignitet, neurologiska tillstånd associerade med neuropatisk smärta samt reumatiska sjukdomar inklusive reumatoid artrit, ankyloserande spondylit eller fibromyalgi.
Deltagare med kommunikationssvårigheter, analfabetism eller de som avböjde deltagande exkluderades också.
|
|
Frisk Kontrollgrupp
Ålder- och könsmatchade vuxna utan cervikogen huvudvärk eller andra kroniska medicinska tillstånd fungerade som kontroller.
Kontrollerna var mellan 18 och 65 år gamla, kognitivt intakta, läskunniga och villiga att delta.
Exklusionskriterierna var desamma som för cervikogen huvudvärksgruppen, inklusive systemiska, neurologiska eller reumatologiska sjukdomar, analfabetism eller vägran att delta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smartphoneberoendeskala - Kort version
Tidsram: Vid baslinjen
|
Tio-frågor självrapporteringsformulär som poängsätts på en sexgradig Likertskala från 1 till 6.
Det totala poängintervallet är från 10 till 60, där högre poäng indikerar en högre risk för smartphoneberoende.
Könsspecifika gränsvärden är 31 eller högre för män och 33 eller högre för kvinnor.
En validerad turkisk version finns tillgänglig.
|
Vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudvärkspåverkanstest med 6 frågor
Tidsram: Vid baseline
|
Frågeformulär som fylls i av patienten för att bedöma huvudverkens inverkan på smärta, vitalitet, rollbegränsningar och känslomässig funktion.
Var och en av de sex frågorna poängsätts från 6 till 13, vilket ger en totalpoäng mellan 36 och 78.
Högre poäng indikerar en större negativ inverkan av huvudvärk.
En validerad turkisk version finns tillgänglig.
|
Vid baseline
|
|
Nackfunktionsindex
Tidsram: Vid baslinjen
|
Självrapporterat frågeformulär med tio frågor som poängsätts från 0 till 5. Den totala poängen omvandlas till en procentandel mellan 0 och 100 procent.
Högre procentandelar indikerar större funktionsnedsättning relaterad till nacksmärta.
En validerad turkisk version finns tillgänglig.
|
Vid baslinjen
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: Vid baslinjen
|
Fjortonfrågeformulär med två delskalor som bedömer ångest och depression, varje skalpoäng från 0 till 21.
Högre poäng indikerar allvarligare symptom.
Gränsvärden definieras som 0 till 7 för normala, 8 till 10 för milda, 11 till 14 för måttliga och 15 till 21 för allvarliga symptom.
En turkisk validerad version finns tillgänglig.
|
Vid baslinjen
|
|
Jenkins sömnskała
Tidsram: Vid baslinjen
|
Fyra-frågeformulär för att bedöma sömnkvalitet och sömnstörningar.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 20, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
En poäng över 15 indikerar kliniskt relevant dålig sömn.
En validerad turkisk version finns tillgänglig.
|
Vid baslinjen
|
|
SF-12-hälsoundersökningen
Tidsram: Vid baslinjen
|
Tolvfrågeformulär för att bedöma fysiska och mentala komponenter av hälsorelaterad livskvalitet.
Det ger poäng för fysiska och mentala komponenter som är skalade från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre upplevd livskvalitet.
En validerad turkisk version finns tillgänglig
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gülseren Demir Karakılıç, Yozgat Bozok University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Telci EA, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagli N. The cultural adaptation, reliability, and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jul 15;34(16):1732-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ac9055.
- Soylu C, Kutuk B. Reliability and Validity of the Turkish Version of SF-12 Health Survey. Turk Psikiyatri Derg. 2022 Summer;33(2):108-117. doi: 10.5080/u25700. English, Turkish.
- Dikmen PY, Bozdag M, Gunes M, Kosak S, Tasdelen B, Uluduz D, Ozge A. Reliability and Validity of Turkish Version of Headache Impact Test (HIT-6) in Patients with Migraine. Noro Psikiyatr Ars. 2020 Apr 24;58(4):300-307. doi: 10.29399/npa.24956. eCollection 2021.
- Aydemir, O., Hastane anksiyete ve depresyon olcegi Turkce formunun gecerlilik ve guvenilirligi. Turk Psikiyatri Derg., 1997. 8: p. 187-280.
- NOYAN, C.O., et al., Akıllı Telefon Bağımlılığı Ölçeğinin Kısa Formunun üniversite öğrencilerindeTürkçe geçerlilik ve güvenilirlik çalışması. Anatolian Journal of Psychiatry/Anadolu Psikiyatri Dergisi, 2015. 16.
- Duruoz MT, Erdem D, Gencer K, Ulutatar F, Baklacioglu HS. Validity and reliability of the Turkish version of the Jenkins Sleep Scale in psoriatic arthritis. Rheumatol Int. 2018 Feb;38(2):261-265. doi: 10.1007/s00296-017-3911-2. Epub 2017 Dec 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Teknikberoende
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Beteendesymtom
- Huvudvärk
- Vakna sömnstörningar
- Beteende, beroendeframkallande
- Tvångsmässigt beteende
- Impulsivt beteende
- Huvudvärk, sekundär
- Beteende
- Internetberoendesyndrom
- Ångeststörningar
- Parasomnier
- Depression
- Posttraumatisk huvudvärk
Andra studie-ID-nummer
- 2025-GOKAEK-2512_2025.06.18_50
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .